Резекция рака поджелудочной железы и синхронных метастазов печени с применением неоадъюванта FOLFIRINOX (PDAC-LIV)
12 апреля 2024 г. обновлено: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Резекция рака поджелудочной железы и синхронных метастазов печени с применением неоадъюванта FOLFIRINOX: проспективное пилотное исследование
Это проспективное пилотное исследование, проведенное в одном центре.
Пациентов будет оценивать и оперировать один из пяти хирургов, специализирующихся на гепатобилиарной хирургии и хирургии поджелудочной железы.
После тщательной стандартной оценки резектабельности первичных метастазов поджелудочной железы и метастазов в печени с помощью опухолевых маркеров крови (CEA, CA 19-9 и CA-125), трехфазной КТ и магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени пациенты с операбельными протоками поджелудочной железы Первичная аденокарцинома и три или менее резектабельных метастаза в печень будут проспективно включены в исследование.
ПЭТ-сканирование может быть добавлено к исследованию в зависимости от результатов КТ или МРТ для подтверждения метастатического заболевания или исключения внепеченочных метастазов.
Пациенты получат в общей сложности 12 циклов периоперационного лечения FOLFIRINOX (FFX) с первой повторной оценкой с помощью трехфазной компьютерной томографии для мониторинга реакции опухоли после первых шести циклов.
Перед операцией каждый пациент получит как минимум 6 циклов FFX.
Остальные шесть циклов будут проведены либо до операции, либо после операции, в зависимости от переносимости пациентом и реакции опухоли при повторной оценке.
Пациентам с метастазами в печень, видимыми только на МРТ, также будет проведена МРТ печени при повторной оценке, что также является стандартом лечения.
Пациентам с доказательствами ответа опухоли как при визуализации с использованием критериев RECIST V.1.1 (стабильное заболевание или частичный ответ), так и при наличии опухолевых маркеров в крови (снижение и/или нормализация всех опухолевых маркеров на ≥ 80%) затем будет проведена резекция поджелудочной железы или дистальная резекция поджелудочной железы. или панкреатодуоденэктомия в зависимости от стороны опухоли с иссечением метастазов в печени.
Каждый случай будет отслеживаться с помощью маркеров опухоли в крови и компьютерной томографии каждые три месяца в течение двух лет и каждые четыре месяца после этого или до рецидива, что является стандартом лечения пациентов с метастатическим PDAC.
Для пациентов без признаков ответа опухоли при визуализации или снижения всех опухолевых маркеров <80% будет продолжено стандартное паллиативное системное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Номер телефона: 418-691-5370
- Электронная почта: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- CHU de Québec
-
Контакт:
- Alexandre Brind'Amour
- Номер телефона: 15925 +14185254444
- Электронная почта: godonco@chudequebec.ca
-
Младший исследователь:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Младший исследователь:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Младший исследователь:
- Carl Daigle, MD
-
Младший исследователь:
- Félix Couture, MD
-
Младший исследователь:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Младший исследователь:
- Anne-Julie Simard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
- Операбельная первичная опухоль по данным трехфазной компьютерной томографии.
- ≤ 3 метастаза в печень.
- Резекции печени могут выполняться путем местного иссечения или неанатомической частичной гепатэктомии. Будут включены пациенты с полным радиологическим ответом после неоадъювантного лечения FOLFIRINOX (FFX), поэтому не требующие резекции печени.
- Признаков внепеченочных метастазов нет.
- Пациент пригоден для резекции поджелудочной железы (ECOG 0 или 1).
- Стабильный или частичный ответ при визуализации после неоадъювантного FFX.
- Никаких новых метастазов после неоадъювантного FFX.
- Маркеры опухолей в крови на ≥ 80% снизились или находились в пределах нормальных значений после неоадъювантного FFX.
Критерий исключения:
- Невозможность дооперационного диагноза ткани, подтверждающего PDAC.
- Местно-распространенное заболевание при трехфазной КТ.
- >3 метастаза в печень.
- При метастазах в печени требуется обширная гепатэктомия (правая гепатэктомия, левая гепатэктомия, центральная гепатэктомия, расширенная правая или левая гепатэктомия).
- Подозрение или подтверждение внепеченочных метастазов.
- Пациент непригоден к резекции поджелудочной железы (ECOG 2 и более).
- Противопоказания к приему FFX.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам предстоит операция по поводу первичного рака поджелудочной железы и метастазов в печени.
|
Резекция поджелудочной железы и неанатомические резекции печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Общая выживаемость
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
- De La Cruz MS, Young AP, Ruffin MT. Diagnosis and management of pancreatic cancer. Am Fam Physician. 2014 Apr 15;89(8):626-32.
- Hishinuma S, Ogata Y, Tomikawa M, Ozawa I, Hirabayashi K, Igarashi S. Patterns of recurrence after curative resection of pancreatic cancer, based on autopsy findings. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):511-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.09.016.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Sohal DPS, Kennedy EB, Khorana A, Copur MS, Crane CH, Garrido-Laguna I, Krishnamurthi S, Moravek C, O'Reilly EM, Philip PA, Ramanathan RK, Ruggiero JT, Shah MA, Urba S, Uronis HE, Lau MW, Laheru D. Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2545-2556. doi: 10.1200/JCO.2018.78.9636. Epub 2018 May 23.
- Chun JW, Lee SH, Kim JS, Park N, Huh G, Cho IR, Paik WH, Ryu JK, Kim YT. Comparison between FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel including sequential treatment for metastatic pancreatic cancer: a propensity score matching approach. BMC Cancer. 2021 May 11;21(1):537. doi: 10.1186/s12885-021-08277-7.
- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
- Lee JC, Woo SM, Shin DW, Kim J, Yang SY, Kim MJ, Kim JW, Kim JW, Lee WJ, Cha HS, Park P, Kim J, Hwang JH. Comparison of FOLFIRINOX and Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel for Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer: Using Korean Pancreatic Cancer (K-PaC) Registry. Am J Clin Oncol. 2020 Sep;43(9):654-659. doi: 10.1097/COC.0000000000000730.
- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Неопластические процессы
- Заболевания поджелудочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-7276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакого обмена IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .