Resekce karcinomu pankreatu a synchronních jaterních metastáz po neoadjuvantní léčbě FOLFIRINOX (PDAC-LIV)
12. dubna 2024 aktualizováno: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Karcinom pankreatu a resekce synchronních jaterních metastáz po neoadjuvantní léčbě FOLFIRINOX: prospektivní pilotní studie
Jedná se o prospektivní pilotní studii z jediného centra.
Pacienti budou hodnoceni a operováni jedním z pěti chirurgů se specializací na hepatobiliární a pankreatickou chirurgii.
Po důkladném, standardním posouzení resekability pankreatických primárních i jaterních metastáz pomocí krevních nádorových markerů (CEA, CA 19-9 a CA-125), trojfázového CT skenu a zobrazování jaterní magnetickou rezonancí (MRI), pacienti s resekabilním pankreatickým duktálem Primární adenokarcinom a tři nebo méně resekabilní jaterní metastázy budou prospektivně zahrnuty do studie.
PET vyšetření může být přidáno k vyšetření v závislosti na výsledcích CT nebo MRI k prokázání metastatického onemocnění nebo vyloučení extrahepatálních metastáz.
Pacienti dostanou celkem 12 cyklů peroperačního FOLFIRINOXU (FFX), s prvním přehodnocením pomocí trojfázového CT skenu ke sledování odpovědi nádoru po prvních šesti cyklech.
Každý pacient dostane před operací alespoň 6 cyklů FFX.
Zbývajících šest cyklů bude podáváno buď předoperačně nebo pooperačně, v závislosti na toleranci pacienta a odpovědi nádoru při přehodnocení.
Pacienti s jaterními metastázami viditelnými pouze na MRI budou mít také jaterní MRI při přehodnocení, což je také standardní péče.
Pacienti s prokázanou nádorovou odpovědí při zobrazení s použitím kritérií RECIST V.1.1 (stabilní onemocnění nebo částečná odpověď) a krevních nádorových markerů (≥ 80% snížení a/nebo normalizace všech nádorových markerů) pak podstoupí resekci pankreatu, buď distální pankreatektomii nebo pankreatoduodenektomie v závislosti na straně nádoru s excizí jaterních metastáz.
Každý případ bude sledován markery krevního nádoru a CT vyšetřením každé tři měsíce po dobu dvou let a poté každé čtyři měsíce nebo až do recidivy, což je standardní péče o pacienty s metastatickým PDAC.
U pacientů bez průkazu nádorové odpovědi na zobrazovacím vyšetření nebo < 80% poklesu všech nádorových markerů bude pokračovat standardní paliativní systémová léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Telefonní číslo: 418-691-5370
- E-mail: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Nábor
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Alexandre Brind'Amour
- Telefonní číslo: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carl Daigle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Félix Couture, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Julie Simard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
- Resekabilní primární nádor na základě trojfázového CT skenu.
- ≤ 3 jaterní metastázy.
- Resekce jater lze provádět lokální excizí nebo neanatomickou parciální hepatektomií. Budou zahrnuti pacienti s kompletní radiologickou odpovědí po neoadjuvantní léčbě FOLFIRINOX (FFX), proto nevyžadující resekci jater.
- Žádné známky extrahepatálních metastáz.
- Vhodné pro pacienta pro resekci pankreatu (ECOG 0 nebo 1).
- Stabilní nebo částečná odpověď na zobrazení po neoadjuvantní FFX.
- Žádné nové metastázy po neoadjuvantní FFX
- Markery krevního tumoru ≥ 80 % snížené nebo v normálních hodnotách po neoadjuvantní FFX.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost získat tkáňovou diagnózu předoperačně potvrzující PDAC.
- Lokálně pokročilé onemocnění na trojfázovém CT vyšetření.
- > 3 metastázy v játrech.
- Velká hepatektomie nutná pro jaterní metastázy (pravá hepatektomie, levá hepatektomie, centrální hepatektomie, rozšířená pravá nebo levá hepatektomie).
- Podezření nebo potvrzení extrahepatálních metastáz.
- Pacient nevhodný pro resekci pankreatu (ECOG 2 nebo více).
- Kontraindikace pro příjem FFX.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti podstoupí operaci primárního karcinomu slinivky a jaterních metastáz.
|
Resekce pankreatu a neanatomické resekce jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační komplikace
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Celkové přežití
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-7276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .