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ロボット支援による上部泌尿器科手術における脊髄モルヒネまたは静脈内リドカイン (SMILe)

2026年2月2日 更新者：Hans Bahlmann

キルルギ泌尿器科のロボット支援者による術後手術後のリドカインの効果。 Randomiserad Assessor-blindad Multicenterstudie。 SMILe: ロボット支援による上部泌尿器科手術における脊髄モルヒネまたは静脈内リドカイン

この臨床試験の目的は、全身麻酔下でロボット支援腹腔鏡による上部尿路手術を受ける患者において、脊髄鎮痛の追加が優れた回復につながるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 患者中心の転帰スケール「回復の質 15」（QoR-15）で定量化されるように、ベースラインから手術後 1 日目（POD 1）までの幸福度の低下は、脊椎鎮痛を受けている患者で少なくとも 8.0 ポイント減少していますか。全身麻酔に加えて？
  • 脊椎鎮痛は、POD 7 での QoR-15 によって定量化される回復の改善をもたらしますか、安静時および可動時の術後疼痛、吐き気と嘔吐の発生率、オピオイド鎮痛薬の必要性、離床時間、入院期間、および合併症の発生率は？
  • 手術室到着から手術開始までの時間で定量化したように、脊髄鎮痛により手術室の作業負荷は増加しますか?
  • 脊椎鎮痛により、手術中の低血圧や心機能不全の発生率が増加しますか?また、手術後のそう痒症の発生率も増加しますか?

参加者は、術前にブピバカインとモルヒネによる脊髄鎮痛を受けるか、術中にリドカインの静脈内注入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。

QoR-15 およびその他の回復マーカーは、術前の POD1 および POD7 で構造化面接を使用して登録されます。 さらに、患者は安静時と可動時の痛みを1日3回日記に記録します。

患者のサブグループでは、手術前、手術中、手術後に脈拍輪郭分析を使用して高度な血行力学パラメーターが記録されます。 これらの患者からは一定の間隔で血液サンプルも採取され、炎症や心機能不全などについて分析される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CTISをご参照ください

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は参加病院のいずれかでロボット支援による選択的上部尿路手術を受ける予定である
  • 患者は、研究に関する情報を口頭および書面で受け取った後、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 患者の ASA クラスは IV 以上である
  • 患者は未成年、または無能力と宣言されている、重度の精神疾患を患っている、または視覚、聴覚、認知、読解またはスウェーデン語能力に重大な制限があるために研究情報を理解できないことが予想される
  • 患者は妊娠中または授乳中の女性である
  • 患者は閉経前の女性で、不妊手術、子宮摘出術、両側卵管切除術および/または両側卵巣摘出術を受けておらず、使用者依存性の低い効果の高い避妊法を使用しておらず、妊娠検査薬が陰性であることを証明できない。
  • 患者は緊急手術を予定されている
  • 研究スタッフが不在
  • 別の臓器に対する重要な同時手術が予定されている
  • 担当の麻酔科医は脊髄または硬膜外鎮痛を計画しています
  • 患者には脊髄鎮痛に対する明らかな禁忌がある。 重度の凝固障害、重度の大動脈弁狭窄症、ロッドを使用した過去の腰部手術、または脊椎鎮痛は技術的に難しいと予想される場合があります（重度の肥満、重度の側弯症）
  • 患者にはリドカイン注入に対する明らかな禁忌がある。 局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている、腎不全（eGFR < 30）、急性肝炎または肝硬変による肝不全（チャイルド・ピューB以上、重度の心不整脈または機能不全（NYHA IIIb以上））
  • 患者は以前に治験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊椎鎮痛
0.2～0.3のシングルショット脊椎鎮痛 手術前にモルヒネmgとブピバカイン10～20mg
薬：モルヒネとブピバカインによる脊髄鎮痛
0.2～0.3のシングルショット脊椎鎮痛 手術前にモルヒネmgとブピバカイン10～20mg
他の名前：
  • モルヒネ 脊髄
アクティブコンパレータ：リドカイン点滴
2 mg/kg/t (理想体重) の速度でのリドカインの術中静脈内注入
薬：リドカイン点滴
ボーラス投与量2 mg/kg（BMI > 22の場合は理想体重、それ以外は実体重）後のリドカインの術中静脈内持続投与、投与速度2 mg/kg/t
他の名前：
  • キシロカイン静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目のQoR-15スコア
時間枠：手術後初日
QoR-15スコアは0から150の範囲で、0は全くの健康状態不良を示し、150は完璧な健康状態を示します。 主な研究仮説は、術前のベースラインから術後1日目（POD 1）までのQoR-15の減少が、静脈内リドカインで治療された対照群と比較して、モルヒネ脊髄群で少なくとも8.0ポイント少ないことです。
手術後初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前のQoR-15スコア
時間枠：手術後から手術前夜までの任意の時間
回復の質-15 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、0 は完全な健康状態を表し、150 は完全な健康状態を表します。
手術後から手術前夜までの任意の時間
術後7日目のQoR-15スコア
時間枠：手術後7日目
回復の質-15 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、0 は完全な健康状態を表し、150 は完全な健康状態を表します。
手術後7日目
POD 1 ～ 3 の痛み (NRS)
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
数値評価スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みの欠如を反映し、10 は極度の痛みを反映します。
手術後1日目、2日目、3日目
POD 7 での安静時および動作時の痛み (NRS)
時間枠：手術後7日目
数値評価スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みの欠如を反映し、10 は極度の痛みを反映します。
手術後7日目
レミフェンタニルを投与された患者におけるレミフェンタニルの量
時間枠：術中
レミフェンタニルを投与された患者の麻酔中のレミフェンタニルの量は、麻酔チャートに記録された mcg/kg/分で表されます。
術中
レミフェンタニルを投与されていない患者における術中オピオイドの量
時間枠：術中
レミフェンタニルを受けていない患者の術中オピオイドの量は、麻酔チャートに記録された mcg/kg/min モルヒネ当量で表されます。
術中
滞在日数
時間枠：手術後1日目から30日目まで
滞在日数（暦日）
手術後1日目から30日目まで
ダオー30
時間枠：手術後1日目から30日目まで
生存日数および退院日数は、患者が入院せず死亡もしていない暦日数として定義されます。
手術後1日目から30日目まで
退院後のオピオイドの必要性
時間枠：手術後1日目から7日目まで
Y/N、電話インタビューに基づく
手術後1日目から7日目まで
術中の体液バランス
時間枠：術中
CRF に記録される術中の体液バランス (mL)。投与された輸液の推定合計から推定出血、利尿、その他の測定可能な損失を差し引いたものによって定義されます。
術中
術中心指数
時間枠：術中
体表面積に対して補正された心拍出量 (L/min/m2 で表す)
術中
術中一回拍出量指数
時間枠：術中
体表面積に対して補正された一回拍出量（mL/m2 単位）
術中
術中の心臓出力指数
時間枠：術中
体表面積に対して補正された心拍出力（ワット/m2 で表されます）。値が高いほど、心臓の性能が優れていることを意味します。
術中
術中 dPmx
時間枠：術中
心周期中の動脈圧の最大増加を mmHg/秒で表し、値が高いほど心臓の収縮性が優れていることを意味します。
術中
術中の脈圧変動
時間枠：術中
脈圧の最大値と最小値の差とこれら 2 つの値の平均値の比として求められ、パーセンテージで表されます。
術中
術中の一回拍出量の変動
時間枠：術中
一回拍出量の最大値と最小値の差とこれら 2 つの値の平均値の比として決定され、パーセンテージで表されます。
術中
術中全身血管抵抗指数
時間枠：術中
術中全身血管抵抗を体表面積に対して補正
術中
炎症の生化学マーカー
時間枠：手術当日と手術後1日目と3日目。
研究中に後で指定します（サンプルは後の分析のために保存されます）
手術当日と手術後1日目と3日目。
術中動的動脈エラスタンス
時間枠：術中
脈圧変化を一回拍出量変化で割って求められます。
術中
PACU/ICU/HDU到着後2時間の安静時および動作時の疼痛（NRS）
時間枠：PACU到着後2時間
Numeric Rating Scaleは0から10の範囲で、0は痛みがないことを示し、10は極度の痛みを示します。
PACU到着後2時間
手術室到着から手術開始までの時間
時間枠：手術室入室から最初の切開または内視鏡検査開始までの時間（いずれか早い方）、最大4時間。
麻酔導入室入室から初回切開または内視鏡開始までの時間（いずれか早い方）、最大4時間。
手術室入室から最初の切開または内視鏡検査開始までの時間（いずれか早い方）、最大4時間。
手術終了から手術室退出までの時間
時間枠：手術終了時（手術用覆布の除去または内視鏡検査の終了のうち、遅い方）から手術室を出るまでの時間、最大4時間
手術終了時（手術用ドレープの除去または内視鏡検査の終了のいずれか遅い方）から手術室を出るまでの時間、最大4時間
手術終了時（手術用覆布の除去または内視鏡検査の終了のうち、遅い方）から手術室を出るまでの時間、最大4時間
リドカイン点滴の予定外終了の発生率
時間枠：手術中
リドカイン注入の予定外終了の発生率
手術中
PACU/ICU/HDUにおける滞在期間
時間枠：PACU滞在期間（電子患者データ管理システムによるバイタルサインの最初から最終記録まで）、最長30日
PACU/ICU/HDUにおける滞在期間（電子患者データ管理システムによる最初から最後のバイタルサイン記録まで）、最大30日間
PACU滞在期間（電子患者データ管理システムによるバイタルサインの最初から最終記録まで）、最長30日
手術終了後最初の24時間におけるPACU/ICU/HDUでのオピオイド投与量
時間枠：PACU滞在中（電子患者データ管理システムによる最初から最後のバイタルサイン記録まで）、最大30日間
麻酔後記録票に記録された、PACU/ICU/HDUで投与されたオピオイドの量を、mcg/kgモルヒネ換算値で表したもの。
PACU滞在中（電子患者データ管理システムによる最初から最後のバイタルサイン記録まで）、最大30日間
術後0-6時間、6-24時間、および術後滞在全体を通して治療を必要とするPONV
時間枠：術後0-6時間および6-24時間、ならびに術後入院期間全体を通して
治療を要するPONV（0-6時間および6-24時間）
術後0-6時間および6-24時間、ならびに術後入院期間全体を通して
術後1-3日目の「離床時間」
時間枠：手術後の第一日目、第二日目、第三日目
「ベッド外時間」POD 1-3
手術後の第一日目、第二日目、第三日目
PACU/ICU/HDおよび病棟での最初の24時間に投与されたオピオイドの量
時間枠：PACUおよび病棟での最初の24時間中
PACU/ICU/HDおよび病棟で、病棟記録表に記録された最初の24時間に投与されたオピオイドの量（mcg/kgモルヒネ換算値）。
PACUおよび病棟での最初の24時間中
最初のPODがガスを通過
時間枠：手術後1日目から7日目まで
最初のPODがガスを通過させる
手術後1日目から7日目まで
初回のPODによる排便
時間枠：手術後最初の日から七日目まで
初めてのPODによる排便
手術後最初の日から七日目まで
掻痒症の発生率
時間枠：手術後1日目から7日目まで
そう痒症の発生率
手術後1日目から7日目まで
術後30日までの合併症
時間枠：手術後1日目から30日目まで
術後30日以内の合併症
手術後1日目から30日目まで
麻酔導入後48時間以内のμ拮抗薬使用を要する呼吸抑制の発生率
時間枠：麻酔導入時から麻酔導入後48時間まで
48時間以内にμ受容体拮抗薬の使用を必要とする呼吸抑制の発生率
麻酔導入時から麻酔導入後48時間まで
麻酔中の低血圧時間
時間枠：術中
麻酔中の低血圧の時間
術中
麻酔導入後10分以内の最低平均動脈圧
時間枠：麻酔導入後10分以内
麻酔導入後10分以内の最低平均動脈圧
麻酔導入後10分以内
腹部送気開始後10分以内の最高平均動脈圧
時間枠：腹部膨満の10分以内
腹部膨満開始後10分以内の最高MAP
腹部膨満の10分以内
腹部膨満開始後15分以内にノルエピネフリンを必要とする患者の割合
時間枠：麻酔導入から腹部挿入開始後15分まで
腹部膨満開始後15分以内にノルエピネフリンを必要とする患者の割合
麻酔導入から腹部挿入開始後15分まで
腹部膨満開始後15分以上経過した術中ノルエピネフリン投与を必要とした患者の割合
時間枠：腹腔内送気開始後15分以降に術中
腹部膨満開始15分後以降にノルエピネフリンを必要とした患者の割合
腹腔内送気開始後15分以降に術中
腹部膨満開始15分前のノルエピネフリン投与患者におけるノルエピネフリンの平均注入速度
時間枠：麻酔導入時から腹部膨満開始15分後まで麻酔終了時まで、最大48時間
腹部膨満開始後15分前までのノルエピネフリン投与患者におけるノルエピネフリンの平均注入速度
麻酔導入時から腹部膨満開始15分後まで麻酔終了時まで、最大48時間
腹部膨満開始15分後のノルエピネフリン投与患者におけるノルエピネフリンの平均注入速度
時間枠：腹部膨満開始後15分から麻酔終了（抜管）まで、最大48時間
腹部膨満開始後15分経過後のノルエピネフリン投与患者におけるノルエピネフリンの平均注入速度
腹部膨満開始後15分から麻酔終了（抜管）まで、最大48時間
術中心拍数
時間枠：術中
術中心拍数
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hans Bahlmann

協力者

Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Martin Holmberg、University Hospital, Linkoeping

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-505941-21-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

関係するデータの公開から 2 か月以内

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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