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切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるIBI3001

2025年1月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした IBI3001 の第 1/2 相試験

これは、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした、IBI3001 の第 1/2 相多施設共同、多地域、非盲検、ファーストインヒト試験です。 これには、IBI3001 の最大耐量 (MTD)/推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定するフェーズ 1 セクションと、RP2D での IBI3001 の有効性、安全性、忍容性を調査および確認するフェーズ 2 セクションが含まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Cancer Research SA
        • コンタクト：
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • まだ募集していません
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 参加者は18歳以上の男性または女性。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1 である。
  3. 予想余命が12週間以上である。
  4. 適切な骨髄および臓器機能:

フェーズ 1 のみの基準:

  1. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変。
  2. 標準治療に抵抗性または耐えられない、文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を患っている。

主な除外基準:

  1. トポイソメラーゼ I 阻害剤からなる抗体薬物複合体に対して進行または難治性。
  2. 研究期間中に、症状（痛みなど）軽減を目的とした緩和的放射線療法を除く他の抗腫瘍療法を受ける計画を立てており、研究全体を通じて腫瘍評価に影響を与えてはならない。
  3. 幽門閉塞および/または持続的な反復性嘔吐（24時間に3回以上）;
  4. -治験薬の最初の投与前6か月以内に胃腸穿孔および/または瘻孔があり、外科的治療後に回復していない。
  5. 既知の症候性中枢神経系 (CNS) 転移。
  6. コルチコステロイド療法を必要とする肺炎の病歴、または臨床的に重大な肺疾患の病歴。制御されていない病気。
  7. 気管内または胃腸へのステント植え込みの病歴;
  8. 症状があり、介入が必要な腹水、胸水、または心嚢液。
  9. 即時の介入が必要な食道または胃の静脈瘤。
  10. 研究者の裁量によりこの研究に参加する資格がない。
  11. 治験薬投与前に十分な休薬期間を設けていないこと。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル: IBI3001 単独療法
薬：IBI3001

暫定用量レベルは評価される予定ですが、研究中に追加および/または中間用量レベルが追加される可能性があります。

IBI3001 は静脈内注入 (IV) によって投与することが提案されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
有害事象 (AE) の発生と重症度。重症度は NCI CTCAE v5.0 基準によって決定されます。
24ヶ月
身体検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：24ヶ月
研究者によって報告された臨床的に重大な異常な身体検査所見。
24ヶ月
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：24ヶ月
体温、脈拍、呼吸数、SpO2、血圧などのバイタルサイン
24ヶ月
IBI3001 の MTD または RP2D 用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数
時間枠：24ヶ月
MTD または RP2D を確立するための用量制限毒性 (DLT)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
RECIST v1.1 基準に従って評価された ORR
24ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
RECIST v1.1 基準に従って評価された DoR
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
RECIST v1.1 基準に従って評価された DCR
24ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
RECIST v1.1 基準に従って評価された TTR
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
RECIST v1.1 基準に従って評価された PFS
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
全生存。
24ヶ月
IBI3001の血漿中濃度(Cmax)
時間枠：24ヶ月
単回投与および複数回投与における IBI3001 の血漿濃度。
24ヶ月
IBI3001 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
単回投与および複数回投与における IBI3001 の AUC
24ヶ月
IBI3001 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月
単回および複数回投与における IBI3001 の Tmax。
24ヶ月
IBI3001のクリアランス(CL)
時間枠：24ヶ月
血漿からの IBI3001 の除去
24ヶ月
IBI3001の流通量(V)
時間枠：24ヶ月
IBI3001の見かけの流通量
24ヶ月
IBI3001の半減期(T1/2)
時間枠：24ヶ月
単回および複数回用量の IBI3001 の T1/2
24ヶ月
IBI3001の免疫原性
時間枠：24ヶ月
抗薬物（IBI3001）抗体の出現率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI3001A101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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