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IBI3001 em participantes com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase 1/2 do IBI3001 em participantes com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1/2, multirregional, aberto, primeiro em humanos do IBI3001 em participantes com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos. Inclui uma seção de Fase 1 para identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de IBI3001, e uma seção de Fase 2 para explorar e confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IBI3001 em seu RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Contato:
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
  2. Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  3. Tem uma expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas;
  4. Função adequada da medula óssea e dos órgãos:

Critérios apenas para a Fase 1:

  1. Pelo menos 1 lesão avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
  2. Tem um tumor sólido documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente), irressecável, localmente avançado ou metastático que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão.

Principais critérios de exclusão:

  1. Progredido ou refratário a um conjugado anticorpo-fármaco que consiste em um inibidor da topoisomerase I;
  2. Planejar receber outra terapia antitumoral durante o estudo, excluindo radioterapia paliativa para fins de alívio de sintomas (como dor), que também não deve ter impacto na avaliação do tumor durante o estudo;
  3. Obstrução pilórica e/ou vômitos recorrentes persistentes (≥ 3 vezes em 24 horas);
  4. Perfuração e/ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo, e não recuperada após tratamento cirúrgico;
  5. Metástases sintomáticas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
  6. História de pneumonia que necessite de corticoterapia ou história de doenças pulmonares clinicamente significativas; Doenças não controladas;
  7. História de implante de stent endotraqueal ou gastrointestinal;
  8. Ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico com sintomas e necessitando de intervenção;
  9. Varizes esofágicas ou gástricas que requerem intervenção imediata;
  10. Não elegível para participar deste estudo a critério do investigador;
  11. Não tenha um período de suspensão do tratamento adequado antes da administração do medicamento em estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto: monoterapia IBI3001
Medicamento: IBI3001

Os níveis de dose provisória estão planejados para serem avaliados, mas é possível que níveis de dose adicionais e/ou intermediários sejam adicionados durante o estudo.

IBI3001 é proposto para ser administrado por infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 24 meses
Ocorrência e gravidade de eventos adversos (EAs), com gravidade determinada pelos critérios NCI CTCAE v5.0
24 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: 24 meses
Achados anormais do exame físico clinicamente significativos relatados pelo investigador.
24 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 24 meses
Sinais vitais, incluindo temperatura corporal, pulso, frequência respiratória, SpO2 e pressão arterial
24 meses
MTD ou RP2D de IBI3001 Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 24 meses
Toxicidade limitante de dose (DLT) para estabelecer MTD ou RP2D
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
24 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
DoR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
24 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
TTR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
Sobrevida global.
24 meses
Concentração plasmática (Cmax) de IBI3001
Prazo: 24 meses
Concentração plasmática de IBI3001 para doses únicas e múltiplas.
24 meses
Área sob a curva (AUC) do IBI3001
Prazo: 24 meses
AUC do IBI3001 para doses únicas e múltiplas
24 meses
Tempo para concentração máxima (Tmax) de IBI3001
Prazo: 24 meses
Tmax de IBI3001 para doses únicas e múltiplas.
24 meses
Liquidação (CL) do IBI3001
Prazo: 24 meses
Eliminação de IBI3001 do plasma
24 meses
Volume de distribuição (V) do IBI3001
Prazo: 24 meses
Volume aparente de distribuição do IBI3001
24 meses
Meia-vida (T1/2) do IBI3001
Prazo: 24 meses
T1/2 de IBI3001 para doses únicas e múltiplas
24 meses
Imunogenicidade do IBI3001
Prazo: 24 meses
Incidência de anticorpo antidrogas (IBI3001)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI3001A101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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