Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale morfine of intraveneuze lidocaïne bij door robots geassisteerde bovenste urologische chirurgie (SMILe)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Hans Bahlmann

Effecten van intranet Morfin Eller intraveneuze lidokain op postoperatieve operaties na robotassistentie bij urologie Kirurgi. Randomisered Assessor-blinde Multicenterstudie. SMILe: Spinale morfine of intraveneuze lidocaïne bij robotgeassisteerde bovenste urologische chirurgie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de toevoeging van spinale analgesie leidt tot superieur herstel bij patiënten die door robots geassisteerde laparoscopische chirurgie van de bovenste urinewegen onder algemene anesthesie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de afname van het welzijn, zoals gekwantificeerd door de patiëntgerichte uitkomstschaal ‘Quality of Recovery 15’ (QoR-15), vanaf de uitgangssituatie tot de eerste dag na de operatie (POD 1), ten minste 8,0 punten minder bij patiënten die spinale analgesie krijgen in aanvulling op algemene anesthesie?
  • Leidt spinale analgesie tot een verbeterd herstel zoals gekwantificeerd door QoR-15 op POD 7, de incidentie van postoperatieve pijn in rust en bij mobilisatie, misselijkheid en braken, de behoefte aan opioïde analgetica, de tijd die uit bed wordt genomen, de verblijfsduur en de voorkomen van complicaties?
  • Verhoogt spinale analgesie de werklast in de OK, zoals gekwantificeerd aan de hand van de tijd vanaf aankomst in de OK tot het begin van de operatie?
  • Leidt spinale analgesie tot een verhoogde incidentie van hypotensie en hartdisfunctie tijdens de operatie, evenals tot een verhoogde incidentie van pruritus na de operatie?

Deelnemers worden gerandomiseerd om preoperatief spinale analgesie met bupivacaïne en morfine te krijgen, of intraoperatief een intraveneus infuus met lidocaïne.

QoR-15 en andere markers van herstel zullen preoperatief worden geregistreerd met behulp van gestructureerde interviews, op POD1 en POD7. Daarnaast zullen patiënten de pijn in rust en bij mobilisatie driemaal daags in een dagboek noteren.

Bij een subgroep van patiënten zullen geavanceerde hemodynamische parameters worden geregistreerd met behulp van polscontouranalyse voor, tijdens en na de operatie. Ook bij deze patiënten zullen op vaste tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op onder meer ontstekingen en hartstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Raadpleeg CTIS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt staat gepland voor een electieve robotgeassisteerde operatie aan de bovenste urinewegen in een van de deelnemende ziekenhuizen
  • De patiënt geeft mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming nadat hij mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek heeft ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een ASA-klasse IV of hoger
  • De patiënt is minderjarig of onbekwaam verklaard, heeft een ernstige psychiatrische ziekte of zal naar verwachting de onderzoeksinformatie niet kunnen begrijpen vanwege ernstige beperkingen in gezichtsvermogen, gehoor, cognitie, lezen of Zweedse taalvaardigheid
  • De patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • De patiënt is een premenopauzale vrouw die geen sterilisatie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt met een lage gebruikersafhankelijkheid en geen negatieve zwangerschapstest kan overleggen
  • De patiënt staat gepland voor een spoedoperatie
  • Onderzoekspersoneel niet beschikbaar
  • Een aanzienlijke gelijktijdige operatie aan een ander orgaan gepland
  • De verantwoordelijke anesthesioloog heeft een spinale of epidurale analgesie gepland
  • De patiënt heeft duidelijke contra-indicaties voor spinale analgesie, b.v. ernstige coagulopathie, ernstige aortastenose, eerdere rugoperaties met staafjes of spinale analgesie kunnen naar verwachting technisch uitdagend zijn (ernstige obesitas, ernstige scoliose)
  • De patiënt heeft duidelijke contra-indicaties voor lidocaïne-infusie, b.v. bewezen allergie voor lokale anesthetica, nierfalen (eGFR < 30), leverfalen veroorzaakt door acute hepatitis of cirrose (Child-Pugh B of hoger, ernstige hartritmestoornissen of -insufficiëntie (NYHA IIIb of hoger)
  • De patiënt heeft eerder aan het onderzoek deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spinale analgesie
enkelvoudige spinale analgesie met 0,2-0,3 mg morfine en 10-20 mg bupivacaïne vóór de operatie
Geneesmiddel: spinale analgesie met morfine en bupivacaïne
enkelvoudige spinale analgesie met 0,2-0,3 mg morfine en 10-20 mg bupivacaïne vóór de operatie
Andere namen:
  • morfine spinal
Actieve vergelijker: lidocaïne-infusie
intraoperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne met een snelheid van 2 mg/kg/t (ideaal lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: lidocaïne infusie
intraoperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne met een snelheid van 2 mg/kg/t na een bolus van 2 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht als BMI > 22, anders ABW)
Andere namen:
  • xylocaine iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-15-score op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
De Quality of Recovery-15 score varieert van 0 tot 150, waarbij 0 staat voor geen welzijn en 150 voor perfect welzijn. De primaire onderzoekshypothese is dat de vermindering in QoR-15 vanaf de basislijn vóór de operatie tot de eerste postoperatieve dag (POD 1) ten minste 8,0 punten minder is in de morfine spinale groep vergeleken met de controlegroep behandeld met intraveneuze lidocaïne.
Eerste dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoR-15 score preoperatief
Tijdsspanne: Elk moment tussen opname en de nacht vóór de operatie
De Quality of Recovery-15-score varieert van 0 tot 150, waarbij 0 nul welzijn weerspiegelt en 150 perfect welzijn weerspiegelt.
Elk moment tussen opname en de nacht vóór de operatie
QoR-15-score op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Zevende dag na de operatie
De Quality of Recovery-15-score varieert van 0 tot 150, waarbij 0 nul welzijn weerspiegelt en 150 perfect welzijn weerspiegelt.
Zevende dag na de operatie
Pijn (NRS) op POD 1-3
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde dag na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 extreme pijn.
Eerste, tweede en derde dag na de operatie
Pijn (NRS) in rust en tijdens beweging op POD 7
Tijdsspanne: Zevende dag na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 extreme pijn.
Zevende dag na de operatie
Hoeveelheid remifentanil bij patiënten die remifentanil krijgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid remifentanil tijdens anesthesie bij patiënten die remifentanil kregen, uitgedrukt in mcg/kg/min, zoals vermeld op de anesthesiekaart.
Intraoperatief
Hoeveelheid intraoperatieve opioïden bij patiënten die geen remifentanil krijgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid intraoperatieve opioïden bij patiënten die geen remifentanil krijgen, uitgedrukt in mcg/kg/min morfine-equivalenten zoals vermeld op de anesthesiekaart.
Intraoperatief
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van de eerste tot de dertigste dag na de operatie
Verblijfsduur in kalenderdagen
Van de eerste tot de dertigste dag na de operatie
DAOH30
Tijdsspanne: Van de eerste tot de dertigste dag na de operatie
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis gedefinieerd als het aantal volledige kalenderdagen waarop de patiënt niet in een ziekenhuis is opgenomen en niet is overleden
Van de eerste tot de dertigste dag na de operatie
Vereiste aan opioïden na ontslag
Tijdsspanne: Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
J/N, gebaseerd op een telefonisch interview
Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intra-operatieve vochtbalans zoals geregistreerd op het CRF in ml, gedefinieerd door de geschatte som van de toegediende vloeistoffen minus de geschatte bloedingen, diurese en andere meetbare verliezen.
Intraoperatief
Intraoperatieve hartindex
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hartminuutvolume gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak, uitgedrukt in l/min/m2
Intraoperatief
Intraoperatieve slagvolume-index
Tijdsspanne: Intraoperatief
Slagvolume gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak, uitgedrukt in ml/m2
Intraoperatief
Intraoperatieve Cardiale Power Index
Tijdsspanne: Intraoperatief
Cardiaal vermogen gecorrigeerd voor het lichaamsoppervlak, uitgedrukt in Watt/m2, waarbij hogere waarden een betere hartprestatie impliceren.
Intraoperatief
Intraoperatieve dPmx
Tijdsspanne: Intraoperatief
Maximale toename van de arteriële druk tijdens een hartcyclus, uitgedrukt in mmHg/seconde, waarbij hogere waarden een betere hartcontractiliteit impliceren.
Intraoperatief
Intraoperatieve variatie in polsdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bepaald als de verhouding van het verschil tussen de maximale en minimale waarden van de polsdruk ten opzichte van het gemiddelde van deze twee waarden en uitgedrukt als een percentage
Intraoperatief
Intraoperatieve variatie in slagvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bepaald als de verhouding van het verschil tussen de maximale en minimale waarden van het slagvolume ten opzichte van het gemiddelde van deze twee waarden en uitgedrukt als een percentage
Intraoperatief
Intraoperatieve systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve systemische vasculaire weerstand gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak
Intraoperatief
Biochemische markers van ontstekingen
Tijdsspanne: Dag van de operatie en de eerste en derde dag na de operatie.
Later tijdens het onderzoek te specificeren (monsters worden bewaard voor latere analyse)
Dag van de operatie en de eerste en derde dag na de operatie.
Intraoperatieve dynamische arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bepaald als de variatie in de polsdruk gedeeld door de variatie in het slagvolume
Intraoperatief
Pijn (NRS) in rust en tijdens beweging 2 uur na aankomst op de PACU/ICU/HDU
Tijdsspanne: 2 uur na aankomst op de PACU
De Numerieke Beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreme pijn.
2 uur na aankomst op de PACU
Tijd van aankomst in de OK tot start operatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf binnenkomst in de OK tot de eerste incisie of het begin van de endoscopie, wat het eerst komt, tot 4 uur.
Tijd vanaf het betreden van de OK tot de eerste incisie of start van de endoscopie, afhankelijk van wat het eerst komt, tot 4 uur.
Tijd vanaf binnenkomst in de OK tot de eerste incisie of het begin van de endoscopie, wat het eerst komt, tot 4 uur.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de OK
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie (verwijderen van operatiedoeken of voltooien van endoscopie, wat het laatste plaatsvindt) tot het verlaten van de operatiekamer, tot 4 uur
Tijd vanaf het einde van de operatie (verwijderen van operatiedoeken of beëindiging van endoscopie, afhankelijk van wat later plaatsvindt) tot het verlaten van de operatiekamer, tot 4 uur
Tijd vanaf het einde van de operatie (verwijderen van operatiedoeken of voltooien van endoscopie, wat het laatste plaatsvindt) tot het verlaten van de operatiekamer, tot 4 uur
Incidentie van ongeplande beëindiging van de lidocaïne-infusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Incidentie van ongeplande beëindiging van de lidocaïne-infusie
Intraoperatief
Lengte van verblijf op de PACU/ICU/HDU
Tijdsspanne: Ligduur op de PACU (van de eerste tot de laatste registratie van een vitale parameter door het elektronische patiëntendatamanagementsysteem), tot 30 dagen
Verblijfsduur op de PACU/ICU/HDU (van de eerste tot de laatste registratie van een vitaal teken door het elektronische patiëntendatamanagementsysteem), tot 30 dagen
Ligduur op de PACU (van de eerste tot de laatste registratie van een vitale parameter door het elektronische patiëntendatamanagementsysteem), tot 30 dagen
Hoeveelheid toegediende opioïden op de PACU/ICU/HDU tijdens de eerste 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de PACU (van de eerste tot de laatste registratie van een vitaal teken door het elektronische patiëntendatamanagementsysteem), tot 30 dagen
Hoeveelheid opioïden toegediend op de PACU/ICU/HDU uitgedrukt in mcg/kg morfine-equivalenten zoals vastgelegd op het post-anesthesieformulier.
Tijdens het verblijf op de PACU (van de eerste tot de laatste registratie van een vitaal teken door het elektronische patiëntendatamanagementsysteem), tot 30 dagen
PONV waarvoor behandeling nodig is 0-6 uur en 6-24 uur postoperatief, evenals tijdens het gehele postoperatieve verblijf
Tijdsspanne: Gedurende 0-6 uur en 6-24 uur postoperatief, alsook tijdens het gehele postoperatieve verblijf
PONV die behandeling vereist tussen 0-6 uur en 6-24 uur
Gedurende 0-6 uur en 6-24 uur postoperatief, alsook tijdens het gehele postoperatieve verblijf
"Tijd uit bed" op POD 1-3
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde dag na de operatie
"Tijd uit bed" op POD 1-3
Eerste, tweede en derde dag na de operatie
Hoeveelheid toegediende opioïden gedurende de eerste 24 uur op de PACU/ICU/HD en op de afdeling
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur op de PACU en op de afdeling
Hoeveelheid opioïden uitgedrukt in mcg/kg morfine-equivalenten toegediend gedurende de eerste 24 uur op de PACU/ICU/HD en op de afdeling zoals geregistreerd op het afdelingsblad.
Tijdens de eerste 24 uur op de PACU en op de afdeling
Eerste POD die gassen doorlaat
Tijdsspanne: Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Eerste POD die gassen doorlaat
Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Eerste POD die ontlasting passeert
Tijdsspanne: Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Eerste POD die ontlasting passeert
Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Incidentie van pruritus
Tijdsspanne: Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Incidentie van pruritus
Van de eerste tot en met de zevende dag na de operatie
Postoperatieve complicaties tot POD 30
Tijdsspanne: Van de eerste tot de dertigste dag na de operatie
Postoperatieve complicaties tot POD 30
Van de eerste tot de dertigste dag na de operatie
Incidentie van respiratoire depressie leidend tot het gebruik van een mu-antagonist binnen 48 uur na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot 48 uur na inductie van anesthesie
Incidentie van respiratoire depressie leidend tot het gebruik van een mu-antagonist binnen 48 uur
Vanaf inductie van anesthesie tot 48 uur na inductie van anesthesie
Tijd met lage bloeddruk tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd met lage bloeddruk tijdens anesthesie
Intraoperatief
Laagste MAP binnen 10 minuten na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na inductie van anesthesie
Laagste MAP binnen 10 minuten na inductie van anesthesie
Binnen 10 minuten na inductie van anesthesie
Hoogste MAP binnen 10 minuten na start van abdominale insufflatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na abdominale insufflatie
Hoogste MAP binnen 10 minuten na start van abdominale insufflatie
Binnen 10 minuten na abdominale insufflatie
Fractie van patiënten die norepinefrine nodig hebben binnen 15 minuten na start van abdominale insufflatie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot 15 minuten na de start van de abdominale insufflatie
Fractie van patiënten die noradrenaline nodig hebben binnen 15 minuten na start van abdominale insufflatie
Vanaf de inductie van anesthesie tot 15 minuten na de start van de abdominale insufflatie
Fractie van patiënten die intraoperatief norepinefrine nodig hebben (later dan 15 minuten na het begin van de abdominale insufflatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief (later dan 15 minuten na start van abdominale insufflatie)
Fractie van patiënten die intraoperatief norepinefrine nodig hebben (later dan 15 minuten na het begin van de abdominale insufflatie)
Intraoperatief (later dan 15 minuten na start van abdominale insufflatie)
Gemiddelde infusiesnelheid van norepinefrine, bij patiënten die norepinefrine ontvangen, vóór 15 minuten na start van abdominale insufflatie
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot 15 minuten na de start van abdominale insufflatie tot het einde van de anesthesie, tot 48 uur
Gemiddelde infusiesnelheid van norepinefrine, bij patiënten die norepinefrine ontvangen, voor 15 minuten na start van abdominale insufflatie
Vanaf de inductie van anesthesie tot 15 minuten na de start van abdominale insufflatie tot het einde van de anesthesie, tot 48 uur
Gemiddelde infusiesnelheid van norepinefrine, bij patiënten die norepinefrine ontvangen, na 15 minuten na start van abdominale insufflatie
Tijdsspanne: Van 15 minuten na het begin van de abdominale insuflatie tot het einde van de anesthesie (extubatie), tot 48 uur
Gemiddelde infusiesnelheid van norepinefrine, bij patiënten die norepinefrine ontvangen, 15 minuten na het starten van abdominale insufflatie
Van 15 minuten na het begin van de abdominale insuflatie tot het einde van de anesthesie (extubatie), tot 48 uur
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve hartslag
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hans Bahlmann

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-505941-21-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 maanden na publicatie van de betreffende gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren