IBI3001 bei Teilnehmern mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
2. Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
3. Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
4. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion:

Kriterien nur für Phase 1:

1. Mindestens 1 auswertbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
2. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder mit dieser nicht tolerierbar ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Progressiv oder refraktär gegenüber einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht;
2. Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie zum Zweck der Linderung von Symptomen (z. B. Schmerzen), die auch keinen Einfluss auf die Tumorbeurteilung während der gesamten Studie haben darf;
3. Pylorusobstruktion und/oder anhaltendes wiederkehrendes Erbrechen (≥ 3 Mal in 24 Stunden);
4. Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und nach chirurgischer Behandlung nicht wiederhergestellt;
5. Bekannte symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
6. Vorgeschichte einer Lungenentzündung, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Lungenerkrankungen; Unkontrollierte Krankheiten;
7. Vorgeschichte einer endotrachealen oder gastrointestinalen Stentimplantation;
8. Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss mit Symptomen, die einen Eingriff erfordern;
9. Ösophagus- oder Magenvarizen, die einen sofortigen Eingriff erfordern;
10. Nach Ermessen des Prüfers nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt;
11. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist keine ausreichende Auswaschphase der Behandlung vorgesehen. -