Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI3001 u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

23. ledna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze 1/2 IBI3001 u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je multicentrická, multiregionální, otevřená, první studie IBI3001 fáze 1/2 u lidí u účastníků s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Zahrnuje část fáze 1 pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky fáze 2 (RP2D) IBI3001 a část fáze 2 pro prozkoumání a potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI3001 v jejím RP2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  3. Má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů;
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů:

Kritéria pouze pro fázi 1:

  1. Alespoň 1 hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  2. Má zdokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný), neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Progresivní nebo refrakterní na konjugát protilátka-léčivo, který se skládá z inhibitoru topoizomerázy I;
  2. Plánovat další protinádorovou terapii během studie s výjimkou paliativní radioterapie za účelem úlevy od symptomů (jako je bolest), která také nesmí mít vliv na hodnocení nádoru v průběhu studie;
  3. Obstrukce pyloru a/nebo přetrvávající opakované zvracení (≥ 3krát za 24 hodin);
  4. Gastrointestinální perforace a/nebo píštěl během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva a po chirurgické léčbě se nezhojila;
  5. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  6. anamnéza pneumonie vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo anamnéza klinicky významných plicních onemocnění; Nekontrolované nemoci;
  7. Implantace endotracheálního nebo gastrointestinálního stentu v anamnéze;
  8. Ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek se symptomy a vyžadujícími zásah;
  9. Jícnové nebo žaludeční varixy vyžadující okamžitý zásah;
  10. Podle uvážení zkoušejícího nejsou způsobilí k účasti v této studii;
  11. Před podáním studovaného léku neprovádějte adekvátní vymývací období léčby. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená: IBI3001 monoterapie
Lék: IBI3001

Plánuje se vyhodnocení provizorních úrovní dávek, ale je možné přidat další a/nebo střední úrovně dávek během studie.

IBI3001 se navrhuje podávat intravenózní infuzí (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), přičemž závažnost je určena kritérii NCI CTCAE v5.0
24 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření hlášené zkoušejícím.
24 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Vitální funkce včetně tělesné teploty, pulsu, dechové frekvence, SpO2 a krevního tlaku
24 měsíců
MTD nebo RP2D z IBI3001 Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT) pro stanovení MTD nebo RP2D
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
TTR podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS podle kritérií RECIST v1.1
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití.
24 měsíců
Plazmatická koncentrace (Cmax) IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
Plazmatická koncentrace IBI3001 pro jednu a více dávek.
24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
AUC IBI3001 pro jednu a více dávek
24 měsíců
Čas do maximální koncentrace (Tmax) IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
Tmax IBI3001 pro jednu a více dávek.
24 měsíců
Povolení (CL) IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
Clearance IBI3001 z plazmy
24 měsíců
Distribuční objem (V) IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
Zdánlivý distribuční objem IBI3001
24 měsíců
Poločas (T1/2) IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
T1/2 IBI3001 pro jednu a více dávek
24 měsíců
Imunogenicita IBI3001
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt protilékové (IBI3001) protilátky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3001A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý solidní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit