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IBI3001 chez les participants atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques

23 janvier 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 1/2 d'IBI3001 chez des participants atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une première étude de phase 1/2 multicentrique, multirégionale, ouverte chez l'humain sur IBI3001 chez des participants atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques. Il comprend une section de phase 1 pour identifier la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IBI3001, et une section de phase 2 pour explorer et confirmer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'IBI3001 à son RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
        • Contact:
          • Vineet Kwatra
          • Numéro de téléphone: 61883592565
          • E-mail: vkwatra@crsa.au
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participants masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
  2. Possède un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  3. A une espérance de vie prévue de ≥ 12 semaines ;
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes :

Critères pour la phase 1 uniquement :

  1. Au moins 1 lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  2. Présente une tumeur solide documentée (prouvée histologiquement ou cytologiquement), non résécable, localement avancée ou métastatique, réfractaire ou intolérable au traitement standard.

Critères d'exclusion clés :

  1. Progressé ou réfractaire à un conjugué anticorps-médicament constitué d'un inhibiteur de la topoisomérase I ;
  2. Prévoir de recevoir un autre traitement antitumoral pendant l'étude, à l'exclusion de la radiothérapie palliative dans le but de soulager les symptômes (comme la douleur) qui ne doit pas non plus avoir d'impact sur l'évaluation de la tumeur tout au long de l'étude ;
  3. Obstruction pylorique et/ou vomissements récurrents persistants (≥ 3 fois en 24 heures) ;
  4. Perforation gastro-intestinale et/ou fistule dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, et non récupérée après un traitement chirurgical ;
  5. Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC).
  6. Antécédents de pneumonie nécessitant une corticothérapie ou antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives ; Maladies incontrôlées ;
  7. Antécédents d'implantation de stent endotrachéal ou gastro-intestinal ;
  8. Ascite, épanchement pleural ou épanchement péricardique avec symptômes et nécessitant une intervention ;
  9. Varices œsophagiennes ou gastriques nécessitant une intervention immédiate ;
  10. Non éligible pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur ;
  11. Ne pas avoir de période de sevrage adéquate avant l'administration du médicament à l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En ouvert : IBI3001 en monothérapie
Médicament: IBI3001

Il est prévu d'évaluer les niveaux de dose provisoires, mais il est possible que des niveaux de dose supplémentaires et/ou intermédiaires soient ajoutés en cours d'étude.

IBI3001 est proposé pour être administré par perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 24mois
Occurrence et gravité des événements indésirables (EI), la gravité étant déterminée par les critères NCI CTCAE v5.0
24mois
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: 24mois
Résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs signalés par l'investigateur.
24mois
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 24mois
Signes vitaux, y compris la température corporelle, le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2 et la pression artérielle
24mois
MTD ou RP2D d'IBI3001 Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 24mois
Toxicité limitant la dose (DLT) pour établir la MTD ou la RP2D
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
ORR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
24mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
DoR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
DCR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
24mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 24mois
TTR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
SSP telle qu'évaluée selon les critères RECIST v1.1
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La survie globale.
24mois
Concentration plasmatique (Cmax) d'IBI3001
Délai: 24mois
Concentration plasmatique d'IBI3001 pour des doses uniques et multiples.
24mois
Aire sous la courbe (AUC) d'IBI3001
Délai: 24mois
ASC d'IBI3001 pour les doses uniques et multiples
24mois
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'IBI3001
Délai: 24mois
Tmax d'IBI3001 pour les doses uniques et multiples.
24mois
Autorisation (CL) de IBI3001
Délai: 24mois
Clairance d'IBI3001 du plasma
24mois
Volume de distribution (V) d'IBI3001
Délai: 24mois
Volume apparent de distribution d'IBI3001
24mois
Demi-vie (T1/2) d'IBI3001
Délai: 24mois
T1/2 d'IBI3001 pour doses uniques et multiples
24mois
Immunogénicité d'IBI3001
Délai: 24mois
Incidence des anticorps anti-médicament (IBI3001)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI3001A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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