Ressecção de câncer de pâncreas e metástases hepáticas síncronas após FOLFIRINOX neoadjuvante (PDAC-LIV)
12 de abril de 2024 atualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Ressecção de câncer de pâncreas e metástases hepáticas síncronas após FOLFIRINOX neoadjuvante: um estudo piloto prospectivo
Este é um estudo piloto prospectivo de um único centro.
Os pacientes serão avaliados e operados por um dos cinco cirurgiões com subespecialidade em cirurgia hepatobiliar e pancreática.
Após avaliação completa do padrão de atendimento para ressecabilidade de metástases pancreáticas primárias e hepáticas com marcadores tumorais sanguíneos (CEA, CA 19-9 e CA-125), tomografia computadorizada trifásica e ressonância magnética (RM) hepática, pacientes com ductal pancreático ressecável adenocarcinoma primário e três ou menos metástases hepáticas ressecáveis serão incluídas prospectivamente no estudo.
A PET-scan pode ser adicionada à investigação dependendo dos resultados da tomografia computadorizada ou ressonância magnética para provar doença metastática ou descartar metástases extra-hepáticas.
Os pacientes receberão um total de 12 ciclos de FOLFIRINOX perioperatório (FFX), com primeira reavaliação com tomografia computadorizada trifásica para monitorar a resposta do tumor após os primeiros seis ciclos.
Cada paciente receberá pelo menos 6 ciclos de FFX antes da cirurgia.
Os seis ciclos restantes serão recebidos no pré ou pós-operatório, dependendo da tolerância do paciente e da resposta do tumor na reavaliação.
Pacientes com metástases hepáticas visíveis apenas na ressonância magnética também farão ressonância magnética do fígado na reavaliação, que também é o tratamento padrão.
Pacientes com evidência de resposta tumoral em ambos os exames de imagem usando critérios RECIST V.1.1 (doença estável ou resposta parcial) e marcadores tumorais sanguíneos (redução ≥ 80% e/ou normalização de todos os marcadores tumorais) serão então submetidos à ressecção pancreática, pancreatectomia distal ou pancreatoduodenectomia dependendo do lado do tumor, com excisão de metástases hepáticas.
Cada caso será acompanhado com marcadores tumorais sanguíneos e tomografia computadorizada a cada três meses durante dois anos e a cada quatro meses depois ou até a recorrência, que é o tratamento padrão para pacientes com PDAC metastático.
Para pacientes sem evidência de resposta tumoral nos exames de imagem ou diminuição <80% de todos os marcadores tumorais, o tratamento sistêmico paliativo padrão será continuado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Número de telefone: 418-691-5370
- E-mail: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- CHU de Québec
-
Contato:
- Alexandre Brind'Amour
- Número de telefone: 15925 +14185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
-
Subinvestigador:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Subinvestigador:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Subinvestigador:
- Carl Daigle, MD
-
Subinvestigador:
- Félix Couture, MD
-
Subinvestigador:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Subinvestigador:
- Anne-Julie Simard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
- Tumor primário ressecável com base em tomografia computadorizada trifásica.
- ≤ 3 metástases hepáticas.
- As ressecções hepáticas podem ser realizadas por excisão local ou hepatectomia parcial não anatômica. Serão incluídos pacientes com resposta radiológica completa após FOLFIRINOX neoadjuvante (FFX), portanto não necessitando de ressecção hepática.
- Nenhuma evidência de metástases extra-hepáticas.
- Paciente apto para ressecção pancreática (ECOG 0 ou 1).
- Resposta estável ou parcial na imagem após FFX neoadjuvante.
- Nenhuma nova metástase após FFX neoadjuvante
- Marcadores tumorais sanguíneos ≥ 80% diminuíram ou dentro dos valores normais após FFX neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de obter diagnóstico tecidual pré-operatório confirmando PDAC.
- Doença localmente avançada na tomografia computadorizada trifásica.
- > 3 metástases hepáticas.
- Hepatectomia maior necessária para metástases hepáticas (hepatectomia direita, hepatectomia esquerda, hepatectomia central, hepatectomia direita ou esquerda estendida).
- Suspeita ou confirmação de metástases extra-hepáticas.
- Paciente impróprio para ressecção pancreática (ECOG 2 ou mais).
- Contra-indicação para receber FFX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os pacientes serão submetidos à cirurgia para câncer pancreático primário e metástases hepáticas.
|
Ressecção pancreática e ressecções hepáticas não anatômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 90 dias
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Complicações pós-operatórias
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
Sobrevivência geral
|
3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-7276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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