Resekcja raka trzustki i synchronicznych przerzutów do wątroby po neoadiuwantowym leczeniu FOLFIRINOX (PDAC-LIV)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Resekcja raka trzustki i synchronicznych przerzutów do wątroby po neoadiuwantowym leczeniu FOLFIRINOX: badanie prospektywne, pilotażowe
Jest to prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku.
Pacjenci będą oceniani i operowani przez jednego z pięciu chirurgów specjalizujących się w chirurgii wątroby, dróg żółciowych i trzustki.
Po dokładnej, standardowej ocenie, pod kątem resekcji pierwotnych przerzutów trzustki i wątroby, za pomocą markerów nowotworów krwi (CEA, CA 19-9 i CA-125), trójfazowej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego wątroby (MRI), pacjenci z resekcyjnym przewodem trzustkowym Do badania zostaną prospektywnie włączone pierwotne gruczolakoraki i trzy lub mniej resekcyjne przerzuty do wątroby.
Do badania można dodać badanie PET, w zależności od wyników tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, w celu potwierdzenia choroby przerzutowej lub wykluczenia przerzutów pozawątrobowych.
Pacjenci otrzymają ogółem 12 cykli okołooperacyjnego leku FOLFIRINOX (FFX), przy czym pierwsza ponowna ocena polega na trójfazowej tomografii komputerowej w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu po pierwszych sześciu cyklach.
Każdy pacjent otrzyma co najmniej 6 cykli FFX przed operacją.
Pozostałe sześć cykli zostanie podanych przed lub pooperacyjnie, w zależności od tolerancji pacjenta i odpowiedzi nowotworu podczas ponownej oceny.
Pacjenci z przerzutami do wątroby widocznymi jedynie w badaniu MRI będą mieli wykonane badanie MRI wątroby podczas ponownej oceny, co również jest standardem postępowania.
Pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią guza zarówno w badaniach obrazowych przy użyciu kryteriów RECIST V.1.1 (stabilna choroba lub częściowa odpowiedź), jak i we krwi (zmniejszenie lub normalizacja wszystkich markerów nowotworowych o ≥ 80%) zostaną następnie poddani resekcji trzustki lub dystalnej pankreatektomii lub pankreatoduodenektomia w zależności od strony guza z wycięciem przerzutów do wątroby.
W każdym przypadku będą wykonywane badania markerów nowotworu krwi i tomografia komputerowa co trzy miesiące przez dwa lata, a następnie co cztery miesiące lub do czasu nawrotu choroby, co jest standardem postępowania u pacjentów z PDAC z przerzutami.
W przypadku chorych, u których nie stwierdza się odpowiedzi nowotworu w badaniach obrazowych lub u których nie stwierdza się zmniejszenia wartości wszystkich markerów nowotworowych < 80%, kontynuowane będzie standardowe paliatywne leczenie systemowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Numer telefonu: 418-691-5370
- E-mail: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Alexandre Brind'Amour
- Numer telefonu: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
-
Pod-śledczy:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Pod-śledczy:
- Carl Daigle, MD
-
Pod-śledczy:
- Félix Couture, MD
-
Pod-śledczy:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Julie Simard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
- Resekcyjny guz pierwotny na podstawie trójfazowej tomografii komputerowej.
- ≤ 3 przerzuty do wątroby.
- Resekcję wątroby można wykonać poprzez wycięcie miejscowe lub nieanatomiczną, częściową hepatektomię. Do badania zostaną włączeni pacjenci z całkowitą odpowiedzią radiologiczną po neoadjuwantowym FOLFIRINOX (FFX), a zatem niewymagający resekcji wątroby.
- Brak dowodów na przerzuty pozawątrobowe.
- Pacjent nadaje się do resekcji trzustki (ECOG 0 lub 1).
- Stabilna lub częściowa odpowiedź w badaniach obrazowych po neoadjuwantowym FFX.
- Brak nowych przerzutów po neoadiuwantowym FFX
- Markery nowotworu krwi ≥ 80% obniżone lub mieszczące się w granicach normy po neoadjuwantowym FFX.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania przedoperacyjnej diagnostyki tkanek potwierdzającej PDAC.
- Miejscowo zaawansowana choroba w trójfazowej tomografii komputerowej.
- > 3 przerzuty do wątroby.
- W przypadku przerzutów do wątroby wymagana jest duża hepatektomia (hepatektomia prawa, hepatektomia lewa, hepatektomia centralna, hepatektomia rozszerzona prawa lub lewa).
- Podejrzenie lub potwierdzenie przerzutów pozawątrobowych.
- Pacjent niekwalifikujący się do resekcji trzustki (ECOG 2 lub więcej).
- Przeciwwskazania do przyjmowania FFX.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą poddawani operacjom z powodu pierwotnego raka trzustki i przerzutów do wątroby.
|
Resekcja trzustki i nieanatomiczne resekcje wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Ogólne przetrwanie
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-7276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .