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Morfina spinale o lidocaina endovenosa nella chirurgia urologica superiore assistita da robot (SMILe)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Hans Bahlmann

Effetti del Morfin intratecale o del liquido intravenoso nell'assistenza postoperatoria dopo l'assistenza robotica alla chirurgia urologica. Studio multicentrico randomizzato per valutazione in cieco. SMILe: morfina spinale o lidocaina endovenosa nella chirurgia urologica superiore robot-assistita

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta dell'analgesia spinale porta a un recupero superiore nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robotica del tratto urinario superiore in anestesia generale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La diminuzione del benessere quantificata dalla scala di esito centrata sul paziente "Quality of Recovery 15" (QoR-15), dal basale al primo giorno dopo l'intervento chirurgico (POD 1), è di almeno 8,0 punti in meno nei pazienti sottoposti ad analgesia spinale in oltre all'anestesia generale?
  • L'analgesia spinale determina un miglioramento del recupero, come quantificato dal QoR-15 al POD 7, dall'incidenza del dolore postoperatorio a riposo e alla mobilizzazione, dalla nausea e dal vomito, dalla necessità di analgesici oppioidi, dal tempo trascorso fuori dal letto, dalla durata della degenza e dal incidenza di complicanze?
  • L'analgesia spinale aumenta il carico di lavoro in sala operatoria, quantificato in base al tempo trascorso dall'arrivo in sala operatoria all'inizio dell'intervento chirurgico?
  • L’analgesia spinale comporta un aumento dell’incidenza di ipotensione e disfunzione cardiaca durante l’intervento chirurgico, nonché un aumento dell’incidenza di prurito dopo l’intervento chirurgico?

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere analgesia spinale con bupivacaina e morfina prima dell'intervento o un'infusione endovenosa con lidocaina durante l'intervento.

QoR-15 e altri marcatori di recupero saranno registrati utilizzando interviste strutturate prima dell'intervento, al POD1 e al POD7. Inoltre, i pazienti registreranno il dolore a riposo e alla mobilizzazione tre volte al giorno in un diario.

In un sottogruppo di pazienti i parametri emodinamici avanzati verranno registrati utilizzando l'analisi del contorno del polso prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Campioni di sangue verranno inoltre raccolti in questi pazienti a intervalli fissi e analizzati, tra l'altro, per individuare infiammazioni e disfunzioni cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento a CTIS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per un intervento chirurgico elettivo del tratto urinario superiore assistito da robot presso uno degli ospedali partecipanti
  • Il paziente fornisce il consenso informato orale e scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una classe ASA IV o superiore
  • Il paziente è minorenne o dichiarato incapace, ha una grave malattia psichiatrica o si prevede che non sia in grado di comprendere le informazioni dello studio a causa di gravi limitazioni alla vista, all'udito, alla cognizione, alla lettura o alle abilità linguistiche svedesi
  • La paziente è una donna in gravidanza o in allattamento
  • La paziente è una donna in pre-menopausa che non è stata sottoposta a sterilizzazione, isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale e non utilizza contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente e non può fornire un test di gravidanza negativo
  • Il paziente è programmato per un intervento chirurgico d'urgenza
  • Personale di ricerca non disponibile
  • Programmato un intervento chirurgico simultaneo significativo su un altro organo
  • L'anestesista incaricato ha programmato l'analgesia spinale o epidurale
  • Il paziente presenta chiare controindicazioni all'analgesia spinale, ad es. si prevede che una coagulopatia grave, una stenosi aortica grave, un precedente intervento chirurgico alla schiena con bastoncelli o l'analgesia spinale siano tecnicamente impegnativi (obesità grave, scoliosi grave)
  • Il paziente presenta chiare controindicazioni all’infusione di lidocaina, ad es. comprovata allergia agli anestetici locali, insufficienza renail (eGFR < 30), insufficienza epatica causata da epatite acuta o cirrosi (Child-Pugh B o superiore, aritmie cardiache gravi o insufficienza (NYHA IIIb o superiore)
  • Il paziente ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: analgesia spinale
analgesia spinale a dose singola con 0,2-0,3 mg di morfina e 10-20 mg di bupivacaina prima dell'intervento chirurgico
Droga: analgesia spinale con morfina e bupivacaina
analgesia spinale a dose singola con 0,2-0,3 mg di morfina e 10-20 mg di bupivacaina prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • morfina spinale
Comparatore attivo: infusione di lidocaina
Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina ad una velocità di 2 mg/kg/t (peso corporeo ideale)
Droga: infusione di lidocaina
infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina alla velocità di 2 mg/kg/t dopo un bolo di 2 mg/kg (Peso Corporeo Ideale se BMI > 22, altrimenti Peso Corporeo Attuale)
Altri nomi:
  • xilocaina ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio Quality of Recovery-15 varia da 0 a 150, dove 0 indica assenza di benessere e 150 indica benessere perfetto. L'ipotesi di ricerca primaria è che la riduzione del QoR-15 rispetto alla baseline preoperatoria al primo giorno postoperatorio (POD 1) sia almeno di 8,0 punti inferiore nel gruppo con morfina spinale rispetto al gruppo di controllo trattato con lidocaina endovenosa.
Primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 prima dell'intervento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra l'inclusione e la notte prima dell'intervento
Il punteggio Quality of Recovery-15 varia da 0 a 150 con 0 che riflette un benessere pari a zero e 150 che riflette un benessere perfetto.
In qualsiasi momento tra l'inclusione e la notte prima dell'intervento
Punteggio QoR-15 al giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: Settimo giorno dopo l'intervento
Il punteggio Quality of Recovery-15 varia da 0 a 150 con 0 che riflette un benessere pari a zero e 150 che riflette un benessere perfetto.
Settimo giorno dopo l'intervento
Dolore (NRS) sul POD 1-3
Lasso di tempo: Primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica varia da 0 a 10 dove 0 riflette l'assenza di dolore e 10 riflette il dolore estremo.
Primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento
Dolore (NRS) a riposo e durante il movimento al POD 7
Lasso di tempo: Settimo giorno dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica varia da 0 a 10 dove 0 riflette l'assenza di dolore e 10 riflette il dolore estremo.
Settimo giorno dopo l'intervento
Quantità di remifentanil nei pazienti trattati con remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Quantità di remifentanil durante l'anestesia nei pazienti trattati con remifentanil espressa in mcg/kg/min come registrato sulla scheda anestetica.
Intraoperatoriamente
Quantità di oppioidi intraoperatori nei pazienti che non ricevono remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Quantità di oppioidi intraoperatori nei pazienti che non ricevono remifentanil espressa in mcg/kg/min equivalenti di morfina come registrato sulla tabella anestetica.
Intraoperatoriamente
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal primo fino al trentesimo giorno dopo l'intervento
Durata del soggiorno in giorni di calendario
Dal primo fino al trentesimo giorno dopo l'intervento
DAOH30
Lasso di tempo: Dal primo fino al trentesimo giorno dopo l'intervento
Giorni di vita e fuori ospedale definiti come il numero di giorni di calendario interi in cui il paziente non è ricoverato in ospedale e non è deceduto
Dal primo fino al trentesimo giorno dopo l'intervento
Fabbisogno di oppioidi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento
S/N, sulla base di un'intervista telefonica
Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento
Bilancio dei liquidi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Bilancio dei liquidi intraoperatori registrato sulla CRF in ml, definito dalla somma stimata dei liquidi somministrati meno il sanguinamento stimato, la diuresi e altre perdite misurabili.
Intraoperatoriamente
Indice cardiaco intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Gittata cardiaca corretta per l'area della superficie corporea espressa in L/min/m2
Intraoperatorio
Indice del volume sistolico intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume sistolico corretto per l'area della superficie corporea espressa in mL/m2
Intraoperatorio
Indice di potenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Potenza cardiaca corretta per l'area della superficie corporea, espressa in Watt/m2, con valori più alti che implicano una migliore prestazione cardiaca.
Intraoperatorio
DPmx intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Aumento massimo della pressione arteriosa durante un ciclo cardiaco, espresso in mmHg/secondo, con valori più alti che implicano una migliore contrattilità cardiaca.
Intraoperatorio
Variazione della pressione del polso intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Determinato come il rapporto tra la differenza tra i valori massimo e minimo della pressione del polso rispetto alla media di questi due valori ed espresso in percentuale
Intraoperatorio
Variazione del volume sistolico intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Determinato come il rapporto tra la differenza tra i valori massimo e minimo del volume sistolico rispetto alla media di questi due valori ed espresso in percentuale
Intraoperatorio
Indice di resistenza vascolare sistemica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Resistenza vascolare sistemica intraoperatoria corretta per l'area della superficie corporea
Intraoperatorio
Marcatori biochimici dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e primo e terzo giorno dopo l'intervento.
Da specificare successivamente durante lo studio (i campioni vengono conservati per analisi successive)
Giorno dell'intervento e primo e terzo giorno dopo l'intervento.
Elastanza arteriosa dinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Determinato come variazione della pressione del polso divisa per la variazione del volume sistolico
Intraoperatorio
Dolore (NRS) a riposo e durante il movimento 2 ore dopo l'arrivo in sala post-anestesia/ICU/HDU
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio
La Scala di Valutazione Numerica va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo.
2 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio
Tempo dall'arrivo in sala operatoria all'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso in sala operatoria alla prima incisione o all'inizio dell'endoscopia, a seconda di quale avvenga prima, fino a 4 ore.
Tempo dall'ingresso in sala operatoria alla prima incisione o all'inizio dell'endoscopia, a seconda di quale avvenga per primo, fino a 4 ore.
Tempo dall'ingresso in sala operatoria alla prima incisione o all'inizio dell'endoscopia, a seconda di quale avvenga prima, fino a 4 ore.
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'uscita dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'intervento (rimozione dei teli chirurgici o fine dell'endoscopia, qualunque si verifichi per ultima) fino all'uscita dalla sala operatoria, fino a 4 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico (rimozione dei teli chirurgici o fine dell'endoscopia, a seconda di quale avviene per ultimo) fino all'uscita dalla sala operatoria, fino a 4 ore
Tempo dalla fine dell'intervento (rimozione dei teli chirurgici o fine dell'endoscopia, qualunque si verifichi per ultima) fino all'uscita dalla sala operatoria, fino a 4 ore
Incidenza dell'interruzione non pianificata dell'infusione di lidocaina
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Incidenza dell'interruzione non programmata dell'infusione di lidocaina
Intraoperatoriamente
Durata del soggiorno in sala di risveglio/unità di terapia intensiva/unità di cure intermedie
Lasso di tempo: Durata della degenza in sala di risveglio (dalla prima all'ultima registrazione di qualsiasi parametro vitale da parte del sistema di gestione elettronica dei dati del paziente), fino a 30 giorni
Durata della degenza in PSI/ICU/HDU (dalla prima all'ultima registrazione di qualsiasi segno vitale da parte del sistema di gestione elettronica dei dati dei pazienti), fino a 30 giorni
Durata della degenza in sala di risveglio (dalla prima all'ultima registrazione di qualsiasi parametro vitale da parte del sistema di gestione elettronica dei dati del paziente), fino a 30 giorni
Quantità di oppioidi somministrati in sala post-operatoria/terapia intensiva/unità di terapia sub-intensiva nelle prime 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la permanenza in sala di risveglio (dalla prima all'ultima registrazione di qualsiasi parametro vitale da parte del sistema elettronico di gestione dei dati del paziente), fino a 30 giorni
Quantità di oppioidi somministrati in PS/ICU/HDU espressa in mcg/kg equivalenti di morfina come registrato sul grafico post-anestetico.
Durante la permanenza in sala di risveglio (dalla prima all'ultima registrazione di qualsiasi parametro vitale da parte del sistema elettronico di gestione dei dati del paziente), fino a 30 giorni
PONV che richiede trattamento a 0-6 ore e 6-24 ore postoperatorie nonché durante l'intero periodo postoperatorio
Lasso di tempo: A 0-6 ore e 6-24 ore postoperatorie e durante l'intera degenza postoperatoria
PONV che richiede trattamento a 0-6 ore e 6-24 ore
A 0-6 ore e 6-24 ore postoperatorie e durante l'intera degenza postoperatoria
"Tempo fuori dal letto" nei giorni POD 1-3
Lasso di tempo: Primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
"Tempo fuori dal letto" nei giorni 1-3 post-operatori
Primo, secondo e terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Quantità di oppioidi somministrati durante le prime 24 ore in sala post-operatoria/terapia intensiva/emodialisi e nel reparto
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore in sala post-operatoria e in reparto
Quantità di oppiacei espressa in mcg/kg di equivalenti di morfina somministrati durante le prime 24 ore in sala di risveglio/terapia intensiva/unità di emodialisi e in reparto, come registrato nella cartella clinica del reparto.
Durante le prime 24 ore in sala post-operatoria e in reparto
Primo POD che rilascia gas
Lasso di tempo: Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Primo POD con passaggio di gas
Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Primo POD con emissione di feci
Lasso di tempo: Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Primo POD con emissione di feci
Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del prurito
Dal primo al settimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie fino al 30° POD
Lasso di tempo: Dal primo al trentesimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie fino al POD 30
Dal primo al trentesimo giorno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di depressione respiratoria che porta all'uso di un antagonista mu entro 48 ore dall'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Incidenza di depressione respiratoria che porta all'uso di un antagonista mu entro 48 ore
Dall'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo con pressione sanguigna bassa durante l'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tempo con bassa pressione sanguigna durante l'anestesia
Intraoperatoriamente
MAP più bassa entro 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media più bassa entro 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Entro 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media più alta entro 10 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'insufflazione addominale
Pressione arteriosa media più elevata entro 10 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Entro 10 minuti dall'insufflazione addominale
Frazione di pazienti che necessitano di norepinefrina entro 15 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale
Frazione di pazienti che necessitano di norepinefrina entro 15 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Dall'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale
Frazione di pazienti che necessitano di norepinefrina intraoperatoriamente (oltre 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (più di 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale)
Frazione di pazienti che necessitano di norepinefrina intraoperatoriamente (più di 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale)
Intraoperatoriamente (più di 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale)
Velocità media di infusione della norepinefrina, nei pazienti che ricevono norepinefrina, prima di 15 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale fino al termine dell'anestesia, fino a 48 ore
Tasso medio di infusione di norepinefrina, nei pazienti che ricevono norepinefrina, prima dei 15 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Dall'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale fino al termine dell'anestesia, fino a 48 ore
Tasso di infusione medio di norepinefrina, nei pazienti che ricevono norepinefrina, dopo 15 minuti dall'inizio dell'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Da 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale fino alla fine dell'anestesia (estubazione), fino a 48 ore
Tasso di infusione medio di norepinefrina, nei pazienti che ricevono norepinefrina, 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale
Da 15 minuti dopo l'inizio dell'insufflazione addominale fino alla fine dell'anestesia (estubazione), fino a 48 ore
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hans Bahlmann

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-505941-21-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 mesi dalla pubblicazione dei dati interessati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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