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Spinales Morphin oder intravenöses Lidocain in der robotergestützten oberen urologischen Chirurgie (SMILe)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Hans Bahlmann

Wirkung von Intratekalt Morfin, intravenöser Lidokain bei postoperativer Behandlung nach robotergestützter Behandlung durch urologische Chirurgie. Randomisierte Gutachter-blinde multizentrische Studie. SMILe: Spinales Morphin oder intravenöses Lidocain in der robotergestützten oberen urologischen Chirurgie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die zusätzliche Anwendung einer Wirbelsäulenanalgesie zu einer besseren Genesung bei Patienten führt, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation der oberen Harnwege unter Vollnarkose unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Abnahme des Wohlbefindens, quantifiziert durch die patientenzentrierte Ergebnisskala „Quality of Recovery 15“ (QoR-15), vom Ausgangswert bis zum ersten Tag nach der Operation (POD 1), mindestens 8,0 Punkte weniger bei Patienten, die eine Wirbelsäulenanalgesie erhalten? Ergänzung zur Vollnarkose?
  • Führt eine Wirbelsäulenanalgesie zu einer verbesserten Genesung, wie anhand von QoR-15 bei POD 7, dem Auftreten von postoperativen Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisierung, Übelkeit und Erbrechen, dem Bedarf an Opioid-Analgetika, der Zeit außerhalb des Bettes, der Aufenthaltsdauer usw. quantifiziert wird? Auftreten von Komplikationen?
  • Erhöht die spinale Analgesie die Arbeitsbelastung im OP, gemessen an der Zeit von der Ankunft im OP bis zum Beginn der Operation?
  • Führt eine spinale Analgesie zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie und Herzfunktionsstörungen während der Operation sowie zu einer erhöhten Inzidenz von Pruritus nach der Operation?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten präoperativ entweder eine spinale Analgesie mit Bupivacain und Morphin oder intraoperativ eine intravenöse Infusion mit Lidocain.

QoR-15 und andere Genesungsmarker werden mithilfe strukturierter Interviews präoperativ an POD1 und POD7 registriert. Darüber hinaus erfassen die Patienten dreimal täglich Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisierung in einem Tagebuch.

Bei einer Untergruppe von Patienten werden fortgeschrittene hämodynamische Parameter mittels Pulskonturanalyse vor, während und nach der Operation erfasst. Auch bei diesen Patienten werden in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen und unter anderem auf Entzündungen und Herzfunktionsstörungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte verweisen Sie auf CTIS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine elektive robotergestützte Operation der oberen Harnwege in einem der teilnehmenden Krankenhäuser vorgesehen
  • Der Patient gibt seine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem er mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine ASA-Klasse IV oder höher
  • Der Patient ist minderjährig oder für handlungsunfähig erklärt, leidet an einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder ist voraussichtlich nicht in der Lage, die Studieninformationen aufgrund schwerwiegender Einschränkungen des Seh-, Hör-, Wahrnehmungs-, Lese- oder Schwedischkenntnisses zu verstehen
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau vor der Menopause, die sich keiner Sterilisation, Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat, keine hochwirksame Empfängnisverhütung mit geringer Anwenderabhängigkeit anwendet und keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen kann
  • Für den Patienten ist eine Notoperation geplant
  • Forschungspersonal nicht verfügbar
  • Geplanter bedeutender gleichzeitiger Eingriff an einem anderen Organ
  • Der zuständige Anästhesist hat eine spinale oder epidurale Analgesie geplant
  • Der Patient hat klare Kontraindikationen für eine spinale Analgesie, z.B. Bei schwerer Koagulopathie, schwerer Aortenstenose, vorangegangener Rückenoperation mit Stäbchen oder spinaler Analgesie ist mit einer technischen Herausforderung zu rechnen (schwere Adipositas, schwere Skoliose).
  • Der Patient hat klare Kontraindikationen für eine Lidocain-Infusion, z.B. nachgewiesene Allergie gegen Lokalanästhetika, Nierenversagen (eGFR < 30), Leberversagen aufgrund akuter Hepatitis oder Zirrhose (Child-Pugh B oder höher, schwere Herzrhythmusstörungen oder -insuffizienz (NYHA IIIb oder höher)
  • Der Patient hat zuvor an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: spinale Analgesie
Single-Shot-Analgesie der Wirbelsäule mit 0,2–0,3 mg Morphin und 10-20 mg Bupivacain vor der Operation
Arzneimittel: Wirbelsäulenalgesie mit Morphin und Bupivacain
Single-Shot-Analgesie der Wirbelsäule mit 0,2–0,3 mg Morphin und 10-20 mg Bupivacain vor der Operation
Andere Namen:
  • Spinalmorphin
Aktiver Komparator: Lidocain-Infusion
intraoperative intravenöse Infusion von Lidocain mit einer Rate von 2 mg/kg/t (ideales Körpergewicht)
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
intraoperative intravenöse Infusion von Lidocain mit einer Rate von 2 mg/kg/t nach einem Bolus von 2 mg/kg (Idealgewicht, wenn BMI > 22, sonst tatsächliches Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Xylocain i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Der Quality of Recovery-15-Score reicht von 0 bis 150, wobei 0 für kein Wohlbefinden und 150 für perfektes Wohlbefinden steht. Die primäre Forschungshypothese besagt, dass die Reduktion des QoR-15 vom Ausgangswert vor der Operation bis zum ersten postoperativen Tag (POD 1) in der Morphium-Spinalgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die mit intravenösem Lidocain behandelt wurde, um mindestens 8,0 Punkte geringer ist.
Erster Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score präoperativ
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen der Aufnahme und der Nacht vor der Operation
Der Wert für die Qualität der Genesung-15 reicht von 0 bis 150, wobei 0 null Wohlbefinden und 150 perfektes Wohlbefinden bedeutet.
Jeder Zeitpunkt zwischen der Aufnahme und der Nacht vor der Operation
QoR-15-Score am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Siebter Tag nach der Operation
Der Wert für die Qualität der Genesung-15 reicht von 0 bis 150, wobei 0 null Wohlbefinden und 150 perfektes Wohlbefinden bedeutet.
Siebter Tag nach der Operation
Schmerzen (NRS) an POD 1-3
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Tag nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Erster, zweiter und dritter Tag nach der Operation
Schmerzen (NRS) in Ruhe und bei Bewegung am POD 7
Zeitfenster: Siebter Tag nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Siebter Tag nach der Operation
Menge an Remifentanil bei Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge an Remifentanil während der Anästhesie bei Patienten, denen Remifentanil verabreicht wurde, ausgedrückt in µg/kg/min, wie in der Anästhesietabelle angegeben.
Intraoperativ
Menge intraoperativer Opioide bei Patienten, die kein Remifentanil erhalten
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge an intraoperativen Opioiden bei Patienten, die kein Remifentanil erhalten, ausgedrückt in µg/kg/min Morphinäquivalenten, wie in der Anästhesietabelle angegeben.
Intraoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom ersten bis zum dreißigsten Tag nach der Operation
Aufenthaltsdauer in Kalendertagen
Vom ersten bis zum dreißigsten Tag nach der Operation
DAOH30
Zeitfenster: Vom ersten bis zum dreißigsten Tag nach der Operation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses sind definiert als die Anzahl der vollen Kalendertage, an denen der Patient nicht in ein Krankenhaus eingeliefert wurde und nicht verstorben ist
Vom ersten bis zum dreißigsten Tag nach der Operation
Bedarf an Opioiden nach der Entlassung
Zeitfenster: Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
J/N, basierend auf einem Telefoninterview
Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Flüssigkeitsbilanz, wie im CRF in ml aufgezeichnet, definiert durch die geschätzte Summe der verabreichten Flüssigkeiten abzüglich geschätzter Blutungen, Diurese und anderer messbarer Verluste.
Intraoperativ
Intraoperativer Herzindex
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzzeitvolumen korrigiert um die Körperoberfläche, ausgedrückt in L/min/m2
Intraoperativ
Intraoperativer Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Intraoperativ
Um die Körperoberfläche korrigiertes Schlagvolumen, ausgedrückt in ml/m2
Intraoperativ
Intraoperativer Herzleistungsindex
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzleistung korrigiert um die Körperoberfläche, ausgedrückt in Watt/m2, wobei höhere Werte eine bessere Herzleistung bedeuten.
Intraoperativ
Intraoperatives dPmx
Zeitfenster: Intraoperativ
Maximaler Anstieg des arteriellen Drucks während eines Herzzyklus, ausgedrückt in mmHg/Sekunde, wobei höhere Werte eine bessere Kontraktilität des Herzens bedeuten.
Intraoperativ
Intraoperative Pulsdruckvariation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird als Verhältnis der Differenz zwischen dem Maximal- und Minimalwert des Pulsdrucks zum Mittelwert dieser beiden Werte bestimmt und als Prozentsatz ausgedrückt
Intraoperativ
Intraoperative Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird als Verhältnis der Differenz zwischen dem Maximal- und Minimalwert des Schlagvolumens zum Mittelwert dieser beiden Werte bestimmt und als Prozentsatz ausgedrückt
Intraoperativ
Intraoperativer systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer systemischer Gefäßwiderstand korrigiert um die Körperoberfläche
Intraoperativ
Biochemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag der Operation und erster und dritter Tag nach der Operation.
Wird später während der Studie angegeben (Proben werden zur späteren Analyse gespeichert)
Tag der Operation und erster und dritter Tag nach der Operation.
Intraoperative dynamische arterielle Elastizität
Zeitfenster: Intraoperativ
Ermittelt als Pulsdruckschwankung dividiert durch Schlagvolumenschwankung
Intraoperativ
Schmerzen (NRS) in Ruhe und bei Bewegung 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum/Intensivstation/Überwachungsstation
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Die Numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für extreme Schmerzen steht.
2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeit von der Ankunft im OP bis zum Beginn der Operation
Zeitfenster: Zeit vom Betreten des OP-Saals bis zum ersten Schnitt oder Beginn der Endoskopie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Std.
Zeit vom Betreten des OP-Saals bis zum ersten Schnitt oder Beginn der Endoskopie, je nachdem, was zuerst erfolgt, bis zu 4 Stunden.
Zeit vom Betreten des OP-Saals bis zum ersten Schnitt oder Beginn der Endoskopie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Std.
Zeit vom Ende der Operation bis zum Verlassen des OP-Saals
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation (Entfernen der chirurgischen Abdeckungen oder Abschluss der Endoskopie, je nachdem, was später erfolgt) bis zum Verlassen des OP-Saals, bis zu 4 Std.
Zeit vom Ende der Operation (Entfernen der OP-Abdeckungen oder Beendigung der Endoskopie, je nachdem, was später erfolgt) bis zum Verlassen des OP-Saals, bis zu 4 Stunden
Zeit vom Ende der Operation (Entfernen der chirurgischen Abdeckungen oder Abschluss der Endoskopie, je nachdem, was später erfolgt) bis zum Verlassen des OP-Saals, bis zu 4 Std.
Inzidenz des ungeplanten Abbruchs der Lidocain-Infusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenz der ungeplanten Beendigung der Lidocain-Infusion
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum/Intensivstation/Überwachungsstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (von der ersten bis zur letzten Aufzeichnung von Vitalzeichen durch das elektronische Patientendatenmanagementsystem), bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Aufwachstation/Intensivstation/Überwachungsstation (vom ersten bis zum letzten Eintrag von Vitalzeichen durch das elektronische Patienten-Datenmanagementsystem), bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (von der ersten bis zur letzten Aufzeichnung von Vitalzeichen durch das elektronische Patientendatenmanagementsystem), bis zu 30 Tage
Menge der Opioide, die im Aufwachraum/Intensivstation/Überwachungsstation innerhalb der ersten 24 Stunden nach Operationsende verabreicht wurden
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (von der ersten bis zur letzten Aufzeichnung eines Vitalzeichens durch das elektronische Patienten-Datenmanagementsystem), bis zu 30 Tage
Menge der verabreichten Opioide im Aufwachraum/Intensivstation/Überwachungsstation, ausgedrückt in mcg/kg Morphin-Äquivalenten, wie im Narkosenachbereitungsprotokoll dokumentiert.
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (von der ersten bis zur letzten Aufzeichnung eines Vitalzeichens durch das elektronische Patienten-Datenmanagementsystem), bis zu 30 Tage
PONV, die eine Behandlung innerhalb von 0–6 Stunden und 6–24 Stunden postoperativ sowie während des gesamten postoperativen Aufenthalts erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 0-6 Stunden und 6-24 Stunden postoperativ sowie während des gesamten postoperativen Aufenthalts
PONV, die eine Behandlung innerhalb von 0-6 Stunden und 6-24 Stunden erfordert
Innerhalb von 0-6 Stunden und 6-24 Stunden postoperativ sowie während des gesamten postoperativen Aufenthalts
"Zeit außerhalb des Bettes" am POD 1-3
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Tag nach der Operation
"Zeit außerhalb des Bettes" am POD 1-3
Erster, zweiter und dritter Tag nach der Operation
Menge der Opioide, die während der ersten 24 Stunden in der PACU/ICU/HD und auf der Station verabreicht wurden
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden im Aufwachraum und auf der Station
Menge an Opioiden, ausgedrückt in mcg/kg Morphin-Äquivalenten, die während der ersten 24 Stunden im Aufwachraum/Intensivstation/Herzdiagnostik und auf der Station verabreicht wurden, wie im Stationsprotokoll aufgezeichnet.
Während der ersten 24 Stunden im Aufwachraum und auf der Station
Erster POD, der Gase durchlässt
Zeitfenster: Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Erster POD, der Gase passiert
Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Erster POD mit Stuhlgang
Zeitfenster: Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Erster Stuhlgang nach POD
Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Inzidenz von Pruritus
Zeitfenster: Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Häufigkeit von Pruritus
Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Postoperative Komplikationen bis POD 30
Zeitfenster: Vom ersten bis zum dreißigsten Tag nach der Operation
Postoperative Komplikationen bis zum 30. postoperativen Tag (POD 30)
Vom ersten bis zum dreißigsten Tag nach der Operation
Inzidenz einer Atemdepression, die innerhalb von 48 Stunden nach der Einleitung der Anästhesie zur Anwendung eines μ-Antagonisten führt
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis 48 Stunden nach der Einleitung der Anästhesie
Inzidenz einer Atemdepression, die innerhalb von 48 Stunden zur Anwendung eines μ-Antagonisten führt
Von der Einleitung der Anästhesie bis 48 Stunden nach der Einleitung der Anästhesie
Zeit mit niedrigem Blutdruck während der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit mit niedrigem Blutdruck während der Anästhesie
Intraoperativ
Niedrigster MAP innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Niedrigster MAP innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Innerhalb von 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung
Höchster MAP innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Bauchdeckeninsufflation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Bauchinsufflation
Höchster MAP innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation
Innerhalb von 10 Minuten nach der Bauchinsufflation
Anteil der Patienten, die innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Abdominalinsufflation Noradrenalin benötigen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation
Anteil der Patienten, die innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der abdominalen Insufflation Noradrenalin benötigen
Von der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation
Anteil der Patienten, die intraoperativ (später als 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation) Noradrenalin benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (später als 15 Minuten nach Beginn der Bauchdeckeninsufflation)
Fraktion der Patienten, die intraoperativ Noradrenalin benötigen (später als 15 Minuten nach Beginn der abdominalen Insufflation)
Intraoperativ (später als 15 Minuten nach Beginn der Bauchdeckeninsufflation)
Durchschnittliche Infusionsrate von Noradrenalin bei Patienten, die Noradrenalin erhalten, innerhalb der ersten 15 Minuten nach Beginn der Bauchdeckeninsufflation
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation bis zum Ende der Narkose, bis zu 48 Stunden
Durchschnittliche Infusionsrate von Noradrenalin bei Patienten, die Noradrenalin erhalten, bis zu 15 Minuten nach Beginn der abdominalen Insufflation
Von der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation bis zum Ende der Narkose, bis zu 48 Stunden
Durchschnittliche Infusionsrate von Noradrenalin bei Patienten, die Noradrenalin erhalten, 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation
Zeitfenster: Von 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation bis zum Ende der Anästhesie (Extubation), bis zu 48 Stunden
Durchschnittliche Infusionsrate von Noradrenalin bei Patienten, die Noradrenalin erhalten, 15 Minuten nach Beginn der abdominalen Insufflation
Von 15 Minuten nach Beginn der Bauchinsufflation bis zum Ende der Anästhesie (Extubation), bis zu 48 Stunden
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Herzfrequenz
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hans Bahlmann

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505941-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Monaten nach Veröffentlichung der betreffenden Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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