Bukspyttkjertelkreft og synkrone levermetastaser reseksjon etter neoadjuvant FOLFIRINOX (PDAC-LIV)
12. april 2024 oppdatert av: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Bukspyttkjertelkreft og synkrone levermetastaser reseksjon etter neoadjuvant FOLFIRINOX: en prospektiv pilotstudie
Dette er en prospektiv pilotstudie fra et enkelt senter.
Pasientene vil bli evaluert og operert av en av fem kirurger med subspesialitet innen hepato-galle- og bukspyttkjertelkirurgi.
Etter grundig, standardbehandlingsvurdering for både bukspyttkjertelens primære og levermetastaser resektabilitet med blodtumormarkører (CEA, CA 19-9 og CA-125), trifasisk CT-skanning og levermagnetisk resonanstomografi (MRI), pasienter med resektabel pankreaskanal. adenokarsinom primære og tre eller mindre resekbare levermetastaser vil bli prospektivt inkludert i studien.
PET-skanning kan legges til undersøkelsen avhengig av CT-skanning eller MR-resultater for å bevise metastatisk sykdom eller utelukke ekstrahepatiske metastaser.
Pasienter vil motta totalt 12 sykluser med perioperativ FOLFIRINOX (FFX), med første revurdering med trifasisk CT-skanning for å overvåke tumorrespons etter de første seks syklusene.
Hver pasient vil motta minst 6 sykluser med FFX før operasjonen.
De resterende seks syklusene mottas enten preoperativt eller postoperativt, avhengig av pasienttoleranse og tumorrespons ved revurdering.
Pasienter med levermetastaser kun synlig på MR vil også ha lever-MR ved revurdering, som også er standardbehandling.
Pasienter med tegn på tumorrespons på både bildediagnostikk ved bruk av RECIST V.1.1-kriterier (stabil sykdom eller delvis respons), og blodtumormarkører (≥ 80 % reduksjon og/eller normalisering av alle tumormarkører) vil deretter gjennomgå pankreasreseksjon, enten distal pankreatektomi eller pankreatoduodenektomi avhengig av tumorside, med utskjæring av levermetastaser.
Hvert tilfelle vil bli fulgt med blodtumormarkører og CT-skanning hver tredje måned i to år, og hver fjerde måned etterpå eller inntil residiv, som er standardbehandling for pasienter med metastatisk PDAC.
For pasienter uten tegn på tumorrespons på bildediagnostikk, eller < 80 % reduksjon av alle tumormarkører, vil standard palliativ systemisk behandling fortsette.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Telefonnummer: 418-691-5370
- E-post: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- CHU de Québec
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Brind'Amour
- Telefonnummer: 15925 +14185254444
- E-post: godonco@chudequebec.ca
-
Underetterforsker:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Underetterforsker:
- Carl Daigle, MD
-
Underetterforsker:
- Félix Couture, MD
-
Underetterforsker:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Underetterforsker:
- Anne-Julie Simard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC).
- Resektabel primærtumor basert på trifasisk CT-skanning.
- ≤ 3 levermetastaser.
- Leverreseksjoner kan utføres ved lokal eksisjon eller ikke-anatomisk, delvis hepatektomi. Pasienter med fullstendig radiologisk respons etter neoadjuvant FOLFIRINOX (FFX), som derfor ikke krever leverreseksjon, vil bli inkludert.
- Ingen tegn på ekstrahepatiske metastaser.
- Pasient egnet for bukspyttkjertelreseksjon (ECOG 0 eller 1).
- Stabil eller delvis respons på bildebehandling etter neoadjuvant FFX.
- Ingen ny metastase etter neoadjuvant FFX
- Blodtumormarkører ≥ 80 % redusert eller innenfor normale verdier etter neoadjuvant FFX.
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å få vevsdiagnose som bekrefter PDAC preoperativt.
- Lokalt avansert sykdom på trifasisk CT-skanning.
- > 3 levermetastaser.
- Større hepatektomi nødvendig for levermetastaser (høyre hepatektomi, venstre hepatektomi, sentral hepatektomi, utvidet høyre eller venstre hepatektomi).
- Mistanke eller bekreftelse av ekstrahepatiske metastaser.
- Pasient uegnet for pankreasreseksjon (ECOG 2 eller mer).
- Kontraindikasjon for å motta FFX.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter skal opereres for primær kreft i bukspyttkjertelen og levermetastaser.
|
Pankreasreseksjon og ikke-anatomiske leverreseksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Samlet overlevelse
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-7276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .