Resección de cáncer de páncreas y metástasis hepáticas sincrónicas después de FOLFIRINOX neoadyuvante (PDAC-LIV)
12 de abril de 2024 actualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Resección de cáncer de páncreas y metástasis hepáticas sincrónicas después de FOLFIRINOX neoadyuvante: un estudio piloto prospectivo
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro.
Los pacientes serán evaluados y operados por uno de los cinco cirujanos con subespecialidad en cirugía hepatobiliar y pancreática.
Después de una evaluación exhaustiva y estándar de atención para la resecabilidad de las metástasis primarias pancreáticas y hepáticas con marcadores tumorales sanguíneos (CEA, CA 19-9 y CA-125), tomografía computarizada trifásica e imágenes por resonancia magnética (IRM) hepática, los pacientes con cáncer ductal pancreático resecable adenocarcinoma primario y tres o menos metástasis hepáticas resecables se incluirán prospectivamente en el estudio.
La exploración por PET se puede agregar a la investigación dependiendo de los resultados de la tomografía computarizada o la resonancia magnética para demostrar la enfermedad metastásica o descartar metástasis extrahepáticas.
Los pacientes recibirán un total de 12 ciclos de FOLFIRINOX (FFX) perioperatorio, con una primera reevaluación con tomografía computarizada trifásica para monitorear la respuesta del tumor después de los primeros seis ciclos.
Cada paciente recibirá al menos 6 ciclos de FFX antes de la cirugía.
Los seis ciclos restantes se recibirán antes o después de la operación, según la tolerancia del paciente y la respuesta del tumor en la reevaluación.
A los pacientes con metástasis hepáticas que solo son visibles en la resonancia magnética también se les realizará una resonancia magnética hepática en la reevaluación, que también es el estándar de atención.
Los pacientes con evidencia de respuesta tumoral en ambas imágenes utilizando los criterios RECIST V.1.1 (enfermedad estable o respuesta parcial) y marcadores tumorales sanguíneos (disminución ≥ 80% y/o normalización de todos los marcadores tumorales) se someterán a resección pancreática, ya sea pancreatectomía distal. o pancreatoduodenectomía según el lado del tumor, con escisión de metástasis hepáticas.
Cada caso será seguido con marcadores tumorales en sangre y tomografía computarizada cada tres meses durante dos años, y cada cuatro meses después o hasta la recurrencia, que es el estándar de atención para pacientes con PDAC metastásico.
Para los pacientes sin evidencia de respuesta tumoral en las imágenes, o una disminución <80% de todos los marcadores tumorales, se continuará con el tratamiento sistémico paliativo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Número de teléfono: 418-691-5370
- Correo electrónico: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- CHU de Québec
-
Contacto:
- Alexandre Brind'Amour
- Número de teléfono: 15925 +14185254444
- Correo electrónico: godonco@chudequebec.ca
-
Sub-Investigador:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Sub-Investigador:
- Carl Daigle, MD
-
Sub-Investigador:
- Félix Couture, MD
-
Sub-Investigador:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne-Julie Simard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
- Tumor primario resecable basado en tomografía computarizada trifásica.
- ≤ 3 metástasis hepáticas.
- Las resecciones hepáticas se pueden realizar mediante escisión local o hepatectomía parcial no anatómica. Se incluirán pacientes con respuesta radiológica completa después de FOLFIRINOX neoadyuvante (FFX), por lo que no requieren resección hepática.
- No hay evidencia de metástasis extrahepáticas.
- Paciente apto para resección pancreática (ECOG 0 o 1).
- Respuesta estable o parcial en las imágenes después de FFX neoadyuvante.
- No hay nuevas metástasis después de FFX neoadyuvante
- Los marcadores tumorales en sangre disminuyeron ≥ 80% o dentro de los valores normales después de la FFX neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener diagnóstico tisular preoperatoriamente que confirme PDAC.
- Enfermedad localmente avanzada en la tomografía computarizada trifásica.
- > 3 metástasis hepáticas.
- Se requiere hepatectomía mayor para metástasis hepáticas (hepatectomía derecha, hepatectomía izquierda, hepatectomía central, hepatectomía derecha o izquierda extendida).
- Sospecha o confirmación de metástasis extrahepáticas.
- Paciente no apto para resección pancreática (ECOG 2 o más).
- Contraindicación para recibir FFX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes se someterán a una cirugía por cáncer de páncreas primario y metástasis hepáticas.
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Resección pancreática y resecciones hepáticas no anatómicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones postoperatorias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
|
3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ducreux M, Cuhna AS, Caramella C, Hollebecque A, Burtin P, Goere D, Seufferlein T, Haustermans K, Van Laethem JL, Conroy T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v56-68. doi: 10.1093/annonc/mdv295. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168.
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- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
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- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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