IBI3001 u uczestników z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
2. Ma status sprawności (PS) Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) równy 0 lub 1;
3. Ma przewidywaną długość życia ≥ 12 tygodni;
4. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów:

Kryteria tylko dla fazy 1:

1. Co najmniej 1 zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
2. Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie toleruje.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Postępujące lub oporne na koniugat przeciwciało-lek składający się z inhibitora topoizomerazy I;
2. Zaplanować w trakcie badania inną terapię przeciwnowotworową, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia objawów (takich jak ból), która nie może mieć również wpływu na ocenę guza w trakcie badania;
3. Niedrożność odźwiernika i/lub uporczywe, nawracające wymioty (≥ 3 razy w ciągu 24 godzin);
4. Perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, która nie ustąpiła po leczeniu chirurgicznym;
5. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
6. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia istotnych klinicznie chorób płuc; Niekontrolowane choroby;
7. Historia implantacji stentu dotchawiczego lub żołądkowo-jelitowego;
8. wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy z objawami wymagającymi interwencji;
9. Żylaki przełyku lub żołądka wymagające natychmiastowej interwencji;
10. Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza;
11. Nie zapewniono odpowiedniego okresu wypłukania leku przed podaniem badanego leku. -