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로봇 보조 상부 비뇨기과 수술에서 척추 모르핀 또는 정맥 리도카인 (SMILe)

2026년 2월 2일 업데이트: Hans Bahlmann

Intratekalt Morfin Eller Intravenöst Lidokain på Postoperativ återhämtning Efter Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi에 대한 효과. Randomiserad 평가자-맹인 다기관 연구. SMILe: 로봇 보조 상부 비뇨기과 수술에서 척추 모르핀 또는 정맥 내 리도카인

이번 임상시험의 목표는 전신마취 하에 로봇 보조 복강경 상부 요로 수술을 받는 환자에게 척추 진통제를 추가하면 우수한 회복을 보이는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기준선부터 수술 후 첫날(POD 1)까지 환자 중심 결과 척도인 "회복의 질 15"(QoR-15)로 정량화한 웰빙의 감소는 척추 진통제를 받은 환자에서 최소 8.0점이 적습니다. 전신마취 외에?
  • 척추 진통제는 POD 7의 QoR-15, 휴식 시 및 가동 시 수술 후 통증 발생률, 메스꺼움 및 구토, 아편유사 진통제의 필요성, 침대 밖 시간, 입원 기간 및 합병증 발생률?
  • 척추 진통제는 수술실 도착부터 수술 시작까지의 시간을 정량화할 때 수술실의 업무량을 증가시키나요?
  • 척추 진통제를 사용하면 수술 중 저혈압 및 심장 기능 장애의 발생률이 증가하고, 수술 후 소양증 발생률도 증가합니까?

참가자들은 무작위로 수술 전 부피바카인과 모르핀을 이용한 척추 진통제를 받거나 수술 중 리도카인을 정맥 내 주입받게 됩니다.

QoR-15 및 기타 회복 지표는 수술 전 POD1 및 POD7에서 구조화된 인터뷰를 사용하여 등록됩니다. 또한, 환자는 하루 3회 휴식 시 및 활동 시 통증을 일기에 기록합니다.

환자의 하위 그룹에서는 수술 전, 수술 중, 수술 후에 맥박 윤곽 분석을 사용하여 고급 혈류역학적 매개변수를 기록합니다. 또한 고정된 간격으로 이들 환자의 혈액 샘플을 수집하여 염증 및 심장 기능 장애에 대해 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CTIS를 참조해 주세요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 참여 병원 중 한 곳에서 선택적 로봇 보조 상부 요로 수술을 받을 예정입니다.
  • 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 구두 및 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 ASA 등급 IV 이상입니다.
  • 환자가 미성년자이거나 무능력자로 선언되거나, 심각한 정신 질환을 앓고 있거나 시력, 청력, 인지, 읽기 또는 스웨덴어 능력의 심각한 제한으로 인해 연구 정보를 이해할 수 없을 것으로 예상되는 경우
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이다.
  • 환자는 불임수술, 자궁절제술, 양측 난관절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받지 않은 폐경 전 여성이고, 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고, 음성 임신 테스트를 제공할 수 없는 여성입니다.
  • 환자는 응급수술이 예정되어 있다
  • 연구 인력이 없음
  • 다른 장기에 대한 중요한 동시 수술 예정
  • 담당 마취과 의사가 척추 또는 경막외 진통을 계획한 경우
  • 환자는 척추 진통제에 대한 명확한 금기 사항을 가지고 있습니다. 심한 응고병증, 심한 대동맥 협착증, 이전에 막대를 이용한 허리 수술 또는 척추 진통증이 기술적으로 어려울 것으로 예상될 수 있음(심각한 비만, 심한 척추 측만증)
  • 환자는 리도카인 주입에 대한 명확한 금기 사항이 있습니다. 입증된 국소 마취제 알레르기, 신부전(eGFR < 30), 급성 간염이나 간경변으로 인한 간부전(Child-Pugh B 이상, 중증 심부정맥 또는 기능부전(NYHA IIIb 이상)
  • 환자는 이전에 임상시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 진통제
0.2-0.3의 단일 주사 척추 진통제 수술 전 모르핀 mg과 부피바카인 10-20 mg
의약품: 모르핀과 부피바카인을 이용한 척추 진통제
0.2-0.3의 단일 주사 척추 진통제 수술 전 모르핀 mg과 부피바카인 10-20 mg
다른 이름들:
  • 모르핀 척수
활성 비교기: 리도카인 주입
2mg/kg/t(이상적인 체중)의 속도로 수술 중 리도카인 정맥 주입
의약품: 리도카인 주입
2 mg/kg 볼루스 투여 후(체질량지수 > 22인 경우 이상 체중, 그렇지 않으면 실제 체중) 리도카인 2 mg/kg/t 속도로 수술 중 정맥 내 주입
다른 이름들:
  • 자일로카인 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일차 QoR-15 점수
기간: 수술 후 첫째 날
QoR-15 점수는 0에서 150 사이로, 0은 건강 상태가 전혀 없음을 반영하고 150은 완벽한 건강 상태를 반영합니다. 주요 연구 가설은 수술 전 기저선에서 수술 후 첫날(POD 1)까지의 QoR-15 감소가 정맥 리도카인으로 치료된 대조군에 비해 모르핀 척추군에서 최소 8.0점 이상 적다는 것입니다.
수술 후 첫째 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 QoR-15 점수
기간: 포함일부터 수술 전날 밤까지 언제든지
회복의 질-15 점수 범위는 0에서 150까지이며, 0은 웰빙이 전혀 없음을 나타내고 150은 완벽한 웰빙을 나타냅니다.
포함일부터 수술 전날 밤까지 언제든지
수술 후 7일째 QoR-15 점수
기간: 수술 후 7일째
회복의 질-15 점수 범위는 0에서 150까지이며, 0은 웰빙이 전혀 없음을 나타내고 150은 완벽한 웰빙을 나타냅니다.
수술 후 7일째
POD 1-3의 통증(NRS)
기간: 수술 후 첫째, 둘째, 셋째 날
숫자 평가 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 첫째, 둘째, 셋째 날
POD 7에서 휴식 및 운동 중 통증(NRS)
기간: 수술 후 7일째
숫자 평가 척도의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일째
레미펜타닐을 투여받은 환자의 레미펜타닐 양
기간: 수술 중
레미펜타닐을 투여받은 환자의 마취 중 레미펜타닐의 양은 마취 차트에 기록된 mcg/kg/min 단위로 표시됩니다.
수술 중
레미펜타닐을 투여받지 않은 환자의 수술 중 아편유사제 양
기간: 수술 중
레미펜타닐을 투여받지 않은 환자의 수술 중 아편유사제 양은 마취 차트에 기록된 mcg/kg/min 모르핀 등가량으로 표시됩니다.
수술 중
체류 기간
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
역일 기준 체류 기간
수술 후 1일부터 30일까지
다오30
기간: 수술 후 1일부터 30일까지
생존 및 병원 퇴원 일수(Days Alive and Out of Hospital)는 환자가 병원에 ​​입원하지 않고 사망하지 않은 전체 일수로 정의됩니다.
수술 후 1일부터 30일까지
퇴원 후 아편유사제 요구사항
기간: 수술 후 첫날부터 일곱째 날까지
Y/N, 전화 인터뷰 기준
수술 후 첫날부터 일곱째 날까지
수술 중 체액 균형
기간: 수술 중
CRF에 기록된 수술 중 체액 균형(ml)은 투여된 체액의 추정 합계에서 추정 출혈, 이뇨 및 기타 측정 가능한 손실을 뺀 값으로 정의됩니다.
수술 중
수술 중 심장 지수
기간: 수술 중
L/min/m2로 표시되는 체표면적에 맞게 보정된 심박출량
수술 중
수술 중 뇌졸중량 지수
기간: 수술 중
ML/m2로 표현된 신체 표면적에 대해 보정된 스트로크 볼륨
수술 중
수술 중 심박력 지수
기간: 수술 중
체표면적에 따라 보정된 심장 전력 출력(와트/m2로 표시). 값이 높을수록 심장 성능이 향상됨을 의미합니다.
수술 중
수술 중 dPmx
기간: 수술 중
심장 주기 동안 동맥압의 최대 증가(mmHg/초로 표시). 값이 높을수록 심장 수축성이 향상됨을 의미합니다.
수술 중
수술 중 맥압 변화
기간: 수술 중
맥압의 최대값과 최소값의 평균에 대한 맥압의 최대값과 최소값의 차이의 비율을 결정하고 백분율로 표시합니다.
수술 중
수술 중 뇌졸중 볼륨 변화
기간: 수술 중
스트로크량의 최대치와 최소치의 평균에 대한 스트로크 볼륨의 최대값과 최소값의 차이의 비율을 결정하고 백분율로 표시합니다.
수술 중
수술 중 전신 혈관 저항 지수
기간: 수술 중
체표면적에 맞게 교정된 수술 중 전신 혈관 저항
수술 중
염증의 생화학적 지표
기간: 수술 당일과 수술 후 첫째 날과 셋째 날입니다.
연구 중에 나중에 지정됨(샘플은 추후 분석을 위해 저장됨)
수술 당일과 수술 후 첫째 날과 셋째 날입니다.
수술 중 동적 동맥 탄성
기간: 수술 중
맥압 변화를 스트로크 볼륨 변화로 나눈 값으로 결정됩니다.
수술 중
PACU/ICU/HDU 도착 후 2시간 경과 시 휴식 시 및 움직임 시 통증(NRS)
기간: 도착 후 2시간 PACU
숫자 평가 척도는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
도착 후 2시간 PACU
수술실 도착 후 수술 시작까지의 시간
기간: 수술실 입실 후 첫 절개 또는 내시경 시술 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 4시간.
수술실 진입 시점부터 첫 번째 절개 또는 내시경 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 4시간.
수술실 입실 후 첫 절개 또는 내시경 시술 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 4시간.
수술 종료 후 수술실을 떠날 때까지의 시간
기간: 수술 종료 시점(수술 커버 제거 또는 내시경 종료 중 마지막 시점)부터 수술실을 떠날 때까지의 시간, 최대 4시간
수술 종료(수술 커버 제거 또는 내시경 검사 종료 중 나중에 발생하는 시점) 후 수술실을 떠날 때까지의 시간, 최대 4시간
수술 종료 시점(수술 커버 제거 또는 내시경 종료 중 마지막 시점)부터 수술실을 떠날 때까지의 시간, 최대 4시간
리도카인 주입의 계획되지 않은 종료 발생률
기간: 수술 중
리도카인 주입의 계획되지 않은 중단 발생률
수술 중
PACU/ICU/HDU 체류 기간
기간: PACU 체류 기간(전자 환자 데이터 관리 시스템에 의한 첫 생체징후 기록부터 마지막 기록까지), 최대 30일
PACU/ICU/HDU 체류 기간 (전자 환자 데이터 관리 시스템에 의한 첫 번째 생체 징후 기록부터 마지막 기록까지), 최대 30일
PACU 체류 기간(전자 환자 데이터 관리 시스템에 의한 첫 생체징후 기록부터 마지막 기록까지), 최대 30일
수술 종료 후 첫 24시간 동안 PACU/ICU/HDU에서 투여된 아편유사제의 양
기간: PACU 체류 기간 동안(전자 환자 데이터 관리 시스템에 의한 첫 번째부터 마지막까지의 모든 생체 징후 기록 기준), 최대 30일
마취 후 차트에 기록된 PACU/ICU/HDU에서 투여된 오피오이드의 양을 mcg/kg 모르핀 등가량으로 표현합니다.
PACU 체류 기간 동안(전자 환자 데이터 관리 시스템에 의한 첫 번째부터 마지막까지의 모든 생체 징후 기록 기준), 최대 30일
수술 후 0-6시간 및 6-24시간 동안 그리고 전체 수술 후 입원 기간 동안 치료가 필요한 PONV
기간: 수술 후 0-6시간 및 6-24시간, 그리고 수술 후 전체 입원 기간 동안
치료가 필요한 PONV(수술 후 오심 및 구토) (0-6시간 및 6-24시간)
수술 후 0-6시간 및 6-24시간, 그리고 수술 후 전체 입원 기간 동안
"수술 후 1-3일간 침대 밖에서 보낸 시간"
기간: 수술 후 첫째 날, 둘째 날, 셋째 날
"Time out-of-bed" on POD 1-3
수술 후 첫째 날, 둘째 날, 셋째 날
PACU/ICU/HD 및 병동에서 첫 24시간 동안 투여된 아편유사제의 양
기간: 회복실 및 병동에서의 첫 24시간 동안
첫 24시간 동안 PACU/ICU/HD 및 병동에서 병동 차트에 기록된 대로 투여된 마약성 진통제의 양을 mcg/kg 모르핀 등가량으로 표현한 것.
회복실 및 병동에서의 첫 24시간 동안
가스 배출이 시작된 첫 번째 POD
기간: 수술 후 첫째 날부터 일곱째 날까지
첫 번째 POD 가스 배출
수술 후 첫째 날부터 일곱째 날까지
첫 번째 POD 배변
기간: 수술 후 첫째 날부터 일곱째 날까지
첫 번째 POD 배변
수술 후 첫째 날부터 일곱째 날까지
가려움증 발생률
기간: 수술 후 첫째 날부터 일곱째 날까지
소양증 발생률
수술 후 첫째 날부터 일곱째 날까지
수술 후 합병증 (POD 30까지)
기간: 수술 후 첫날부터 서른 번째 날까지
수술 후 30일까지의 합병증
수술 후 첫날부터 서른 번째 날까지
마취 유도 후 48시간 이내에 뮤-길항제 사용을 초래한 호흡 억제 발생률
기간: 마취 유도 시부터 마취 유도 후 48시간까지
48시간 내에 mu-길항제 사용을 초래하는 호흡 억제의 발생률
마취 유도 시부터 마취 유도 후 48시간까지
마취 중 저혈압 시간
기간: 수술 중
마취 중 혈압 저하 시간
수술 중
마취 유도 후 10분 이내의 최저 평균 동맥압
기간: 마취 유도 후 10분 이내에
마취 유도 후 10분 이내의 최저 평균 동맥압
마취 유도 후 10분 이내에
복강 내 주입 시작 10분 이내 최고 평균 동맥압
기간: 복부 팽창 후 10분 이내
복강 내 가스 주입 시작 후 10분 이내 최고 MAP
복부 팽창 후 10분 이내
복강 내 공기 주입 시작 후 15분 이내에 노르에피네프린이 필요한 환자의 비율
기간: 마취 유도 시부터 복강 내 주입 시작 후 15분까지
복강 내 주입 시작 후 15분 이내에 노르에피네프린이 필요한 환자의 비율
마취 유도 시부터 복강 내 주입 시작 후 15분까지
복강 내 기체 주입 시작 후 15분 이상 경과한 시점에서 노르에피네프린을 필요로 한 환자의 비율
기간: 수술 중(복강 내 공기 주입 시작 후 15분 이상 경과)
복강 내 주입 시작 15분 이후에 노르에피네프린이 필요한 환자의 비율
수술 중(복강 내 공기 주입 시작 후 15분 이상 경과)
복강 내 공기 주입 시작 15분 전, 노르에피네프린을 투여받는 환자에서의 노르에피네프린 평균 주입 속도
기간: 마취 유도 시부터 복강 내 공기 주입 시작 후 15분까지 마취 종료 시까지, 최대 48시간
복강 내 가스 주입 시작 후 15분 이전에 노르에피네프린을 투여받은 환자에서의 노르에피네프린 평균 주입 속도
마취 유도 시부터 복강 내 공기 주입 시작 후 15분까지 마취 종료 시까지, 최대 48시간
복부 공기 주입 시작 후 15분 이후, 노르에피네프린을 투여받는 환자에서의 노르에피네프린 평균 주입 속도
기간: 복강 내 기체 주입 시작 후 15분부터 마취 종료(발관) 시까지, 최대 48시간
복강 내 가스 주입 시작 15분 후 노르에피네프린을 투여받은 환자에서의 노르에피네프린 평균 주입 속도
복강 내 기체 주입 시작 후 15분부터 마취 종료(발관) 시까지, 최대 48시간
수술 중 심박수
기간: 수술 중
수술 중 심박수
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hans Bahlmann

협력자

Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-505941-21-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있을 경우 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

관련 데이터 공개 후 2개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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