IBI3001 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
23 gennaio 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase 1/2 di IBI3001 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, multiregionale, in aperto, primo nell'uomo, di IBI3001 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici.
Comprende una sezione di Fase 1 per identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di IBI3001 e una sezione di Fase 2 per esplorare e confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI3001 al suo RP2D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sujie Zhang
- Numero di telefono: 86-13811303576
- Email: sujie.zhang@innoventbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Qu
- Numero di telefono: 86-18664524992
- Email: yue.qu@innoventbio.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Wollongong Public
-
Contatto:
- Daniel Brungs
- Email: Daniel.brungs@health.nsw.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Cancer Research SA
-
Contatto:
- Vineet Kwatra
- Numero di telefono: 61883592565
- Email: vkwatra@crsa.au
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Non ancora reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Yi Hu
- Numero di telefono: 13911031189
- Email: huyi0401@aliyun.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Non ancora reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contatto:
- Caicun Zhou
- Numero di telefono: 13301825532
- Email: caicunzhoudr@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contatto:
- Tingbo Liang
- Numero di telefono: 13666676128
- Email: liangtingbo_trial@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni;
- Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Ha un'aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi:
Criteri solo per la Fase 1:
- Almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- Ha un tumore solido documentato (istologicamente o citologicamente provato), non resecabile, localmente avanzato o metastatico che è refrattario o intollerabile al trattamento standard.
Criteri chiave di esclusione:
- Progresso o refrattario a un coniugato di farmaco anticorpale costituito da un inibitore della topoisomerasi I;
- Pianificare di ricevere altra terapia antitumorale durante lo studio esclusa la radioterapia palliativa allo scopo di alleviare i sintomi (come il dolore) che non deve avere un impatto sulla valutazione del tumore durante lo studio;
- Ostruzione pilorica e/o vomito ricorrente persistente (≥ 3 volte in 24 ore);
- Perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e non guarita dopo il trattamento chirurgico;
- Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di polmonite che richiede terapia con corticosteroidi o storia di malattie polmonari clinicamente significative; Malattie incontrollate;
- Storia di impianto di stent endotracheale o gastrointestinale;
- Ascite, versamento pleurico o versamento pericardico con sintomi e che richiedono un intervento;
- Varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato;
- Non idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore;
- Non disporre di un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: In aperto: monoterapia con IBI3001
|
Si prevede di valutare i livelli di dose provvisori, ma è possibile aggiungere livelli di dose aggiuntivi e/o intermedi durante lo studio. Si propone la somministrazione di IBI3001 mediante infusione endovenosa (IV) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi (AE), con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0
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24 mesi
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
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24 mesi
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segni vitali tra cui temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
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24 mesi
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MTD o RP2D di IBI3001 Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tossicità dose-limitante (DLT) per stabilire MTD o RP2D
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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ORR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
DoR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
|
24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DCR come valutato secondo i criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
TTR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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PFS valutata secondo i criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale.
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24 mesi
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Concentrazione plasmatica (Cmax) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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Concentrazione plasmatica di IBI3001 per dosi singole e multiple.
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24 mesi
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Area sotto la curva (AUC) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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AUC di IBI3001 per dosi singole e multiple
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24 mesi
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tmax di IBI3001 per dosi singole e multiple.
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24 mesi
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Autorizzazione (CL) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eliminazione di IBI3001 dal plasma
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24 mesi
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Volume di distribuzione (V) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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Volume apparente di distribuzione di IBI3001
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24 mesi
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Emivita (T1/2) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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T1/2 di IBI3001 per dosi singole e multiple
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24 mesi
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Immunogenicità di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (IBI3001).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3001A101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .