Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van pancreaskanker en synchrone levermetastasen na neoadjuvante FOLFIRINOX (PDAC-LIV)

12 april 2024 bijgewerkt door: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Pancreaskanker en resectie van synchrone levermetastasen na neoadjuvante FOLFIRINOX: een prospectieve pilotstudie

Dit is een prospectieve pilotstudie vanuit één enkel centrum. Patiënten zullen worden geëvalueerd en geopereerd door een van de vijf chirurgen met een subspecialiteit in hepato-gal- en pancreaschirurgie. Na een grondige beoordeling van de standaardzorg voor zowel primaire pancreas- als levermetastasen, resectabiliteit met bloedtumormarkers (CEA, CA 19-9 en CA-125), driefasische CT-scan en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever, kunnen patiënten met reseceerbare pancreasductale Primaire adenocarcinoom en drie of minder reseceerbare levermetastasen zullen prospectief in het onderzoek worden opgenomen. Afhankelijk van de CT-scan of MRI-resultaten kan een PET-scan aan het onderzoek worden toegevoegd om metastatische ziekte aan te tonen of extrahepatische metastasen uit te sluiten. Patiënten zullen in totaal 12 cycli perioperatief FOLFIRINOX (FFX) krijgen, met een eerste herbeoordeling met een trifasische CT-scan om de tumorrespons na de eerste zes cycli te monitoren. Elke patiënt krijgt vóór de operatie minimaal 6 cycli FFX. De resterende zes cycli zullen preoperatief of postoperatief worden toegediend, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt en de tumorrespons bij herbeoordeling. Patiënten met levermetastasen die alleen op MRI zichtbaar zijn, zullen bij herbeoordeling ook een lever-MRI ondergaan, wat ook standaardzorg is. Patiënten met bewijs van tumorrespons op zowel beeldvorming met behulp van RECIST V.1.1-criteria (stabiele ziekte of gedeeltelijke respons) als bloedtumormarkers (≥ 80% afname en/of normalisatie van alle tumormarkers) zullen vervolgens pancreasresectie ondergaan, hetzij distale pancreatectomie of pancreatoduodenectomie afhankelijk van de tumorzijde, met excisie van levermetastasen. Elk geval zal gedurende twee jaar elke drie maanden worden gevolgd met bloedtumormarkers en een CT-scan, en daarna elke vier maanden of tot een recidief optreedt, wat de standaardbehandeling is voor patiënten met gemetastaseerde PDAC. Voor patiënten zonder bewijs van tumorrespons op beeldvorming, of < 80% afname van alle tumormarkers, zal de standaard palliatieve systemische behandeling worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • CHU de Québec
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-François Ouellet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-François Berthin Ouellet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Deshaies, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Daigle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Félix Couture, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maxime Chénard-Poirier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Julie Simard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).
  • Reseceerbare primaire tumor op basis van trifasische CT-scan.
  • ≤ 3 levermetastasen.
  • Leverresecties kunnen worden uitgevoerd door lokale excisie of niet-anatomische, gedeeltelijke hepatectomie. Patiënten met een volledige radiologische respons na neoadjuvante FOLFIRINOX (FFX), en daarom geen leverresectie nodig hebben, zullen worden geïncludeerd.
  • Geen bewijs van extrahepatische metastasen.
  • Patiënt geschikt voor pancreasresectie (ECOG 0 of 1).
  • Stabiele of gedeeltelijke respons bij beeldvorming na neoadjuvante FFX.
  • Geen nieuwe metastase na neoadjuvante FFX
  • Bloedtumormarkers daalden met ≥ 80% of lagen binnen normale waarden na neoadjuvante FFX.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om preoperatief een weefseldiagnose te verkrijgen die PDAC bevestigt.
  • Lokaal gevorderde ziekte op trifasische CT-scan.
  • > 3 levermetastasen.
  • Grote hepatectomie vereist voor levermetastasen (rechter hepatectomie, linker hepatectomie, centrale hepatectomie, verlengde rechter of linker hepatectomie).
  • Vermoeden of bevestiging van extrahepatische metastasen.
  • Patiënt ongeschikt voor pancreasresectie (ECOG 2 of meer).
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van FFX.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten zullen een operatie ondergaan vanwege primaire alvleesklierkanker en levermetastasen.
Procedure: Pancreasresectie en niet-anatomische leverresecties.
Pancreasresectie en niet-anatomische leverresecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve complicaties
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Algemeen overleven
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-7276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-deling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren