Haimasyövän ja synkronisten maksametastaasien resektio neoadjuvantin FOLFIRINOXin jälkeen (PDAC-LIV)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Haimasyövän ja synkronisten maksametastaasien resektio neoadjuvantin FOLFIRINOXin jälkeen: tuleva pilottitutkimus
Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus yhdestä keskuksesta.
Potilaiden arvioi ja leikkauksen tekee yksi viidestä kirurgista, joka on erikoistunut maksa-sappi- ja haimakirurgiaan.
Perusteellisen ja tavanomaisen hoidon arvioinnin jälkeen sekä haiman primaaristen että maksametastaasien resekoitavuudesta verikasvainmarkkereilla (CEA, CA 19-9 ja CA-125), kolmivaiheisella CT-skannauksella ja maksan magneettikuvauksella (MRI), potilailla, joilla on resekoitavissa oleva haimatiehye primaarinen adenokarsinooma ja kolme tai vähemmän resekoitavissa olevaa maksaetästaasia otetaan prospektiivisesti mukaan tutkimukseen.
PET-skannaus voidaan lisätä tutkimukseen TT- tai MRI-tuloksista riippuen metastaattisen taudin osoittamiseksi tai maksanulkoisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
Potilaat saavat yhteensä 12 sykliä perioperatiivista FOLFIRINOXia (FFX) ja ensimmäinen uudelleenarviointi kolmivaiheisella CT-skannauksella kasvainvasteen seuraamiseksi kuuden ensimmäisen syklin jälkeen.
Jokainen potilas saa vähintään 6 FFX-sykliä ennen leikkausta.
Loput kuusi sykliä vastaanotetaan joko ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen, riippuen potilaan sietokyvystä ja kasvainvasteesta uudelleenarvioinnissa.
Potilaille, joiden maksaetäpesäkkeitä näkyy vain magneettikuvauksessa, tehdään myös maksan MRI uudelleenarvioinnissa, mikä on myös hoidon standardi.
Potilaille, joilla on näyttöä kasvainvasteesta sekä kuvantamisessa käyttämällä RECIST V.1.1 -kriteereitä (stabiili sairaus tai osittainen vaste) että veren kasvainmarkkereita (≥ 80 %:n lasku ja/tai normalisoituminen kaikista kasvainmarkkereista), suoritetaan sitten haiman resektio, joko distaalinen haimapoisto. tai pancreatoduodenektomia kasvainpuolelta riippuen maksametastaasien poistoleikkauksella.
Jokaista tapausta seurataan verikasvainmarkkereilla ja CT-skannauksella kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sen jälkeen neljän kuukauden välein tai uusiutumiseen saakka, mikä on metastaattisen PDAC:n potilaiden hoidon standardi.
Normaalia palliatiivista systeemistä hoitoa jatketaan potilaille, joilla ei ole näyttöä kasvainvasteesta kuvantamisessa tai < 80 %:n lasku kaikista kasvainmarkkereista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Puhelinnumero: 418-691-5370
- Sähköposti: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytointi
- CHU de Québec
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Brind'Amour
- Puhelinnumero: 15925 +14185254444
- Sähköposti: godonco@chudequebec.ca
-
Alatutkija:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Alatutkija:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Alatutkija:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Alatutkija:
- Carl Daigle, MD
-
Alatutkija:
- Félix Couture, MD
-
Alatutkija:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Alatutkija:
- Anne-Julie Simard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi haiman ductal adenokarsinoomasta (PDAC).
- Resekoitava primaarikasvain, joka perustuu kolmivaiheiseen CT-skannaukseen.
- ≤ 3 maksametastaasia.
- Maksan resektio voidaan tehdä paikallisella leikkauksella tai ei-anatomisella, osittaisella hepatektomialla. Potilaat, joilla on täydellinen radiologinen vaste neoadjuvantti FOLFIRINOXin (FFX) jälkeen ja jotka eivät siksi vaadi maksaresektiota, otetaan mukaan.
- Ei näyttöä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä.
- Potilas sopii haiman resektioon (ECOG 0 tai 1).
- Vakaa tai osittainen vaste kuvantamisessa neoadjuvantti-FFX:n jälkeen.
- Ei uusia etäpesäkkeitä neoadjuvantin FFX:n jälkeen
- Veren kasvainmarkkerit ≥ 80 % alentuneet tai normaaliarvojen sisällä neoadjuvantti-FFX:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- PDAC:n vahvistavan kudosdiagnoosin mahdottomuus saada ennen leikkausta.
- Paikallisesti edennyt sairaus kolmivaiheisessa TT-skannauksessa.
- > 3 maksametastaasia.
- Maksametastaaseihin vaaditaan suuri hepatektomia (oikea hepatektomia, vasen hepatektomia, keskushepatektomia, laajennettu oikea tai vasen hepatektomia).
- Maksanulkoisten etäpesäkkeiden epäily tai vahvistus.
- Potilas ei sovellu haiman resektioon (ECOG 2 tai enemmän).
- Vasta-aihe FFX:n vastaanottamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat leikataan primaarisen haimasyövän ja maksametastaasien vuoksi.
|
Haiman resektio ja ei-anatomiset maksaresektiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-7276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-jakoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .