Hasnyálmirigyrák és szinkron májmetasztázisok reszekciója neoadjuváns FOLFIRINOX után (PDAC-LIV)
2024. április 12. frissítette: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Hasnyálmirigyrák és szinkron májmetasztázisok reszekciója neoadjuváns FOLFIRINOX után: prospektív, kísérleti vizsgálat
Ez egy prospektív, kísérleti tanulmány egyetlen központból.
A betegeket a máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészetre szakosodott öt sebész egyike fogja értékelni és operálni.
A hasnyálmirigy primer és májmetasztázisainak vértumormarkerekkel (CEA, CA 19-9 és CA-125), háromfázisú CT-vizsgálattal és májmágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett alapos, standard ellátási felmérése után a reszekálható pancreas ductalis betegeknél Az elsődleges adenokarcinóma és három vagy kevesebb reszekálható májmetasztázis prospektív módon bevonásra kerül a vizsgálatba.
A CT- vagy MRI-eredményektől függően PET-vizsgálat is kiegészíthető a vizsgálattal a metasztatikus betegség bizonyítására vagy az extrahepatikus áttétek kizárására.
A betegek összesen 12 perioperatív FOLFIRINOX-ot (FFX) kapnak, majd az első háromfázisú CT-vizsgálattal újra kell értékelni a tumorválaszt az első hat ciklus után.
Minden beteg legalább 6 ciklus FFX-et kap a műtét előtt.
A fennmaradó hat ciklust a műtét előtt vagy posztoperatívan fogadják, a beteg toleranciájától és a daganatos reakciótól függően az újraértékelés során.
Azoknál a betegeknél, akiknél csak MRI-n látható májmetasztázisok vannak, az újraértékeléskor máj-MR-vizsgálatot is végeznek, ami szintén a standard ellátás.
Azoknál a betegeknél, akiknél mind a RECIST V.1.1 kritériumok (stabil betegség vagy részleges válasz), mind a vértumormarkerek (az összes tumormarker ≥ 80%-os csökkenése és/vagy normalizálódása) alapján a képalkotás során tumorreakciót észlelnek, hasnyálmirigy-reszekción, vagy disztális pancreatectomián kell átesni. vagy pancreatoduodenectomia a tumor oldalától függően májmetasztázisok kivágásával.
Minden egyes esetet vértumormarkerekkel és CT-vizsgálattal követnek nyomon háromhavonta két éven keresztül, majd ezt követően négyhavonta vagy a kiújulásig, ami a metasztatikus PDAC-ban szenvedő betegek ellátásának standardja.
Azoknál a betegeknél, akiknél a képalkotó vizsgálat nem jellemezte a tumorválaszt, vagy az összes tumormarker < 80%-os csökkenése nem tapasztalható, a szokásos palliatív szisztémás kezelést kell folytatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Telefonszám: 418-691-5370
- E-mail: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Toborzás
- CHU de Québec
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Brind'Amour
- Telefonszám: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
-
Alkutató:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Alkutató:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Alkutató:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Alkutató:
- Carl Daigle, MD
-
Alkutató:
- Félix Couture, MD
-
Alkutató:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Alkutató:
- Anne-Julie Simard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) megerősített diagnózisa.
- Reszekálható primer daganat háromfázisú CT-vizsgálat alapján.
- ≤ 3 májmetasztázis.
- A májreszekció történhet helyi kimetszéssel vagy nem anatómiai, részleges hepatectomiával. A neoadjuváns FOLFIRINOX (FFX) után teljes radiológiai válaszreakciót mutató, ezért májreszekciót nem igénylő betegeket is figyelembe kell venni.
- Nincs bizonyíték extrahepatikus metasztázisra.
- A beteg alkalmas a hasnyálmirigy reszekcióra (ECOG 0 vagy 1).
- Stabil vagy részleges válasz a képalkotás során neoadjuváns FFX után.
- A neoadjuváns FFX után nincs új áttét
- A vértumor markerek ≥ 80%-kal csökkentek vagy a normál értékeken belül vannak a neoadjuváns FFX után.
Kizárási kritériumok:
- A PDAC-t megerősítő műtét előtti szövetdiagnózis megszerzésének lehetetlensége.
- Lokálisan előrehaladott betegség háromfázisú CT-vizsgálaton.
- > 3 májmetasztázis.
- Májmetasztázisokhoz szükséges jelentősebb hepatectomia (jobb hepatectomia, bal hepatectomia, centrális hepatectomia, kiterjesztett jobb vagy bal hepatectomia).
- Extrahepatikus metasztázisok gyanúja vagy megerősítése.
- A beteg hasnyálmirigy-reszekcióra alkalmatlan (ECOG 2 vagy több).
- Ellenjavallat az FFX fogadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegeket elsődleges hasnyálmirigyrák és májmetasztázisok miatt sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
|
Hasnyálmirigy reszekció és nem anatómiai májreszekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
Műtét utáni szövődmények
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Általános túlélés
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-7276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs IPD megosztás.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy gyűjtemény | Fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis | Akut hasnyálmirigy folyadékgyűjtés | Pancreas és peripancreas nekrózis | Tünetekkel járó hasnyálmirigy-nekrózisEgyesült Államok
-
Antonio SecchiBefejezveVeseátültetés | Pancreas Transplat | Langerhans hasnyálmirigy-szigetekOlaszország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity Hospital Schleswig-Holstein; University of Medicine and Pharmacy Craiova és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegek | Májtömegek | Mediastinalis daganatok és nyirokcsomók | Cöliákia, perigasztrikus és peri-pancreas nyirokcsomók | Mellékvese tömegekDánia, Németország, Románia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut | Pancreas Divisum | Idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás | Hasnyálmirigy gyulladtEgyesült Államok, Kanada, Hollandia
-
IpsenBefejezveNem működő entero-pancreas endokrin daganatEgyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Csehország, Olaszország, Szlovákia, Lengyelország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásGastroentero-pancreas neuroendokrin daganat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenGastroentero-pancreas neuroendokrin daganatokOlaszország