Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal morfin eller intravenøs lidokain i robotassisteret øvre urologisk kirurgi (SMILe)

2. februar 2026 opdateret af: Hans Bahlmann

Effekten af ​​Intratekalt Morfin Eller intravenöst Lidokain på Postoperativ återhämtning Efter Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Randomiseret Assessor-blindad Multicenterstudie. SMILe: Spinal morfin eller intravenøs lidokain i robotassisteret øvre urologisk kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om tilføjelsen af ​​spinal analgesi fører til overlegen restitution hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk øvre urinvejsoperation under generel anæstesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er faldet i velvære som kvantificeret af den patientcentrerede udfaldsskala "Quality of Recovery 15" (QoR-15), fra baseline til den første dag efter operationen (POD 1), mindst 8,0 point mindre hos patienter, der får spinal analgesi i som supplement til generel anæstesi?
  • Resulterer spinal analgesi i forbedret restitution som kvantificeret ved QoR-15 ved POD 7, forekomsten af ​​postoperative smerter i hvile og ved mobilisering, kvalme og opkastning, behovet for opioidanalgetika, time out-of-seng, opholdets længde og forekomst af komplikationer?
  • Øger spinal analgesi arbejdsbyrden i operationsstuen, som kvantificeret efter tid fra ankomst til operationsstuen til start af operationen?
  • Medfører spinal analgesi en øget forekomst af hypotension og hjertedysfunktion under operationen, samt en øget forekomst af pruritus efter operationen?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten spinal analgesi med bupivacain og morfin præoperativt eller en intravenøs infusion med lidocain intraoperativt.

QoR-15 og andre markører for helbredelse vil blive registreret ved hjælp af strukturerede interviews præoperativt ved POD1 og POD7. Derudover vil patienter registrere smerter i hvile og ved mobilisering tre gange dagligt i en dagbog.

I en undergruppe af patienter vil avancerede hæmodynamiske parametre blive registreret ved hjælp af pulskonturanalyse før, under og efter operationen. Blodprøver vil også blive udtaget hos disse patienter med faste intervaller og analyseret for blandt andet inflammation og hjertedysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venligst henvis til CTIS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til elektiv robotassisteret øvre urinvejsoperation på et af de deltagende hospitaler
  • Patienten giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en ASA-klasse på IV eller derover
  • Patienten er mindreårig eller erklæret inhabil, har alvorlig psykiatrisk sygdom eller forventes ikke at kunne forstå undersøgelsesinformationen på grund af alvorlige begrænsninger i syn, hørelse, kognition, læsning eller svenske sprogfærdigheder
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer
  • Patienten er en præmenopausal kvinde, som ikke har gennemgået sterilisation, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi, og som ikke bruger højeffektiv prævention med lav brugerafhængighed og ikke kan give en negativ graviditetstest
  • Patienten er planlagt til akut operation
  • Forskningspersonale er ikke tilgængelig
  • Planlagt betydelig samtidig operation på et andet organ
  • Den ansvarlige anæstesilæge har planlagt spinal eller epidural analgesi
  • Patienten har klare kontraindikationer mod spinal analgesi, f.eks. svær koagulopati, svær aortastenose, tidligere rygoperation med stave eller spinal analgesi kan forventes at være teknisk udfordrende (alvorlig fedme, svær skoliose)
  • Patienten har klare kontraindikationer mod lidokain-infusion, f.eks. påvist allergi over for lokalbedøvelse, nyresvigt (eGFR < 30), leversvigt forårsaget af akut hepatitis eller skrumpelever (Child-Pugh B eller højere, alvorlige hjertearytmier eller insufficiens (NYHA IIIb eller højere)
  • Patienten har tidligere deltaget i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spinal analgesi
enkelt skud spinal analgesi med 0,2-0,3 mg morfin og 10-20 mg bupivacain før operation
Medicin: spinal analgesi med morfin og bupivacain
enkelt skud spinal analgesi med 0,2-0,3 mg morfin og 10-20 mg bupivacain før operation
Andre navne:
  • morphin spinal
Aktiv komparator: lidokain infusion
intraoperativ intravenøs infusion af lidocain med en hastighed på 2 mg/kg/t (ideel kropsvægt)
Medicin: lidocaininfusion
intraoperativ intravenøs infusion af lidokain med en hastighed på 2 mg/kg/t efter en bolus på 2 mg/kg (Ideal Body Weight hvis BMI > 22, ellers ABW)
Andre navne:
  • xylocain iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-score på første postoperative dag
Tidsramme: Første dag efter operation
Quality of Recovery-15-scoren spænder fra 0 til 150, hvor 0 afspejler ingen trivsel og 150 afspejler perfekt trivsel. Den primære forskningshypotese er, at reduktionen i QoR-15 fra baseline før operation til den første postoperative dag (POD 1) er mindst 8,0 point mindre i spinal morfin-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen behandlet med intravenøs lidokain.
Første dag efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 score præoperativt
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem inklusion og natten før operationen
Quality of Recovery-15 score spænder fra 0 til 150, hvor 0 afspejler nul velvære og 150 afspejler perfekt velvære.
Ethvert tidspunkt mellem inklusion og natten før operationen
QoR-15 score på postoperativ dag 7
Tidsramme: Syvende dag efter operationen
Quality of Recovery-15 score spænder fra 0 til 150, hvor 0 afspejler nul velvære og 150 afspejler perfekt velvære.
Syvende dag efter operationen
Smerter (NRS) på POD 1-3
Tidsramme: Første, anden og tredje dag efter operationen
Numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 afspejler fravær af smerte og 10 afspejler ekstrem smerte.
Første, anden og tredje dag efter operationen
Smerter (NRS) i hvile og under bevægelse ved POD 7
Tidsramme: Syvende dag efter operationen
Numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 afspejler fravær af smerte og 10 afspejler ekstrem smerte.
Syvende dag efter operationen
Mængden af ​​remifentanil hos patienter, der får remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​remifentanil under anæstesi hos patienter, der fik remifentanil, udtrykt i mcg/kg/min som registreret på anæstetikaskemaet.
Intraoperativt
Mængde af intraoperative opioider hos patienter, der ikke får remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​intraoperative opioider hos patienter, der ikke får remifentanil, udtrykt i mcg/kg/min morfinækvivalenter som registreret på anæstetikaskemaet.
Intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra første til tredivte dag efter operationen
Opholdets længde i kalenderdage
Fra første til tredivte dag efter operationen
DAOH30
Tidsramme: Fra første til tredivte dag efter operationen
Days Alive and Out of Hospital defineret som antallet af hele kalenderdage, hvor patienten ikke er indlagt på et hospital og ikke er død
Fra første til tredivte dag efter operationen
Krav til opioider efter udskrivelse
Tidsramme: Fra første til syvende dag efter operationen
J/N, baseret på et telefoninterview
Fra første til syvende dag efter operationen
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ væskebalance som registreret på CRF i ml, defineret ved den estimerede sum af administrerede væsker minus estimeret blødning, diurese og andre målbare tab.
Intraoperativt
Intraoperativt hjerteindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertevolumen korrigeret for kropsoverfladeareal udtrykt i L/min/m2
Intraoperativt
Intraoperativt slagvolumenindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Slagvolumen korrigeret for kropsoverfladeareal udtrykt i ml/m2
Intraoperativt
Intraoperativt hjertekraftindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Cardiac Power Output korrigeret for kropsoverfladeareal, udtrykt i Watt/m2, med højere værdier, hvilket betyder bedre hjerteydelse.
Intraoperativt
Intraoperativ dPmx
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimal stigning i arterielt tryk under en hjertecyklus, udtrykt i mmHg/sekund, med højere værdier, der indebærer bedre hjertekontraktilitet.
Intraoperativt
Intraoperativ pulstrykvariation
Tidsramme: Intraoperativt
Bestemt som forholdet mellem forskellen mellem de maksimale og minimale værdier af pulstryk over middelværdien af ​​disse to værdier og udtrykt som en procentdel
Intraoperativt
Intraoperativ slagvolumenvariation
Tidsramme: Intraoperativt
Bestemt som forholdet mellem forskellen mellem de maksimale og minimale værdier af slagvolumen over gennemsnittet af disse to værdier og udtrykt som en procentdel
Intraoperativt
Intraoperativt systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ systemisk vaskulær modstand korrigeret for kropsoverfladeareal
Intraoperativt
Biokemiske markører for inflammation
Tidsramme: Operationsdag og første og tredje dag efter operationen.
Skal specificeres senere under undersøgelsen (prøver opbevares til senere analyse)
Operationsdag og første og tredje dag efter operationen.
Intraoperativ dynamisk arteriel elastance
Tidsramme: Intraoperativt
Bestemt som pulstryksvariation divideret med slagvolumenvariation
Intraoperativt
Smerte (NRS) i hvile og under bevægelse 2 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen/intensiv afdeling/højafhængig afdeling
Tidsramme: 2 timer efter ankomst til opvågningsstuen
Numerisk vurderingsskala spænder fra 0 til 10, hvor 0 afspejler fravær af smerter og 10 afspejler ekstreme smerter.
2 timer efter ankomst til opvågningsstuen
Tid fra ankomst på operationsstuen til start af operationen
Tidsramme: Tid fra indtræden i operationsstuen til første incision eller start af endoskopi, alt efter hvad der kommer først, op til 4 timer.
Tid fra indgang til operationsstuen til første indsnit eller start af endoskopi, alt efter hvad der kommer først, op til 4 timer.
Tid fra indtræden i operationsstuen til første incision eller start af endoskopi, alt efter hvad der kommer først, op til 4 timer.
Tid fra operationens afslutning til forlade operationsstuen
Tidsramme: Tid fra afslutningen af operationen (fjernelse af operationsdækker eller afslutning af endoskopi, alt efter hvad der kommer sidst) til forladt operationsstuen, op til 4 timer
Tid fra afslutningen af operationen (fjernelse af kirurgiske klæder eller afslutning af endoskopi, alt efter hvad der sker sidst) til patienten forlader operationsstuen, op til 4 timer
Tid fra afslutningen af operationen (fjernelse af operationsdækker eller afslutning af endoskopi, alt efter hvad der kommer sidst) til forladt operationsstuen, op til 4 timer
Forekomsten af uplanlagt afbrydelse af lidocain-infusionen
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af uplanlagt afbrydelse af lidocain-infusionen
Intraoperativt
Længden af ophold på opvågningen/intensivafdelingen/højafdelingen
Tidsramme: Længden af opholdet på PACU (fra første til sidste registrering af enhver vitale parameter af det elektroniske patientdatahåndteringssystem), op til 30 dage
Opholdstid på opvågningen/intensiv afdeling/højt specialiseret afdeling (fra første til sidste registrering af ethvert vitalt tegn af det elektroniske patientdatahåndteringssystem), op til 30 dage
Længden af opholdet på PACU (fra første til sidste registrering af enhver vitale parameter af det elektroniske patientdatahåndteringssystem), op til 30 dage
Mængde af opioider administreret på opvågningen/intensivafdelingen/højafhængighedsafdelingen i de første 24 timer efter operationsslutning
Tidsramme: Under opholdet i opvågningen (fra første til sidste registrering af en hvilken som helst vitale parameter af det elektroniske patientdataadministrationssystem), op til 30 dage
Mængden af opioidadministreret på PACU/ICU/HDU udtrykt i mcg/kg morfinaequivalenter som registreret på postanæstetikortet.
Under opholdet i opvågningen (fra første til sidste registrering af en hvilken som helst vitale parameter af det elektroniske patientdataadministrationssystem), op til 30 dage
PONV, der kræver behandling 0-6 timer og 6-24 timer postoperativt samt i løbet af hele det postoperative ophold
Tidsramme: Ved 0-6 timer og 6-24 timer postoperativt samt under hele det postoperative ophold
PONV, der kræver behandling kl. 0-6 og 6-24
Ved 0-6 timer og 6-24 timer postoperativt samt under hele det postoperative ophold
"Tid uden for sengen" på POD 1-3
Tidsramme: Første, anden og tredje dag efter operation
"Tid uden for sengen" på POD 1-3
Første, anden og tredje dag efter operation
Mængden af opioider, der administreres i løbet af de første 24 timer på PACU/ICU/HD og på afdelingen
Tidsramme: I de første 24 timer på PACU og på afdelingen
Mængde af opioider udtrykt i mcg/kg morfinaekvivalenter administreret i løbet af de første 24 timer på PACU/ICU/HD og på afdelingen som registreret på afdelingskortet.
I de første 24 timer på PACU og på afdelingen
Første POD, der passerer gasser
Tidsramme: Fra første til syvende dag efter operationen
Første POD passerer gasser
Fra første til syvende dag efter operationen
Første POD med afføring
Tidsramme: Fra første til syvende dag efter operation
Første POD med afføring
Fra første til syvende dag efter operation
Forekomst af kløe
Tidsramme: Fra første til syvende dag efter operation
Forekomst af kløe
Fra første til syvende dag efter operation
Postoperative komplikationer indtil POD 30
Tidsramme: Fra første til tredivte dag efter operationen
Postoperative komplikationer indtil POD 30
Fra første til tredivte dag efter operationen
Forekomsten af respirationsdepression, der fører til anvendelse af en mu-antagonist inden for 48 timer efter induktion af anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil 48 timer efter induktion af anæstesi
Forekomst af respirationsdepression, der fører til anvendelse af en mu-antagonist inden for 48 timer
Fra induktion af anæstesi indtil 48 timer efter induktion af anæstesi
Tid med lavt blodtryk under anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
Tid med lavt blodtryk under anæstesi
Intraoperativt
Laveste MAP inden for 10 minutter efter induktion af anæstesi
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter indledning af anæstesi
Laveste MAP inden for 10 minutter efter induktion af anæstesi
Inden for 10 minutter efter indledning af anæstesi
Højeste MAP inden for 10 minutter efter start af abdominal insuflation
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter abdominal insuflation
Højeste MAP inden for 10 minutter efter start af abdominal insuflation
Inden for 10 minutter efter abdominal insuflation
Brøkdel af patienter, der har behov for norepinefrin inden for 15 minutter efter starten af abdominal insuflation
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion indtil 15 minutter efter starten af abdominal insuflation
Brøkdel af patienter, der har brug for norepinefrin inden for 15 minutter efter start på abdominal insuflation
Fra anæstesiinduktion indtil 15 minutter efter starten af abdominal insuflation
Andel af patienter, der har brug for norepinefrin intraoperativt (senere end 15 minutter efter start på abdominal insuflation)
Tidsramme: Intraoperativt (senere end 15 minutter efter starten af abdominal insuflation)
Brøkdel af patienter, der har brug for norepinefrin intraoperativt (senere end 15 minutter efter start på abdominal insuflation)
Intraoperativt (senere end 15 minutter efter starten af abdominal insuflation)
Gennemsnitlig infusionshastighed for noradrenalin hos patienter, der modtager noradrenalin, inden 15 minutter efter start af abdominal insuflation
Tidsramme: Fra anæstesiinduction til 15 minutter efter start af abdominal insufflation til slutningen af anæstesi, op til 48 timer
Gennemsnitlig infusionshastighed af norepinefrin hos patienter, der modtager norepinefrin, inden for 15 minutter efter start af abdominal insuflation
Fra anæstesiinduction til 15 minutter efter start af abdominal insufflation til slutningen af anæstesi, op til 48 timer
Gennemsnitlig infusionstakt af norepinefrin hos patienter, der modtager norepinefrin, 15 minutter efter starten af abdominal insuflering
Tidsramme: Fra 15 minutter efter start af abdominal insuflation indtil anæstesiens afslutning (ekstubation), op til 48 timer
Gennemsnitlig infusionshastighed for norepinefrin, hos patienter, der modtager norepinefrin, 15 minutter efter start på abdominal insuflation
Fra 15 minutter efter start af abdominal insuflation indtil anæstesiens afslutning (ekstubation), op til 48 timer
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ hjertefrekvens
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hans Bahlmann

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505941-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 måneder efter offentliggørelsen af ​​de involverede data

IPD-delingsadgangskriterier

rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner