Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal morfin eller intravenøs lidokain ved robotassistert øvre urologisk kirurgi (SMILe)

2. februar 2026 oppdatert av: Hans Bahlmann

Effekten av Intratekalt Morfin Eller intravenöst Lidokain på Postoperativ återhämtning Efter Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Randomisert Assessor-blindad Multicenterstudie. SMILe: Spinal morfin eller intravenøs lidokain i robotassistert øvre urologisk kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tillegg av spinal analgesi fører til overlegen restitusjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk øvre urinveisoperasjon under generell anestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er nedgangen i velvære kvantifisert av den pasientsentrerte utfallsskalaen "Quality of Recovery 15" (QoR-15), fra baseline til første dag etter operasjonen (POD 1), minst 8,0 poeng mindre hos pasienter som får spinal analgesi i tillegg til generell anestesi?
  • Resulterer spinalanalgesi i forbedret utvinning som kvantifisert av QoR-15 ved POD 7, forekomsten av postoperativ smerte i hvile og ved mobilisering, kvalme og oppkast, behov for opioidanalgetika, tid utenfor sengen, liggetid og forekomst av komplikasjoner?
  • Øker spinal analgesi arbeidsbelastningen i operasjonsstuen, kvantifisert etter tid fra ankomst til operasjonsstuen til start av operasjonen?
  • Resulterer spinal analgesi i økt forekomst av hypotensjon og hjertedysfunksjon under operasjon, samt økt forekomst av kløe etter operasjon?

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten spinal analgesi med bupivakain og morfin preoperativt eller en intravenøs infusjon med lidokain intraoperativt.

QoR-15 og andre markører for utvinning vil bli registrert ved bruk av strukturerte intervjuer preoperativt, ved POD1 og POD7. I tillegg vil pasienter registrere smerte i hvile og ved mobilisering tre ganger daglig i en dagbok.

I en undergruppe av pasienter vil avanserte hemodynamiske parametere bli registrert ved hjelp av puls-konturanalyse før, under og etter operasjonen. Blodprøver vil også bli tatt av disse pasientene med faste intervaller og analysert for blant annet betennelse og hjertedysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst se på CTIS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for elektiv robotassistert øvre urinveiskirurgi ved et av de deltakende sykehusene
  • Pasienten gir muntlig og skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en ASA-klasse på IV eller høyere
  • Pasienten er mindreårig eller erklært inhabil, har alvorlig psykiatrisk sykdom eller forventes ikke å kunne forstå studieinformasjonen på grunn av alvorlige begrensninger i syn, hørsel, kognisjon, lesing eller svenske språkferdigheter
  • Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer
  • Pasienten er en premenopausal kvinne som ikke har gjennomgått sterilisering, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi, og som ikke bruker høyeffektiv prevensjon med lav brukeravhengighet og kan ikke gi en negativ graviditetstest
  • Pasienten er berammet til akuttoperasjon
  • Forskningspersonell er ikke tilgjengelig
  • Planlagt betydelig samtidig operasjon på et annet organ
  • Anestesilegen har planlagt spinal eller epidural analgesi
  • Pasienten har klare kontraindikasjoner mot spinalanalgesi, f.eks. alvorlig koagulopati, alvorlig aortastenose, tidligere ryggoperasjon med stenger eller spinal analgesi kan forventes å være teknisk utfordrende (alvorlig fedme, alvorlig skoliose)
  • Pasienten har klare kontraindikasjoner mot lidokaininfusjon, f.eks. påvist allergi mot lokalbedøvelse, nyresvikt (eGFR < 30), leversvikt forårsaket av akutt hepatitt eller cirrhose (Child-Pugh B eller høyere, alvorlige hjertearytmier eller insuffisiens (NYHA IIIb eller høyere)
  • Pasienten har tidligere deltatt i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spinal analgesi
enkeltskudd spinal analgesi med 0,2-0,3 mg morfin og 10-20 mg bupivakain før operasjon
Legemiddel: spinal analgesi med morfin og bupivakain
enkeltskudd spinal analgesi med 0,2-0,3 mg morfin og 10-20 mg bupivakain før operasjon
Andre navn:
  • morfinsprøyte i ryggmargen
Aktiv komparator: lidokain infusjon
intraoperativ intravenøs infusjon av lidokain med en hastighet på 2 mg/kg/t (ideell kroppsvekt)
Legemiddel: lidokaininfusjon
intraoperativ intravenøs infusjon av lidokain med en hastighet på 2 mg/kg/t etter en bolus på 2 mg/kg (Ideal kroppsvekt hvis BMI > 22, ellers ABW)
Andre navn:
  • xylocain iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-skår ved første postoperativ dag
Tidsramme: Første dag etter operasjon
Kvalitet på bedring-15 poengsum varierer fra 0 til 150, der 0 reflekterer null velvære og 150 reflekterer perfekt velvære. Den primære forskningshypotesen er at reduksjonen i QoR-15 fra utgangspunktet før operasjon til den første postoperative dagen (POD 1) er minst 8,0 poeng mindre i morfin spinalgruppen sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med intravenøs lidokain.
Første dag etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 score preoperativt
Tidsramme: Når som helst mellom inkludering og natten før operasjonen
Quality of Recovery-15-poengsum varierer fra 0 til 150, hvor 0 reflekterer null velvære og 150 reflekterer perfekt velvære.
Når som helst mellom inkludering og natten før operasjonen
QoR-15 poengsum på postoperativ dag 7
Tidsramme: Syvende dag etter operasjonen
Quality of Recovery-15-poengsum varierer fra 0 til 150, hvor 0 reflekterer null velvære og 150 reflekterer perfekt velvære.
Syvende dag etter operasjonen
Smerte (NRS) på POD 1-3
Tidsramme: Første, andre og tredje dag etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer fravær av smerte og 10 reflekterer ekstrem smerte.
Første, andre og tredje dag etter operasjonen
Smerte (NRS) i hvile og under bevegelse ved POD 7
Tidsramme: Syvende dag etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer fravær av smerte og 10 reflekterer ekstrem smerte.
Syvende dag etter operasjonen
Mengde remifentanil hos pasienter som får remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt
Mengden av remifentanil under anestesi hos pasienter som får remifentanil uttrykt i mcg/kg/min som registrert på anestesioversikten.
Intraoperativt
Mengde intraoperative opioider hos pasienter som ikke får remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde intraoperative opioider hos pasienter som ikke får remifentanil, uttrykt i mcg/kg/min morfinekvivalenter som registrert på anestetikaoversikten.
Intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra første til trettiende dag etter operasjonen
Oppholdets lengde i kalenderdager
Fra første til trettiende dag etter operasjonen
DAOH30
Tidsramme: Fra første til trettiende dag etter operasjonen
Days Alive and Out of Hospital definert som antall hele kalenderdager der pasienten ikke er innlagt på sykehus og ikke er død
Fra første til trettiende dag etter operasjonen
Krav til opioider etter utskrivning
Tidsramme: Fra første til syvende dag etter operasjonen
J/N, basert på et telefonintervju
Fra første til syvende dag etter operasjonen
Intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ væskebalanse som registrert på CRF i ml, definert av den estimerte summen av administrerte væsker minus estimert blødning, diurese og andre målbare tap.
Intraoperativt
Intraoperativ hjerteindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertevolum korrigert for kroppsoverflateareal uttrykt i L/min/m2
Intraoperativt
Intraoperativ slagvolumindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Slagvolum korrigert for kroppsoverflateareal uttrykt i mL/m2
Intraoperativt
Intraoperativ hjertekraftindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Hjerteeffekt korrigert for kroppsoverflateareal, uttrykt i Watt/m2, med høyere verdier som betyr bedre hjerteytelse.
Intraoperativt
Intraoperativ dPmx
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal økning i arterielt trykk i løpet av en hjertesyklus, uttrykt i mmHg/sekund, med høyere verdier som antyder bedre hjertekontraktilitet.
Intraoperativt
Intraoperativ pulstrykkvariasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Bestemmes som forholdet mellom forskjellen mellom maksimale og minimale verdier av pulstrykk over gjennomsnittet av disse to verdiene og uttrykt i prosent
Intraoperativt
Intraoperativ slagvolumvariasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Bestemmes som forholdet mellom forskjellen mellom maksimale og minimale verdier av slagvolum over gjennomsnittet av disse to verdiene og uttrykt i prosent
Intraoperativt
Intraoperativ systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ systemisk vaskulær motstand korrigert for kroppsoverflate
Intraoperativt
Biokjemiske markører for betennelse
Tidsramme: Operasjonsdag og første og tredje dag etter operasjon.
Spesifiseres senere i løpet av studien (prøver lagres for senere analyse)
Operasjonsdag og første og tredje dag etter operasjon.
Intraoperativ dynamisk arteriell elastanse
Tidsramme: Intraoperativt
Bestemmes som pulstrykkvariasjon delt på slagvolumvariasjon
Intraoperativt
Smerte (NRS) i hvile og under bevegelse 2 timer etter ankomst til postoperativ avdeling / intensivavdeling / høyavhengighetsavdeling
Tidsramme: 2 timer etter ankomst til postoperativ avdeling
Numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, der 0 reflekterer fravær av smerte og 10 reflekterer ekstreme smerter.
2 timer etter ankomst til postoperativ avdeling
Tid fra ankomst på operasjonsstue til start av operasjon
Tidsramme: Tid fra inngang i operasjonssalen til første insisjon eller start av endoskopi, avhengig av hva som kommer først, opp til 4 timer.
Tid fra inn i operasjonssalen til første insisjon eller start av endoskopi, avhengig av hva som kommer først, opp til 4 timer.
Tid fra inngang i operasjonssalen til første insisjon eller start av endoskopi, avhengig av hva som kommer først, opp til 4 timer.
Tid fra slutten av operasjonen til pasienten forlater operasjonssalen
Tidsramme: Tid fra slutten av kirurgi (fjerning av kirurgiske duker eller fullføring av endoskopi, avhengig av hva som kommer sist) til pasienten forlater operasjonssalen, opp til 4 timer
Tid fra slutten av operasjonen (fjerning av operasjonsduker eller avslutning av endoskopi, avhengig av hva som kommer sist) til pasienten forlater operasjonssalen, inntil 4 timer
Tid fra slutten av kirurgi (fjerning av kirurgiske duker eller fullføring av endoskopi, avhengig av hva som kommer sist) til pasienten forlater operasjonssalen, opp til 4 timer
Forekomst av uplanlagt avbrudd av lidokain-infusjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av uplanlagt avslutning av lidokain-infusjonen
Intraoperativt
Lengde på opphold på våkenavdelingen/intensivavdelingen/overvåkingsavdelingen
Tidsramme: Liggetid på postoperativt våkenavsnitt (fra første til siste registrering av noen vitale tegn i det elektroniske pasientdatabehandlingssystemet), opp til 30 dager
Oppholdstid på postoperativ avdeling/intensivavdeling/overvåkingsavdeling (fra første til siste registrering av et hvilket som helst vitale tegn av det elektroniske pasientdatabehandlingssystemet), opp til 30 dager
Liggetid på postoperativt våkenavsnitt (fra første til siste registrering av noen vitale tegn i det elektroniske pasientdatabehandlingssystemet), opp til 30 dager
Mengden opioider som administreres på PACU/ICU/HDU i løpet av de første 24 timene etter slutten av operasjonen
Tidsramme: Under oppholdet på postoperativ avdeling (fra første til siste registrering av noe vitalt tegn av det elektroniske pasientdatahåndteringssystemet), opptil 30 dager
Mengde opioider administrert på postoperativ avdeling (PACU)/intensivavdeling (ICU)/høyoppfølgingsavdeling (HDU) uttrykt i mcg/kg morfinekvivalenter som registrert på postanestesikartet.
Under oppholdet på postoperativ avdeling (fra første til siste registrering av noe vitalt tegn av det elektroniske pasientdatahåndteringssystemet), opptil 30 dager
PONV som krever behandling 0-6 timer og 6-24 timer postoperativt samt gjennom hele det postoperative oppholdet
Tidsramme: Ved 0-6 timer og 6-24 timer postoperativt, samt gjennom hele det postoperative oppholdet
PONV som krever behandling ved 0–6 timer og 6–24 timer
Ved 0-6 timer og 6-24 timer postoperativt, samt gjennom hele det postoperative oppholdet
"Tid utenfor seng" på POD 1-3
Tidsramme: Første, andre og tredje dag etter operasjonen
"Tid utenfor sengen" på POD 1-3
Første, andre og tredje dag etter operasjonen
Mengden opioider administrert i løpet av de første 24 timene på PACU/ICU/HD og på avdelingen
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene på PACU og på avdelingen
Mengden opioider uttrykt i mcg/kg morfinekvivalenter administrert i løpet av de første 24 timene på PACU/ICU/HD og på avdelingen som registrert på avdelingskartet.
I løpet av de første 24 timene på PACU og på avdelingen
Første POD passerer gasser
Tidsramme: Fra første til syvende dag etter operasjon
Første POD som passerer gasser
Fra første til syvende dag etter operasjon
Første POD med avføring
Tidsramme: Fra første til syvende dag etter operasjon
Første POD med avføring
Fra første til syvende dag etter operasjon
Forekomst av kløe
Tidsramme: Fra første til syvende dag etter operasjon
Forekomst av kløe
Fra første til syvende dag etter operasjon
Postoperative komplikasjoner frem til POD 30
Tidsramme: Fra første til trettiende dag etter operasjon
Postoperative komplikasjoner frem til POD 30
Fra første til trettiende dag etter operasjon
Forekomst av respirasjonsdepresjon som fører til bruk av en mu-antagonist innen 48 timer etter anestesiinduksjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til 48 timer etter induksjon av anestesi
Forekomst av respiratorisk depresjon som fører til bruk av en mu-antagonist innen 48 timer
Fra induksjon av anestesi til 48 timer etter induksjon av anestesi
Tid med lavt blodtrykk under anestesi
Tidsramme: Intraoperativt
Tid med lavt blodtrykk under narkose
Intraoperativt
Laveste MAP innen 10 minutter etter induksjon av anestesi
Tidsramme: Innen 10 minutter etter induksjon av anestesi
Laveste MAP innen 10 minutter etter induksjon av anestesi
Innen 10 minutter etter induksjon av anestesi
Høyeste MAP innen 10 minutter etter start av abdominal insufflering
Tidsramme: Innen 10 minutter etter abdominal insufflasjon
Høyeste MAP innen 10 minutter etter start på abdominal insufflering
Innen 10 minutter etter abdominal insufflasjon
Andel pasienter som trenger norepinefrin innen 15 minutter etter start på abdominal insuflasjon
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter start på abdominal insuflasjon
Andel pasienter som trenger norepinefrin innen 15 minutter etter start av abdominal insuflasjon
Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter start på abdominal insuflasjon
Andel pasienter som trenger norepinefrin intraoperativt (senere enn 15 minutter etter start av abdominal insuflasjon)
Tidsramme: Intraoperativt (senere enn 15 minutter etter start på abdominal insufflering)
Andel pasienter som trenger norepinefrin intraoperativt (senere enn 15 minutter etter start på abdominal insufflering)
Intraoperativt (senere enn 15 minutter etter start på abdominal insufflering)
Gjennomsnittlig infusjonshastighet av norepinefrin, hos pasienter som mottar norepinefrin, før 15 minutter etter start av abdominal insufflering
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter start av abdominal insufflering til anestesislutt, opptil 48 timer
Gjennomsnittlig infusjonshastighet av norepinefrin, hos pasienter som får norepinefrin, før 15 minutter etter start av abdominal insufflasjon
Fra anestesiinduksjon til 15 minutter etter start av abdominal insufflering til anestesislutt, opptil 48 timer
Gjennomsnittlig infusjonshastighet for norepinefrin, hos pasienter som får norepinefrin, 15 minutter etter start av abdominal insufflering
Tidsramme: Fra 15 minutter etter start av abdominal insufflering til slutten av anestesi (ekstubasjon), opptil 48 timer
Gjennomsnittlig infusjonshastighet for norepinefrin, hos pasienter som mottar norepinefrin, 15 minutter etter start av abdominal insufflasjon
Fra 15 minutter etter start av abdominal insufflering til slutten av anestesi (ekstubasjon), opptil 48 timer
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ hjertefrekvens
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hans Bahlmann

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-505941-21-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Innen 2 måneder etter publisering av de involverte dataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere