Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBI3001 hos deltagare med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

23 januari 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas 1/2-studie av IBI3001 på deltagare med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Detta är en fas 1/2 multicenter, multiregional, öppen, först-i-mänsklig studie av IBI3001 på deltagare med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Den innehåller en fas 1-sektion för att identifiera maximal tolererad dos (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av IBI3001, och en fas 2-sektion för att utforska och bekräfta effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av IBI3001 vid dess RP2D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år;
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Har en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
  4. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion:

Kriterier endast för fas 1:

  1. Minst 1 utvärderbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  2. Har en dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad), ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör som är refraktär mot eller oacceptabla med standardbehandling.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Progressiv eller refraktär mot ett antikroppsläkemedelskonjugat som består av en topoisomeras I-hämmare;
  2. Planera att få annan antitumörbehandling under studien exklusive palliativ strålbehandling i syfte att lindra symtom (som smärta), som inte heller får ha någon inverkan på tumörbedömningen under hela studien;
  3. Pylorisk obstruktion och/eller ihållande återkommande kräkningar (≥ 3 gånger på 24 timmar);
  4. Gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före första administrering av studieläkemedlet och inte återhämtat sig efter kirurgisk behandling;
  5. Kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  6. Historik av lunginflammation som kräver kortikosteroidbehandling, eller historia av kliniskt signifikanta lungsjukdomar; Okontrollerade sjukdomar;
  7. Historik av endotrakeal eller gastrointestinal stentimplantation;
  8. Ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning med symtom som kräver intervention;
  9. Esofagus- eller magvaricer som kräver omedelbar ingripande;
  10. Ej berättigad att delta i denna studie enligt utredarens gottfinnande;
  11. Ha inte en adekvat behandlingsperiod innan studieläkemedlet administreras. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label: IBI3001 monoterapi
Läkemedel: IBI3001

De provisoriska dosnivåerna är planerade att utvärderas, men det är möjligt att lägga till ytterligare och/eller mellanliggande dosnivåer under studien.

IBI3001 föreslås administreras som intravenös infusion (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), med svårighetsgrad bestäms av NCI CTCAE v5.0 kriterier
24 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i resultat av fysisk undersökning
Tidsram: 24 månader
Kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd rapporterade av utredaren.
24 månader
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 24 månader
Vitala tecken inklusive kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens, SpO2 och blodtryck
24 månader
MTD eller RP2D av IBI3001 Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 månader
Dosbegränsande toxicitet (DLT) för att fastställa MTD eller RP2D
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna
24 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: 24 månader
DoR som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna
24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
DCR som utvärderats enligt RECIST v1.1-kriterierna
24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 24 månader
TTR som utvärderats enligt RECIST v1.1-kriterierna
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS utvärderat enligt RECIST v1.1-kriterierna
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad.
24 månader
Plasmakoncentration (Cmax) av IBI3001
Tidsram: 24 månader
Plasmakoncentration av IBI3001 för enstaka och flera doser.
24 månader
Area under kurvan (AUC) för IBI3001
Tidsram: 24 månader
AUC för IBI3001 för enstaka och multipla doser
24 månader
Tid till maximal koncentration (Tmax) av IBI3001
Tidsram: 24 månader
Tmax av IBI3001 för enstaka och flera doser.
24 månader
Godkännande (CL) av IBI3001
Tidsram: 24 månader
Rensning av IBI3001 från plasman
24 månader
Distributionsvolym (V) för IBI3001
Tidsram: 24 månader
Skenbar distributionsvolym för IBI3001
24 månader
Halveringstid (T1/2) för IBI3001
Tidsram: 24 månader
T1/2 av IBI3001 för enstaka och flera doser
24 månader
Immunogenicitet hos IBI3001
Tidsram: 24 månader
Förekomst av anti-läkemedel (IBI3001) antikropp
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI3001A101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera