절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 IBI3001
2025년 1월 23일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 IBI3001의 1/2상 연구
이는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 IBI3001의 1/2상 다기관, 다지역, 공개 라벨, 최초 인간 연구입니다.
여기에는 IBI3001의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위한 1상 섹션과 RP2D에서 IBI3001의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하고 확인하기 위한 2상 섹션이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sujie Zhang
- 전화번호: 86-13811303576
- 이메일: sujie.zhang@innoventbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Qu
- 전화번호: 86-18664524992
- 이메일: yue.qu@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 아직 모집하지 않음
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yi Hu
- 전화번호: 13911031189
- 이메일: huyi0401@aliyun.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou
- 전화번호: 13301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- Tingbo Liang
- 전화번호: 13666676128
- 이메일: liangtingbo_trial@163.com
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-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Wollongong Public
-
연락하다:
- Daniel Brungs
- 이메일: Daniel.brungs@health.nsw.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
-
연락하다:
- Vineet Kwatra
- 전화번호: 61883592565
- 이메일: vkwatra@crsa.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
- 예상 기대 수명이 ≥ 12주입니다.
- 적절한 골수 및 기관 기능:
1단계에만 적용되는 기준:
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가 가능한 병변이 1개 이상.
- 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없는, 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우.
주요 제외 기준:
- 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체 약물 접합체에 대해 진행성 또는 난치성;
- 연구 기간 동안 종양 평가에 영향을 주어서는 안 되는 증상(예: 통증) 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다.
- 유문 폐쇄 및/또는 지속적인 재발성 구토(24시간 내에 ≥ 3회)
- 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공이 있었고 수술 치료 후에도 회복되지 않았습니다.
- 알려진 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력 또는 임상적으로 유의미한 폐 질환 병력; 통제되지 않는 질병;
- 기관내 또는 위장관 스텐트 이식 이력;
- 증상이 있고 개입이 필요한 복수, 흉막삼출 또는 심낭삼출;
- 즉각적인 개입이 필요한 식도 또는 위 정맥류;
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 연구 약물 투여 전에 적절한 치료 휴약 기간이 없습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨: IBI3001 단독요법
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임시 용량 수준을 평가할 계획이지만, 연구 중에 추가 및/또는 중간 용량 수준을 추가하는 것이 가능합니다. IBI3001은 정맥주사(IV)로 투여하는 것이 제안됐다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 심각도가 결정되는 부작용(AE)의 발생 및 심각도
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24개월
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신체 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자 수
기간: 24개월
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연구자가 보고한 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견.
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24개월
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 24개월
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체온, 맥박, 호흡수, SpO2 및 혈압을 포함한 활력 징후
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24개월
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IBI3001의 MTD 또는 RP2D 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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MTD 또는 RP2D를 확립하기 위한 용량 제한 독성(DLT)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 ORR
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 DoR
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 DCR
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24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 TTR
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 PFS
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전반적인 생존.
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24개월
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IBI3001의 혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI3001의 혈장 농도.
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24개월
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IBI3001의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI3001의 AUC
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24개월
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IBI3001의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 24개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI3001의 Tmax.
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24개월
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IBI3001의 클리어런스(CL)
기간: 24개월
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혈장에서 IBI3001 제거
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24개월
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IBI3001의 분포량(V)
기간: 24개월
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IBI3001의 겉보기 분포량
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24개월
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IBI3001의 반감기(T1/2)
기간: 24개월
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단일 및 다중 용량을 위한 IBI3001의 T1/2
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24개월
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IBI3001의 면역원성
기간: 24개월
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항약물(IBI3001) 항체 발생률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI3001A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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