IBI3001 en participantes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
23 de enero de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1/2 de IBI3001 en participantes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
Este es el primer estudio en humanos, multicéntrico, multirregional, abierto y de fase 1/2 de IBI3001 en participantes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos.
Incluye una sección de Fase 1 para identificar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de IBI3001, y una sección de fase 2 para explorar y confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IBI3001 en su RP2D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sujie Zhang
- Número de teléfono: 86-13811303576
- Correo electrónico: sujie.zhang@innoventbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Qu
- Número de teléfono: 86-18664524992
- Correo electrónico: yue.qu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Wollongong Public
-
Contacto:
- Daniel Brungs
- Correo electrónico: Daniel.brungs@health.nsw.gov.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
-
Contacto:
- Vineet Kwatra
- Número de teléfono: 61883592565
- Correo electrónico: vkwatra@crsa.au
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yi Hu
- Número de teléfono: 13911031189
- Correo electrónico: huyi0401@aliyun.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Aún no reclutando
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Caicun Zhou
- Número de teléfono: 13301825532
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contacto:
- Tingbo Liang
- Número de teléfono: 13666676128
- Correo electrónico: liangtingbo_trial@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años;
- Tiene un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Tiene una esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos:
Criterios solo para la Fase 1:
- Al menos 1 lesión evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
- Tiene un tumor sólido documentado (probado histológica o citológicamente), irresecable, localmente avanzado o metastásico que es refractario o intolerable al tratamiento estándar.
Criterios de exclusión clave:
- Progresado o refractario a un conjugado de fármaco-anticuerpo que consiste en un inhibidor de la topoisomerasa I;
- Planear recibir otra terapia antitumoral durante el estudio, excluyendo la radioterapia paliativa con el fin de aliviar los síntomas (como el dolor) que tampoco debe tener un impacto en la evaluación del tumor durante todo el estudio;
- Obstrucción pilórica y/o vómitos recurrentes persistentes (≥ 3 veces en 24 horas);
- Perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, y no recuperada después del tratamiento quirúrgico;
- Metástasis sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes de neumonía que requieran tratamiento con corticosteroides o antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas; Enfermedades no controladas;
- Historia de implantación de stent endotraqueal o gastrointestinal;
- Ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico con síntomas y que requieran intervención;
- Várices esofágicas o gástricas que requieren intervención inmediata;
- No elegible para participar en este estudio a criterio del investigador;
- No tener un período de lavado de tratamiento adecuado antes de la administración del fármaco del estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etiqueta abierta: monoterapia con IBI3001
|
Está previsto evaluar los niveles de dosis provisionales, pero es posible que se agreguen niveles de dosis adicionales y/o intermedios durante el estudio. Se propone que IBI3001 se administre mediante infusión intravenosa (IV) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (AA), con la gravedad determinada por los criterios NCI CTCAE v5.0
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24 meses
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico informados por el investigador.
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24 meses
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Signos vitales que incluyen temperatura corporal, pulso, frecuencia respiratoria, SpO2 y presión arterial
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24 meses
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MTD o RP2D de IBI3001 Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) para establecer MTD o RP2D
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR evaluado según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DoR evaluado según los criterios RECIST v1.1
|
24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DCR evaluado según los criterios RECIST v1.1
|
24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
TTR evaluado según los criterios RECIST v1.1
|
24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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SLP evaluada según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio.
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24 meses
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Concentración plasmática (Cmax) de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración plasmática de IBI3001 para dosis únicas y múltiples.
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24 meses
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Área bajo la curva (AUC) de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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AUC de IBI3001 para dosis únicas y múltiples
|
24 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tmax de IBI3001 para dosis únicas y múltiples.
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24 meses
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Liquidación (CL) de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aclaramiento de IBI3001 del plasma.
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24 meses
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Volumen de distribución (V) de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen aparente de distribución del IBI3001
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24 meses
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Vida media (T1/2) de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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T1/2 de IBI3001 para dosis únicas y múltiples
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24 meses
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Inmunogenicidad de IBI3001
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia del anticuerpo antidrogas (IBI3001)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3001A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .