Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI3001 bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

23 januari 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase 1/2-onderzoek naar IBI3001 bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een fase 1/2 multicenter, multiregionaal, open-label, first-in-human onderzoek naar IBI3001 bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren. Het omvat een fase 1-sectie om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IBI3001 te identificeren, en een fase 2-sectie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IBI3001 op zijn RP2D te onderzoeken en te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
        • Contact:
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud;
  2. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
  3. Heeft een verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
  4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie:

Criteria alleen voor Fase 1:

  1. Ten minste 1 evalueerbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  2. Heeft een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen), niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die ongevoelig of ondraaglijk is voor de standaardbehandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderd of ongevoelig voor een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een topoisomerase I-remmer;
  2. Plan om tijdens het onderzoek andere antitumortherapie te ontvangen, met uitzondering van palliatieve radiotherapie, met als doel symptoomverlichting (zoals pijn) die ook geen invloed mag hebben op de beoordeling van de tumor tijdens het onderzoek;
  3. Pylorische obstructie en/of aanhoudend recidiverend braken (≥ 3 keer in 24 uur);
  4. Gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en niet hersteld na chirurgische behandeling;
  5. Bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Voorgeschiedenis van longontsteking waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, of voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten; Ongecontroleerde ziekten;
  7. Geschiedenis van endotracheale of gastro-intestinale stentimplantatie;
  8. Ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie met symptomen die interventie vereisen;
  9. Slokdarm- of maagvarices die onmiddellijke interventie vereisen;
  10. Komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, zulks ter beoordeling van de onderzoeker;
  11. Zorg ervoor dat er geen adequate wash-outperiode voor de behandeling bestaat vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label: IBI3001 monotherapie
Geneesmiddel: IBI3001

Het is de bedoeling dat de voorlopige dosisniveaus worden geëvalueerd, maar het is mogelijk dat tijdens het onderzoek aanvullende en/of tussenliggende dosisniveaus worden toegevoegd.

Er wordt voorgesteld om IBI3001 toe te dienen via intraveneuze infusie (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorkomen en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), waarbij de ernst wordt bepaald door NCI CTCAE v5.0-criteria
24 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd door de onderzoeker.
24 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 24 maanden
Vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en bloeddruk
24 maanden
MTD of RP2D van IBI3001 Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) om MTD of RP2D vast te stellen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DoR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
TTR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven.
24 maanden
Plasmaconcentratie (Cmax) van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
Plasmaconcentratie van IBI3001 voor enkelvoudige en meervoudige doses.
24 maanden
Oppervlakte onder de curve (AUC) van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
AUC van IBI3001 voor enkelvoudige en meervoudige doses
24 maanden
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
Tmax van IBI3001 voor enkelvoudige en meervoudige doses.
24 maanden
Opruiming (CL) van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
Klaring van IBI3001 uit het plasma
24 maanden
Distributievolume (V) van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
Schijnbaar distributievolume van IBI3001
24 maanden
Halfwaardetijd (T1/2) van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
T1/2 van IBI3001 voor enkelvoudige en meervoudige doses
24 maanden
Immunogeniciteit van IBI3001
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddelen (IBI3001).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI3001A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren