Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI3001 hos deltagere med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

23. januar 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1/2 undersøgelse af IBI3001 i deltagere med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er en fase 1/2 multicenter, multiregional, åben-label, first-in-human undersøgelse af IBI3001 i deltagere med ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Den inkluderer en fase 1-sektion for at identificere maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IBI3001, og en fase 2-sektion for at udforske og bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI3001 ved dets RP2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år;
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Har en forventet levetid på ≥ 12 uger;
  4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

Kriterier kun for fase 1:

  1. Mindst 1 evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  2. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Progression eller refraktær over for et antistoflægemiddelkonjugat, der består af en topoisomerase I-hæmmer;
  2. Planlæg at modtage anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsen, undtagen palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (som smerte), som heller ikke må have indflydelse på tumorvurderingen gennem hele undersøgelsen;
  3. Pylorisk obstruktion og/eller vedvarende tilbagevendende opkastning (≥ 3 gange på 24 timer);
  4. Gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet og ikke genvundet efter kirurgisk behandling;
  5. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Anamnese med lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling, eller historie med klinisk signifikante lungesygdomme; Ukontrollerede sygdomme;
  7. Anamnese med endotracheal eller gastrointestinal stentimplantation;
  8. Ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion med symptomer og kræver intervention;
  9. Spiserørs- eller gastriske varicer, der kræver øjeblikkelig indgriben;
  10. Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn;
  11. Må ikke have tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før administration af studielægemidlet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label: IBI3001 monoterapi
Medicin: IBI3001

De foreløbige dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret, men det er muligt at tilføje yderligere og/eller mellemliggende dosisniveauer i løbet af undersøgelsen.

IBI3001 foreslås indgivet ved intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier
24 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
24 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
24 måneder
MTD eller RP2D af IBI3001 Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for at fastslå MTD eller RP2D
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR som vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse.
24 måneder
Plasmakoncentration (Cmax) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Plasmakoncentration af IBI3001 for enkelt- og multiple doser.
24 måneder
Areal under kurven (AUC) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
AUC for IBI3001 for enkelt- og multiple doser
24 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Tmax af IBI3001 for enkelt- og multiple doser.
24 måneder
Godkendelse (CL) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Clearance af IBI3001 fra plasmaet
24 måneder
Distributionsvolumen (V) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​IBI3001
24 måneder
Halveringstid (T1/2) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
T1/2 af IBI3001 til enkelt- og multiple doser
24 måneder
Immunogenicitet af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel (IBI3001) antistof
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3001A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner