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Morfina espinal o lidocaína intravenosa en cirugía urológica superior asistida por robot (SMILe)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Hans Bahlmann

Effekten av Intratekalt Morfin Eller intravenöst Lidokain på Postoperativ återhämtning Efter Robotassisisterad övre Urologisk Kirurgi. Estudio multicéntrico aleatorio y ciego para el evaluador. SMILe: morfina espinal o lidocaína intravenosa en cirugía urológica superior asistida por robot

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la adición de analgesia espinal conduce a una recuperación superior en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica del tracto urinario superior asistida por robot bajo anestesia general. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La disminución del bienestar cuantificada por la escala de resultados centrada en el paciente "Calidad de recuperación 15" (QoR-15), desde el inicio hasta el primer día después de la cirugía (POD 1), es al menos 8,0 puntos menos en pacientes que reciben analgesia espinal en ¿Además de la anestesia general?
  • ¿La analgesia espinal da como resultado una mejor recuperación según lo cuantificado por QoR-15 en el POD 7, la incidencia de dolor posoperatorio en reposo y durante la movilización, náuseas y vómitos, la necesidad de analgésicos opioides, el tiempo fuera de la cama, la duración de la estancia hospitalaria y la incidencia de complicaciones?
  • ¿La analgesia espinal aumenta la carga de trabajo en el quirófano, cuantificada por el tiempo desde la llegada al quirófano hasta el inicio de la cirugía?
  • ¿La analgesia espinal produce una mayor incidencia de hipotensión y disfunción cardíaca durante la cirugía, así como una mayor incidencia de prurito después de la cirugía?

Los participantes serán asignados al azar para recibir analgesia espinal con bupivacaína y morfina preoperatoriamente o una infusión intravenosa con lidocaína intraoperatoriamente.

QoR-15 y otros marcadores de recuperación se registrarán mediante entrevistas estructuradas antes de la operación, en POD1 y POD7. Además, los pacientes registrarán el dolor en reposo y en la movilización tres veces al día en un diario.

En un subgrupo de pacientes se registrarán parámetros hemodinámicos avanzados mediante análisis del contorno del pulso antes, durante y después de la cirugía. También se recolectarán muestras de sangre de estos pacientes a intervalos fijos y se analizarán para detectar, entre otras cosas, inflamación y disfunción cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte CTIS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está programado para una cirugía electiva del tracto urinario superior asistida por robot en uno de los hospitales participantes.
  • El paciente da su consentimiento informado oral y escrito después de haber recibido información oral y escrita sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una clase ASA de IV o superior.
  • El paciente es menor de edad o está declarado incompetente, tiene una enfermedad psiquiátrica grave o se espera que no pueda comprender la información del estudio debido a restricciones graves en la visión, la audición, la cognición, la lectura o la capacidad del idioma sueco.
  • El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando.
  • La paciente es una mujer premenopáusica que no se ha sometido a esterilización, histerectomía, salpingectomía bilateral ni ooforectomía bilateral, y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz con baja dependencia del usuario y no puede proporcionar una prueba de embarazo negativa.
  • El paciente está programado para una cirugía de emergencia.
  • Personal de investigación no disponible
  • Cirugía simultánea significativa programada en otro órgano.
  • El anestesiólogo responsable tiene prevista analgesia raquídea o epidural.
  • El paciente tiene claras contraindicaciones para la analgesia espinal, p. Se puede esperar que la coagulopatía grave, la estenosis aórtica grave, la cirugía previa de espalda con varillas o la analgesia espinal sean técnicamente desafiantes (obesidad grave, escoliosis grave).
  • El paciente tiene contraindicaciones claras para la infusión de lidocaína, p. alergia comprobada a los anestésicos locales, insuficiencia renal (eGFR < 30), insuficiencia hepática causada por hepatitis aguda o cirrosis (Child-Pugh B o superior, arritmias cardíacas graves o insuficiencia (NYHA IIIb o superior)
  • El paciente ha participado previamente en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: analgesia espinal
Analgesia espinal de inyección única con 0,2-0,3 mg de morfina y 10-20 mg de bupivacaína antes de la cirugía
Droga: Analgesia espinal con morfina y bupivacaína.
Analgesia espinal de inyección única con 0,2-0,3 mg de morfina y 10-20 mg de bupivacaína antes de la cirugía
Otros nombres:
  • morfina espinal
Comparador activo: infusión de lidocaína
Infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína a razón de 2 mg/kg/t (peso corporal ideal)
Droga: infusión de lidocaína
infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína a una velocidad de 2 mg/kg/h después de un bolo de 2 mg/kg (Peso Corporal Ideal si IMC > 22, en caso contrario Peso Corporal Actual)
Otros nombres:
  • xylocaína iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR-15 al día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
La puntuación de Calidad de Recuperación-15 oscila entre 0 y 150, donde 0 refleja un bienestar nulo y 150 refleja un bienestar perfecto. La hipótesis principal de la investigación es que la reducción en QoR-15 desde la línea de base antes de la cirugía hasta el primer día postoperatorio (POD 1) es al menos 8,0 puntos menor en el grupo de morfina espinal en comparación con el grupo de control tratado con lidocaína intravenosa.
Primer día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR-15 antes de la operación
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la inclusión y la noche anterior a la cirugía.
La puntuación de Calidad de recuperación-15 varía de 0 a 150, donde 0 refleja bienestar cero y 150 refleja bienestar perfecto.
En cualquier momento entre la inclusión y la noche anterior a la cirugía.
Puntuación QoR-15 en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Séptimo día después de la cirugía
La puntuación de Calidad de recuperación-15 varía de 0 a 150, donde 0 refleja bienestar cero y 150 refleja bienestar perfecto.
Séptimo día después de la cirugía
Dolor (NRS) en POD 1-3
Periodo de tiempo: Primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
La escala de calificación numérica varía de 0 a 10, donde 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja dolor extremo.
Primer, segundo y tercer día después de la cirugía.
Dolor (NRS) en reposo y durante el movimiento en el POD 7
Periodo de tiempo: Séptimo día después de la cirugía
La escala de calificación numérica varía de 0 a 10, donde 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja dolor extremo.
Séptimo día después de la cirugía
Cantidad de remifentanilo en pacientes que reciben remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Cantidad de remifentanilo durante la anestesia en pacientes que recibieron remifentanilo expresada en mcg/kg/min según lo registrado en el cuadro de anestesia.
Intraoperatoriamente
Cantidad de opioides intraoperatorios en pacientes que no reciben remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Cantidad de opioides intraoperatorios en pacientes que no reciben remifentanilo expresada en mcg/kg/min de equivalentes de morfina según lo registrado en el cuadro de anestesia.
Intraoperatoriamente
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el primero hasta el trigésimo día después de la cirugía.
Duración de la estancia en días naturales.
Desde el primero hasta el trigésimo día después de la cirugía.
DAOH30
Periodo de tiempo: Desde el primero hasta el trigésimo día después de la cirugía.
Días vivos y fuera del hospital definidos como el número de días calendario completos en los que el paciente no ingresa en un hospital ni fallece.
Desde el primero hasta el trigésimo día después de la cirugía.
Requisito de opioides después del alta
Periodo de tiempo: Desde el primero hasta el séptimo día después de la cirugía.
S/N, basado en una entrevista telefónica
Desde el primero hasta el séptimo día después de la cirugía.
Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Balance de líquidos intraoperatorio registrado en el CRF en ml, definido por la suma estimada de los líquidos administrados menos el sangrado estimado, la diuresis y otras pérdidas mensurables.
Intraoperatoriamente
Índice cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Gasto cardíaco corregido por área de superficie corporal expresado en L/min/m2
Intraoperatorio
Índice de volumen sistólico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen sistólico corregido por área de superficie corporal expresado en ml/m2
Intraoperatorio
Índice de potencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Salida de potencia cardíaca corregida para el área de superficie corporal, expresada en vatios/m2, donde valores más altos implican un mejor rendimiento cardíaco.
Intraoperatorio
DPmx intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Aumento máximo de la presión arterial durante un ciclo cardíaco, expresado en mmHg/segundo, donde valores más altos implican una mejor contractilidad cardíaca.
Intraoperatorio
Variación de la presión del pulso intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Determinado como la relación de la diferencia entre los valores máximo y mínimo de presión del pulso sobre la media de estos dos valores y expresado como porcentaje
Intraoperatorio
Variación del volumen sistólico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Determinado como la relación de la diferencia entre los valores máximo y mínimo del volumen sistólico sobre la media de estos dos valores y expresado como porcentaje
Intraoperatorio
Índice de resistencia vascular sistémica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Resistencia vascular sistémica intraoperatoria corregida según la superficie corporal
Intraoperatorio
Marcadores bioquímicos de inflamación.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y primer y tercer día postoperatorio.
Se especificará más adelante durante el estudio (las muestras se almacenan para análisis posteriores)
Día de la cirugía y primer y tercer día postoperatorio.
Elastancia arterial dinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Determinado como variación de la presión del pulso dividida por la variación del volumen sistólico
Intraoperatorio
Dolor (NRS) en reposo y durante el movimiento 2 horas después de la llegada a la URPA/UCI/UCE
Periodo de tiempo: 2 horas después de la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU)
La Escala de Valoración Numérica oscila entre 0 y 10, donde 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja dolor extremo.
2 horas después de la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Tiempo desde la llegada al quirófano hasta el inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo desde la entrada en quirófano hasta la primera incisión o inicio de la endoscopia, lo que ocurra primero, hasta 4 horas.
Tiempo desde la entrada en quirófano hasta la primera incisión o inicio de la endoscopia, lo que ocurra primero, hasta 4 horas.
Tiempo desde la entrada en quirófano hasta la primera incisión o inicio de la endoscopia, lo que ocurra primero, hasta 4 horas.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta salir del quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía (retirada de los paños quirúrgicos o finalización de la endoscopia, lo que ocurra último) hasta salir del quirófano, hasta 4 horas
Tiempo desde el final de la cirugía (retirada de los paños quirúrgicos o finalización de la endoscopia, lo que ocurra en último lugar) hasta la salida del quirófano, hasta 4 horas
Tiempo desde el final de la cirugía (retirada de los paños quirúrgicos o finalización de la endoscopia, lo que ocurra último) hasta salir del quirófano, hasta 4 horas
Incidencia de interrupción no planificada de la infusión de lidocaína
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Incidencia de interrupción no planificada de la infusión de lidocaína
Intraoperatoriamente
Duración de la estancia en la PACU/UCI/UHD
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la PACU (desde el primer registro hasta el último de cualquier signo vital por el sistema electrónico de gestión de datos del paciente), hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCPA/UCI/UCE (desde el primer registro hasta el último de cualquier signo vital por el sistema de gestión de datos electrónicos del paciente), hasta 30 días
Duración de la estancia en la PACU (desde el primer registro hasta el último de cualquier signo vital por el sistema electrónico de gestión de datos del paciente), hasta 30 días
Cantidad de opioides administrados en la UCPA/UCI/UHD durante las primeras 24 horas después del final de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la PACU (desde la primera hasta la última grabación de cualquier signo vital por el sistema electrónico de gestión de datos del paciente), hasta 30 días
Cantidad de opioides administrados en la sala de recuperación postanestésica (PACU), la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la unidad de alta dependencia (HDU) expresada en equivalentes de morfina mcg/kg, según se registra en la gráfica postanestésica.
Durante la estancia en la PACU (desde la primera hasta la última grabación de cualquier signo vital por el sistema electrónico de gestión de datos del paciente), hasta 30 días
PONV que requiere tratamiento a las 0-6 horas y 6-24 horas postoperatorias, así como durante toda la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 0-6 horas y 6-24 horas postoperatorias, así como durante toda la estancia postoperatoria
PONV que requiere tratamiento a las 0-6 horas y 6-24 horas
A las 0-6 horas y 6-24 horas postoperatorias, así como durante toda la estancia postoperatoria
"Tiempo fuera de la cama" en el POD 1-3
Periodo de tiempo: Primer, segundo y tercer día después de la cirugía
"Tiempo fuera de la cama" en el POD 1-3
Primer, segundo y tercer día después de la cirugía
Cantidad de opioides administrados durante las primeras 24 horas en la URPA/UCI/HD y en la sala
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas en la URPA y en la planta
Cantidad de opioides expresada en equivalentes de morfina mcg/kg administrada durante las primeras 24 horas en la UCPA/UCI/HD y en la sala, según consta en el gráfico de la sala.
Durante las primeras 24 horas en la URPA y en la planta
Primer POD que pasa gases
Periodo de tiempo: Desde el primer hasta el séptimo día después de la cirugía
Primer POD que pasa gases
Desde el primer hasta el séptimo día después de la cirugía
Primera defecación del POD
Periodo de tiempo: Desde el primer hasta el séptimo día después de la cirugía
Primera evacuación de heces
Desde el primer hasta el séptimo día después de la cirugía
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Desde el primer hasta el séptimo día después de la cirugía
Incidencia de prurito
Desde el primer hasta el séptimo día después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias hasta el día 30 postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el primer hasta el trigésimo día después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias hasta el POD 30
Desde el primer hasta el trigésimo día después de la cirugía
Incidencia de depresión respiratoria que lleva al uso de un antagonista mu en las 48 horas posteriores a la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 48 horas después de la inducción de la anestesia
Incidencia de depresión respiratoria que conduce al uso de un antagonista mu en un plazo de 48 horas
Desde la inducción de la anestesia hasta 48 horas después de la inducción de la anestesia
Tiempo con presión arterial baja durante la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Tiempo con presión arterial baja durante la anestesia
Intraoperatoriamente
MAP más baja dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: En los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
MAP más baja dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
En los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
Presión arterial media más alta dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la insuflación abdominal
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la insuflación abdominal
Presión arterial media más alta dentro de los 10 minutos posteriores al inicio de la insuflación abdominal
Dentro de los 10 minutos posteriores a la insuflación abdominal
Fracción de pacientes que necesitan norepinefrina dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la insuflación abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal
Fracción de pacientes que requieren norepinefrina dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la insuflación abdominal
Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal
Fracción de pacientes que necesitan norepinefrina intraoperatoriamente (más de 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (más de 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal)
Fracción de pacientes que necesitan norepinefrina intraoperatoriamente (más de 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal)
Intraoperatoriamente (más de 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal)
Tasa de infusión media de norepinefrina, en pacientes que reciben norepinefrina, antes de los 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal hasta el final de la anestesia, hasta 48 horas
Tasa de infusión promedio de norepinefrina, en pacientes que reciben norepinefrina, antes de 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal
Desde la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal hasta el final de la anestesia, hasta 48 horas
Tasa de infusión media de norepinefrina, en pacientes que reciben norepinefrina, 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal
Periodo de tiempo: Desde 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal hasta el final de la anestesia (extubación), hasta 48 horas
Tasa media de infusión de norepinefrina, en pacientes que reciben norepinefrina, 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal
Desde 15 minutos después del inicio de la insuflación abdominal hasta el final de la anestesia (extubación), hasta 48 horas
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hans Bahlmann

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-505941-21-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 meses siguientes a la publicación de los datos involucrados.

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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