Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IBI3001 у участников с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями

23 января 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование фазы 1/2 IBI3001 у участников с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это многоцентровое, многорегиональное открытое исследование IBI3001 фазы 1/2, первое на людях исследование IBI3001 с участием участников с неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями. Он включает раздел фазы 1 для определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) IBI3001, а также раздел фазы 2 для изучения и подтверждения эффективности, безопасности и переносимости IBI3001 в рамках RP2D.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yue Qu
  • Номер телефона: 86-18664524992
  • Электронная почта: yue.qu@innoventbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
        • Контакт:
          • Vineet Kwatra
          • Номер телефона: 61883592565
          • Электронная почта: vkwatra@crsa.au
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yi Hu
          • Номер телефона: 13911031189
          • Электронная почта: huyi0401@aliyun.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Еще не набирают
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Caicun Zhou
          • Номер телефона: 13301825532
          • Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола ≥ 18 лет;
  2. Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни составляет ≥ 12 недель;
  4. Адекватная функция костного мозга и органов:

Критерии только для этапа 1:

  1. По крайней мере, 1 поддающееся оценке поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  2. Имеет документально подтвержденную (гистологически или цитологически подтвержденную) неоперабельную, местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, рефрактерную или непереносимую при стандартном лечении.

Ключевые критерии исключения:

  1. Прогрессирующая или невосприимчивая к конъюгату антитело-лекарственное средство, состоящему из ингибитора топоизомеразы I;
  2. Запланируйте получение другой противоопухолевой терапии во время исследования, исключая паллиативную лучевую терапию, с целью облегчения симптомов (например, боли), которая также не должна влиять на оценку опухоли на протяжении всего исследования;
  3. Обструкция привратника и/или постоянная рецидивирующая рвота (≥ 3 раз в течение 24 часов);
  4. перфорация и/или свищ желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата и не восстановившаяся после хирургического лечения;
  5. Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  6. Пневмония в анамнезе, требующая терапии кортикостероидами, или клинически значимые заболевания легких в анамнезе; Неконтролируемые заболевания;
  7. В анамнезе имплантация эндотрахеального или желудочно-кишечного стента;
  8. Асцит, плевральный выпот или перикардиальный выпот с симптомами, требующими вмешательства;
  9. Варикозное расширение вен пищевода или желудка, требующее немедленного вмешательства;
  10. Не имеет права участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя;
  11. Не иметь достаточного периода отмены лечения перед введением исследуемого препарата. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка: монотерапия IBI3001.
Лекарство: IBI3001

Планируется оценить предварительные уровни доз, но в ходе исследования возможно добавление дополнительных и/или промежуточных уровней доз.

IBI3001 предлагается вводить внутривенно (в/в).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), тяжесть которых определяется критериями NCI CTCAE v5.0
24 месяца
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования
Временное ограничение: 24 месяца
Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, о которых сообщает исследователь.
24 месяца
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 24 месяца
Жизненно важные показатели, включая температуру тела, пульс, частоту дыхания, SpO2 и артериальное давление
24 месяца
MTD или RP2D IBI3001 Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 24 месяца
Дозолимитирующая токсичность (DLT) для установления MTD или RP2D
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ORR согласно критериям RECIST v1.1
24 месяца
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
DoR согласно оценке по критериям RECIST v1.1
24 месяца
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR согласно критериям RECIST v1.1
24 месяца
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
TTR согласно критериям RECIST v1.1
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП согласно критериям RECIST v1.1
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость.
24 месяца
Концентрация в плазме (Cmax) IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация IBI3001 в плазме для однократного и многократного приема.
24 месяца
Площадь под кривой (AUC) IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
AUC IBI3001 для однократного и многократного приема
24 месяца
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
Tmax IBI3001 для однократного и многократного приема.
24 месяца
Клиренс (CL) IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
Клиренс IBI3001 из плазмы
24 месяца
Объем распределения (V) IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
Видимый объем распределения IBI3001
24 месяца
Период полураспада (T1/2) IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
T1/2 IBI3001 для однократного и многократного приема
24 месяца
Иммуногенность IBI3001
Временное ограничение: 24 месяца
Частота появления антилекарственных антител (IBI3001)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI3001A101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться