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Morfina espinhal ou lidocaína intravenosa em cirurgia urológica superior assistida por robô (SMILe)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hans Bahlmann

Efeito do Intratekalt Morfin Eller intravenöst Lidokain no pós-operatório após o Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Randomiserad Assessor-blindad Multicenterstudie. SORRISO: Morfina Espinhal ou Lidocaína Intravenosa em Cirurgia Urológica Superior Assistida por Robô

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a adição de analgesia espinhal leva a uma recuperação superior em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do trato urinário superior assistida por robótica sob anestesia geral. As principais questões que pretende responder são:

  • A diminuição do bem-estar, quantificada pela escala de resultados centrada no paciente "Qualidade de Recuperação 15" (QoR-15), desde o início até o primeiro dia após a cirurgia (POD 1), é pelo menos 8,0 pontos a menos em pacientes que recebem analgesia espinhal em além da anestesia geral?
  • A analgesia espinhal resulta em melhor recuperação, conforme quantificado pelo QoR-15 no 7º DPO, na incidência de dor pós-operatória em repouso e na mobilização, náuseas e vômitos, necessidade de analgésicos opioides, tempo fora da cama, tempo de internação e incidência de complicações?
  • A analgesia espinhal aumenta a carga de trabalho na sala de cirurgia, quantificada pelo tempo desde a chegada na sala de cirurgia até o início da cirurgia?
  • A analgesia espinhal resulta em aumento da incidência de hipotensão e disfunção cardíaca durante a cirurgia, bem como aumento da incidência de prurido após a cirurgia?

Os participantes serão randomizados para receber analgesia espinhal com bupivacaína e morfina no pré-operatório ou uma infusão intravenosa com lidocaína no intraoperatório.

QoR-15 e outros marcadores de recuperação serão registrados por meio de entrevistas estruturadas no pré-operatório, no POD1 e POD7. Além disso, os pacientes registrarão a dor em repouso e na mobilização três vezes ao dia em um diário.

Em um subgrupo de pacientes, os parâmetros hemodinâmicos avançados serão registrados usando análise de contorno de pulso antes, durante e após a cirurgia. Amostras de sangue também serão coletadas nesses pacientes em intervalos fixos e analisadas, entre outras coisas, inflamação e disfunção cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, consulte o CTIS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está agendado para cirurgia eletiva do trato urinário superior assistida por robótica em um dos hospitais participantes
  • O paciente dá consentimento informado oral e por escrito após ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem classe ASA IV ou superior
  • O paciente é menor ou declarado incompetente, tem doença psiquiátrica grave ou espera-se que não seja capaz de compreender as informações do estudo devido a restrições graves na visão, audição, cognição, leitura ou habilidades na língua sueca
  • A paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando
  • A paciente é uma mulher na pré-menopausa que não foi submetida a esterilização, histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral, e não está usando métodos contraceptivos altamente eficazes com baixa dependência do usuário e não pode fornecer um teste de gravidez negativo
  • O paciente está agendado para uma cirurgia de emergência
  • Equipe de pesquisa não disponível
  • Cirurgia simultânea significativa programada em outro órgão
  • O anestesista responsável planejou analgesia espinhal ou epidural
  • O paciente tem contra-indicações claras para analgesia espinhal, por ex. coagulopatia grave, estenose aórtica grave, cirurgia anterior nas costas com hastes ou analgesia espinhal podem ser tecnicamente desafiadoras (obesidade grave, escoliose grave)
  • O paciente tem contra-indicações claras para a infusão de lidocaína, por ex. alergia comprovada a anestésicos locais, insuficiência renal (TFGe < 30), insuficiência hepática causada por hepatite aguda ou cirrose (Child-Pugh B ou superior, arritmias ou insuficiência cardíaca grave (NYHA IIIb ou superior)
  • O paciente já participou do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: analgesia espinhal
analgesia espinhal com injeção única com 0,2-0,3 mg de morfina e 10-20 mg de bupivacaína antes da cirurgia
Medicamento: analgesia espinhal com morfina e bupivacaína
analgesia espinhal com injeção única com 0,2-0,3 mg de morfina e 10-20 mg de bupivacaína antes da cirurgia
Outros nomes:
  • morfina espinhal
Comparador Ativo: infusão de lidocaína
infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína a uma taxa de 2 mg/kg/t (peso corporal ideal)
Medicamento: infusão de lidocaína
infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína a uma taxa de 2 mg/kg/t após um bolus de 2 mg/kg (Peso Corporal Ideal se IMC > 22, caso contrário Peso Corporal Atual)
Outros nomes:
  • xilocaína iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR-15 no primeiro dia pós-operatório
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
A pontuação Quality of Recovery-15 varia de 0 a 150, em que 0 reflete bem-estar nulo e 150 reflete bem-estar perfeito. A hipótese de investigação principal é que a redução no QoR-15 desde a linha de base antes da cirurgia até ao primeiro dia pós-operatório (POD 1) é, pelo menos, 8,0 pontos menor no grupo de morfina espinhal em comparação com o grupo de controlo tratado com lidocaína intravenosa.
Primeiro dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR-15 no pré-operatório
Prazo: Qualquer momento entre a inclusão e a noite anterior à cirurgia
A pontuação de Qualidade de Recuperação-15 varia de 0 a 150, com 0 refletindo zero bem-estar e 150 refletindo bem-estar perfeito.
Qualquer momento entre a inclusão e a noite anterior à cirurgia
Pontuação QoR-15 no 7º dia de pós-operatório
Prazo: Sétimo dia após a cirurgia
A pontuação de Qualidade de Recuperação-15 varia de 0 a 150, com 0 refletindo zero bem-estar e 150 refletindo bem-estar perfeito.
Sétimo dia após a cirurgia
Dor (NRS) no POD 1-3
Prazo: Primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia
A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, com 0 refletindo ausência de dor e 10 refletindo dor extrema.
Primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia
Dor (NRS) em repouso e durante o movimento no 7º DPO
Prazo: Sétimo dia após a cirurgia
A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, com 0 refletindo ausência de dor e 10 refletindo dor extrema.
Sétimo dia após a cirurgia
Quantidade de remifentanil em pacientes que receberam remifentanil
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de remifentanil durante a anestesia em pacientes que receberam remifentanil, expressa em mcg/kg/min conforme registrado no prontuário anestésico.
Intraoperatório
Quantidade de opioides intraoperatórios em pacientes que não receberam remifentanil
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de opioides intraoperatórios em pacientes que não receberam remifentanil, expressa em mcg/kg/min equivalentes de morfina, conforme registrado no prontuário anestésico.
Intraoperatório
Duração da estadia
Prazo: Do primeiro ao trigésimo dia após a cirurgia
Tempo de permanência em dias corridos
Do primeiro ao trigésimo dia após a cirurgia
DAOH30
Prazo: Do primeiro ao trigésimo dia após a cirurgia
Dias vivos e fora do hospital definidos como o número de dias corridos completos em que o paciente não foi internado em um hospital e não faleceu
Do primeiro ao trigésimo dia após a cirurgia
Necessidade de opioides após alta
Prazo: Do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia
S/N, baseado em entrevista por telefone
Do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia
Balanço de fluidos intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Balanço hídrico intraoperatório registrado na CRF em ml, definido pela soma estimada de líquidos administrados menos sangramento estimado, diurese e outras perdas mensuráveis.
Intraoperatório
Índice Cardíaco Intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Débito cardíaco corrigido pela área de superfície corporal expressa em L/min/m2
Intraoperatório
Índice de volume sistólico intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Volume sistólico corrigido para área de superfície corporal expresso em mL/m2
Intraoperatório
Índice de potência cardíaca intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Potência Cardíaca corrigida para Área de Superfície Corporal, expressa em Watt/m2, com valores mais elevados implicando melhor desempenho cardíaco.
Intraoperatório
DPmx intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Aumento máximo da pressão arterial durante um ciclo cardíaco, expresso em mmHg/segundo, com valores mais elevados implicando melhor contratilidade cardíaca.
Intraoperatório
Variação da pressão de pulso intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Determinado como a razão entre a diferença entre os valores máximo e mínimo da pressão de pulso sobre a média desses dois valores e expresso como uma porcentagem
Intraoperatório
Variação do volume sistólico intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Determinado como a razão entre a diferença entre os valores máximo e mínimo do volume sistólico sobre a média desses dois valores e expresso em porcentagem
Intraoperatório
Índice de resistência vascular sistêmica intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Resistência vascular sistêmica intraoperatória corrigida para área de superfície corporal
Intraoperatório
Marcadores bioquímicos de inflamação
Prazo: Dia da cirurgia e primeiro e terceiro dia após a cirurgia.
A ser especificado posteriormente durante o estudo (as amostras são armazenadas para análise posterior)
Dia da cirurgia e primeiro e terceiro dia após a cirurgia.
Elastância arterial dinâmica intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Determinado como variação da pressão de pulso dividida pela variação do volume sistólico
Intraoperatório
Dor (NRS) em repouso e durante o movimento 2 horas após a chegada à PACU/ICU/HDU
Prazo: 2 horas após a chegada à PACU
A Escala de Classificação Numérica varia de 0 a 10, em que 0 reflete ausência de dor e 10 reflete dor extrema.
2 horas após a chegada à PACU
Tempo desde a chegada à sala de operações até ao início da cirurgia
Prazo: Tempo desde a entrada na sala de operações até à primeira incisão ou início da endoscopia, o que ocorrer primeiro, até 4 horas.
Tempo desde a entrada na sala de operações até à primeira incisão ou início da endoscopia, o que ocorrer primeiro, até 4 horas.
Tempo desde a entrada na sala de operações até à primeira incisão ou início da endoscopia, o que ocorrer primeiro, até 4 horas.
Tempo desde o fim da cirurgia até à saída do bloco operatório
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia (remoção dos campos cirúrgicos ou término da endoscopia, o que ocorrer por último) até à saída da sala de operações, até 4 horas
Tempo desde o final da cirurgia (remoção dos campos cirúrgicos ou término da endoscopia, o que ocorrer por último) até à saída da sala de operações, até 4 horas
Tempo desde o final da cirurgia (remoção dos campos cirúrgicos ou término da endoscopia, o que ocorrer por último) até à saída da sala de operações, até 4 horas
Incidência da interrupção não planeada da perfusão de lidocaína
Prazo: Intraoperatoriamente
Incidência de interrupção não planeada da perfusão de lidocaína
Intraoperatoriamente
Duração da estadia na PACU/UCIP/UCI
Prazo: Duração da estadia na PACU (desde a primeira até à última gravação de qualquer sinal vital pelo sistema de gestão eletrónica de dados do paciente), até 30 dias
Duração do internamento na PACU/ICU/HDU (desde o primeiro registo até ao último registo de qualquer sinal vital pelo sistema de gestão eletrónica de dados do paciente), até 30 dias
Duração da estadia na PACU (desde a primeira até à última gravação de qualquer sinal vital pelo sistema de gestão eletrónica de dados do paciente), até 30 dias
Quantidade de opioides administrados na UCIP/UCI/UHD durante as primeiras 24 horas após o fim da cirurgia
Prazo: Durante a estadia no PACU (desde a primeira até à última gravação de qualquer sinal vital pelo sistema eletrónico de gestão de dados do doente), até 30 dias
Quantidade de opióides administrados no PACU/ICU/HDU expressa em mcg/kg equivalentes de morfina, conforme registado no boletim pós-anestésico.
Durante a estadia no PACU (desde a primeira até à última gravação de qualquer sinal vital pelo sistema eletrónico de gestão de dados do doente), até 30 dias
PONV que requer tratamento às 0-6 horas e 6-24 horas pós-operatórias, bem como durante toda a estadia pós-operatória
Prazo: A 0-6 horas e 6-24 horas após a operação, bem como durante toda a estadia pós-operatória
PONV que requer tratamento às 0-6 horas e 6-24 horas
A 0-6 horas e 6-24 horas após a operação, bem como durante toda a estadia pós-operatória
"Tempo fora da cama" no POD 1-3
Prazo: Primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia
"Tempo fora da cama" no POD 1-3
Primeiro, segundo e terceiro dia após a cirurgia
Quantidade de opioides administrados durante as primeiras 24 horas na URPA/UCI/HD e na enfermaria
Prazo: Durante as primeiras 24 horas na UCPA e na enfermaria
Quantidade de opioides expressa em mcg/kg de equivalentes de morfina administrada durante as primeiras 24 horas na PACU/UTI/HD e na enfermaria, conforme registado no gráfico da enfermaria.
Durante as primeiras 24 horas na UCPA e na enfermaria
Primeiro POD a passar gases
Prazo: Do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia
Primeiro POD a passar gases
Do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia
Primeira passagem de fezes
Prazo: Do primeiro até ao sétimo dia após a cirurgia
Primeiro POD a passar fezes
Do primeiro até ao sétimo dia após a cirurgia
Incidência de prurido
Prazo: Do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia
Incidência de prurido
Do primeiro ao sétimo dia após a cirurgia
Complicações pós-operatórias até ao 30º DPO
Prazo: Do primeiro até ao trigésimo dia após a cirurgia
Complicações pós-operatórias até ao 30º DPO
Do primeiro até ao trigésimo dia após a cirurgia
Incidência de depressão respiratória que conduz à utilização de um antagonista mu nas 48 horas após a indução da anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até 48 horas após a indução da anestesia
Incidência de depressão respiratória que leve à utilização de um antagonista mu no prazo de 48 horas
Desde a indução da anestesia até 48 horas após a indução da anestesia
Tempo com tensão arterial baixa durante a anestesia
Prazo: Intraoperatoriamente
Tempo com baixa pressão arterial durante a anestesia
Intraoperatoriamente
Menor PAM dentro de 10 minutos após indução de anestesia
Prazo: No prazo de 10 minutos após a indução da anestesia
Menor MAP dentro de 10 minutos após indução da anestesia
No prazo de 10 minutos após a indução da anestesia
PAM mais elevada dentro de 10 minutos após o início da insuflação abdominal
Prazo: No prazo de 10 minutos após a insuflação abdominal
Maior MAP dentro de 10 minutos do início da insuflação abdominal
No prazo de 10 minutos após a insuflação abdominal
Fração de doentes que necessitaram de norepinefrina nos 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Prazo: Desde a indução da anestesia até 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Fração de doentes que necessitam de noradrenalina nos 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Desde a indução da anestesia até 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Fração de pacientes que necessitaram de noradrenalina intraoperatória (mais de 15 minutos após o início da insuflação abdominal)
Prazo: Intraoperatoriamente (mais de 15 minutos após o início da insuflação abdominal)
Fração de doentes que necessitam de norepinefrina intraoperatória (após 15 minutos do início da insuflação abdominal)
Intraoperatoriamente (mais de 15 minutos após o início da insuflação abdominal)
Taxa média de infusão de norepinefrina, em doentes a receber norepinefrina, antes de 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Prazo: Desde a indução da anestesia até 15 minutos após o início da insuflação abdominal até ao fim da anestesia, até 48 horas
Taxa média de perfusão de norepinefrina, em doentes a receber norepinefrina, antes dos 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Desde a indução da anestesia até 15 minutos após o início da insuflação abdominal até ao fim da anestesia, até 48 horas
Taxa média de perfusão de noradrenalina, em doentes a receber noradrenalina, 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Prazo: Desde 15 minutos após o início da insuflação abdominal até ao fim da anestesia (extubação), até 48 horas
Taxa média de infusão de norepinefrina, em pacientes que recebem norepinefrina, após 15 minutos após o início da insuflação abdominal
Desde 15 minutos após o início da insuflação abdominal até ao fim da anestesia (extubação), até 48 horas
Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Frequência cardíaca intraoperatória
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hans Bahlmann

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-505941-21-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de 2 meses após a publicação dos dados envolvidos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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