Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBI3001 hos deltakere med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

23. januar 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1/2-studie av IBI3001 hos deltakere med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1/2 multisenter, multiregional, åpen, første-i-menneskelig studie av IBI3001 hos deltakere med ikke-operable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Den inkluderer en fase 1-seksjon for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IBI3001, og en fase 2-seksjon for å utforske og bekrefte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IBI3001 ved RP2D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år;
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Har en forventet levealder på ≥ 12 uker;
  4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer:

Kriterier kun for fase 1:

  1. Minst 1 evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  2. Har en dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som er refraktær eller utålelig med standardbehandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Progressed eller refraktær overfor et antistoffkonjugat som består av en topoisomerase I-hemmer;
  2. Planlegge å motta annen antitumorbehandling i løpet av studien, unntatt palliativ strålebehandling med det formål å lindre symptom (som smerte), som heller ikke må ha innvirkning på tumorvurdering gjennom hele studien;
  3. Pylorisk obstruksjon og/eller vedvarende tilbakevendende oppkast (≥ 3 ganger i løpet av 24 timer);
  4. Gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, og ikke gjenopprettet etter kirurgisk behandling;
  5. Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Historie med lungebetennelse som krever kortikosteroidbehandling, eller historie med klinisk signifikante lungesykdommer; Ukontrollerte sykdommer;
  7. Anamnese med endotrakeal eller gastrointestinal stentimplantasjon;
  8. Ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon med symptomer som krever intervensjon;
  9. Esofagus- eller gastriske varicer som krever umiddelbar intervensjon;
  10. Ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn;
  11. Ikke ha tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før administrasjon av studiemedisin. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett: IBI3001 monoterapi
Legemiddel: IBI3001

De foreløpige dosenivåene er planlagt å bli evaluert, men det er mulig å legge til ytterligere og/eller mellomliggende dosenivåer i løpet av studien.

IBI3001 foreslås administrert ved intravenøs infusjon (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0 kriterier
24 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn rapportert av etterforskeren.
24 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vitale tegn inkludert kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, SpO2 og blodtrykk
24 måneder
MTD eller RP2D av IBI3001 Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
Dosebegrensende toksisitet (DLT) for å etablere MTD eller RP2D
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse.
24 måneder
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Plasmakonsentrasjon av IBI3001 for enkelt- og multiple doser.
24 måneder
Areal under kurven (AUC) til IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
AUC for IBI3001 for enkelt- og multiple doser
24 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Tmax på IBI3001 for enkelt- og multiple doser.
24 måneder
Klarering (CL) av IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Klarering av IBI3001 fra plasmaet
24 måneder
Distribusjonsvolum (V) av IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum av IBI3001
24 måneder
Halveringstid (T1/2) for IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
T1/2 av IBI3001 for enkelt- og multiple doser
24 måneder
Immunogenisitet til IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av antistoff (IBI3001) antistoff
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI3001A101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere