Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI3001 osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI3001:n vaiheen 1/2 tutkimus osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/2 monikeskus, monialueellinen, avoin, ensimmäinen ihmisessä tehty IBI3001-tutkimus osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Se sisältää vaiheen 1 osan IBI3001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi, ja vaiheen 2 osan IBI3001:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ja vahvistamiseksi sen RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research SA
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 18 vuotta vanha;
  2. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1;
  3. Odotettu elinajanodote on ≥ 12 viikkoa;
  4. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta:

Vain vaiheen 1 kriteerit:

  1. Vähintään 1 arvioitava leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan.
  2. Hänellä on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu), ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalihoitoa tai on sietämätön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Edistynyt tai vastustuskykyinen vasta-ainelääkekonjugaatille, joka koostuu topoisomeraasi I:n inhibiittorista;
  2. Suunnittele saada tutkimuksen aikana muuta kasvainhoitoa lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireiden (kuten kivun) lievittämiseksi, mikä ei myöskään saa vaikuttaa kasvaimen arviointiin koko tutkimuksen ajan;
  3. Pylorisen tukos ja/tai jatkuva toistuva oksentelu (≥ 3 kertaa 24 tunnin aikana);
  4. Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, eikä se ole toipunut kirurgisen hoidon jälkeen;
  5. Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet.
  6. Kortikosteroidihoitoa vaatinut keuhkokuume tai kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia; Hallitsemattomat sairaudet;
  7. Aiempi endotrakeaalinen tai maha-suolikanavan stentin istutus;
  8. Askites, keuhkopussin effuusio tai sydänpussin effuusio, johon liittyy oireita ja jotka vaativat toimenpiteitä;
  9. Välitöntä toimenpiteitä vaativat ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut;
  10. Ei oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
  11. Ei ole riittävää hoidon poistumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin: IBI3001-monoterapia
Lääke: IBI3001

Väliaikaiset annostasot suunnitellaan arvioitavaksi, mutta lisä- ja/tai väliannostasoja on mahdollista lisätä tutkimuksen aikana.

IBI3001:tä ehdotetaan annettavaksi suonensisäisenä infuusiona (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus, joiden vakavuus määräytyy NCI CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijan ilmoittamat kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset.
24 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elintoiminnot, mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​pulssi, hengitystiheys, SpO2 ja verenpaine
24 kuukautta
IBI3001:n MTD tai RP2D Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) MTD:n tai RP2D:n määrittämiseksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DoR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
24 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TTR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen.
24 kuukautta
IBI3001:n plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI3001:n plasmapitoisuus kerta- ja useille annoksille.
24 kuukautta
IBI3001:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI3001:n AUC kerta- ja useille annoksille
24 kuukautta
Aika IBI3001:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI3001:n Tmax kerta- ja useille annoksille.
24 kuukautta
IBI3001:n välys (CL).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI3001:n poistuminen plasmasta
24 kuukautta
IBI3001:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI3001:n näennäinen jakautumistilavuus
24 kuukautta
IBI3001:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI3001:n T1/2 kerta- ja useille annoksille
24 kuukautta
IBI3001:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkevasta-aineen (IBI3001) esiintyvyys
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI3001A101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa