Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальный морфин или внутривенное введение лидокаина в роботизированной верхней урологической хирургии (SMILe)

2 февраля 2026 г. обновлено: Hans Bahlmann

Эффект от интравентического введения лидокаина Морфином Эллером в послеоперационном периоде после роботизированной ассистенции в урологической клинике. Рандомизированное слепое многоцентровое исследование. SMILe: Спинальный морфин или внутривенное введение лидокаина в роботизированной верхней урологической хирургии

Цель этого клинического исследования — выяснить, приводит ли добавление спинальной анальгезии к лучшему выздоровлению у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию на верхних мочевых путях под общей анестезией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли снижение благополучия, количественно определяемое по шкале исходов, ориентированной на пациента «Качество восстановления 15» (QoR-15), от исходного уровня до первого дня после операции (POD 1), как минимум на 8,0 баллов меньше у пациентов, получающих спинальную анальгезию в дополнение к общему наркозу?
  • Приводит ли спинальная аналгезия к улучшению восстановления, что количественно определяется QoR-15 на POD 7, частоте послеоперационных болей в покое и при мобилизации, тошноте и рвоте, потребности в опиоидных анальгетиках, времени пребывания в постели, продолжительности пребывания и частота осложнений?
  • Увеличивает ли спинальная аналгезия рабочую нагрузку в операционной, количественно определяемую временем от прибытия в операционную до начала операции?
  • Приводит ли спинальная аналгезия к увеличению частоты гипотонии и сердечной дисфункции во время операции, а также к увеличению частоты зуда после операции?

Участники будут рандомизированы для получения либо спинальной аналгезии бупивакаином и морфием перед операцией, либо внутривенной инфузии лидокаина во время операции.

QoR-15 и другие маркеры выздоровления будут зарегистрированы с помощью структурированных интервью перед операцией, на POD1 и POD7. Кроме того, пациенты будут фиксировать боль в покое и при мобилизации три раза в день в дневнике.

У подгруппы пациентов расширенные параметры гемодинамики будут записываться с помощью контурно-пульсового анализа до, во время и после операции. У этих пациентов также будут собираться образцы крови через фиксированные промежутки времени и анализироваться, среди прочего, на наличие воспалений и сердечной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к CTIS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Kalmar, Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • University Hospital Linköping
        • Контакт:
      • Vaxjo, Швеция
        • Еще не набирают
        • Centrallasarettet Växjö
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена плановая роботизированная операция на верхних мочевых путях в одной из участвующих больниц.
  • Пациент дает устное и письменное информированное согласие после получения устной и письменной информации об исследовании.

Критерий исключения:

  • У пациента класс ASA IV или выше.
  • Пациент является несовершеннолетним или объявлен недееспособным, страдает тяжелым психическим заболеванием или, как ожидается, не сможет понять информацию исследования из-за серьезных ограничений в зрении, слухе, познании, чтении или способностях к шведскому языку.
  • Пациентка – женщина, беременная или кормящая грудью.
  • Пациентка - женщина в пременопаузе, не подвергавшаяся стерилизации, гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии и/или двусторонней овариэктомии, не использующая высокоэффективные методы контрацепции с низкой зависимостью от пользователя и не могущая дать отрицательный результат теста на беременность.
  • Пациенту назначена экстренная операция.
  • Исследовательский персонал отсутствует
  • Запланированная значительная одновременная операция на другом органе
  • Ответственный анестезиолог запланировал спинальную или эпидуральную анестезию.
  • У пациента имеются явные противопоказания к спинальной анальгезии, например: тяжелая коагулопатия, тяжелый аортальный стеноз, предыдущая операция на спине с использованием стержней или спинальная анальгезия могут оказаться технически сложными (тяжелое ожирение, тяжелый сколиоз)
  • У пациента имеются явные противопоказания к инфузии лидокаина, например: доказанная аллергия на местные анестетики, почечная недостаточность (рСКФ < 30), печеночная недостаточность, вызванная острым гепатитом или циррозом печени (класс B по Чайлд-Пью или выше), тяжелые сердечные аритмии или недостаточность (NYHA IIIb или выше)
  • Пациент ранее участвовал в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: спинальная анальгезия
однократная спинальная аналгезия 0,2-0,3 мг морфина и 10–20 мг бупивакаина перед операцией.
Лекарство: спинальная аналгезия морфином и бупивакаином
однократная спинальная аналгезия 0,2-0,3 мг морфина и 10–20 мг бупивакаина перед операцией.
Другие имена:
  • спинальный морфин
Активный компаратор: инфузия лидокаина
интраоперационное внутривенное введение лидокаина из расчета 2 мг/кг/т (идеальная масса тела)
Лекарство: инфузия лидокаина
интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина со скоростью 2 мг/кг/ч после болюсного введения 2 мг/кг (идеальная масса тела при ИМТ > 22, в остальных случаях – фактическая масса тела)
Другие имена:
  • ксилокаин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале QoR-15 на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Первый день после операции
Шкала качества восстановления-15 варьируется от 0 до 150, где 0 означает отсутствие благополучия, а 150 — идеальное благополучие. Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что снижение показателя QoR-15 от исходного уровня до первого послеоперационного дня (ПОД 1) в группе спинального морфина как минимум на 8,0 баллов меньше по сравнению с контрольной группой, получавшей внутривенное введение лидокаина.
Первый день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR-15 до операции
Временное ограничение: В любое время между включением и ночью перед операцией.
Оценка качества восстановления-15 варьируется от 0 до 150, где 0 соответствует нулевому благополучию, а 150 — идеальному благополучию.
В любое время между включением и ночью перед операцией.
Оценка QoR-15 на 7-й день после операции
Временное ограничение: Седьмой день после операции
Оценка качества восстановления-15 варьируется от 0 до 150, где 0 соответствует нулевому благополучию, а 150 — идеальному благополучию.
Седьмой день после операции
Боль (NRS) на POD 1-3
Временное ограничение: Первый, второй и третий день после операции
Цифровая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Первый, второй и третий день после операции
Боль (NRS) в покое и во время движения на POD 7.
Временное ограничение: Седьмой день после операции
Цифровая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Седьмой день после операции
Количество ремифентанила у пациентов, получающих ремифентанил
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество ремифентанила во время анестезии у пациентов, получавших ремифентанил, выражается в мкг/кг/мин и указывается в карте анестезии.
Интраоперационно
Количество интраоперационных опиоидов у пациентов, не получающих ремифентанил
Временное ограничение: Интраоперационно
Количество интраоперационных опиоидов у пациентов, не получавших ремифентанил, выражали в морфиновом эквиваленте мкг/кг/мин, как записывали в карте анестезии.
Интраоперационно
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С первого по тридцатый день после операции
Продолжительность пребывания в календарных днях
С первого по тридцатый день после операции
ДАОХ30
Временное ограничение: С первого по тридцатый день после операции
Дни жизни и вне больницы определяются как количество полных календарных дней, в течение которых пациент не был госпитализирован и не умер.
С первого по тридцатый день после операции
Потребность в опиоидах после выписки
Временное ограничение: С первого по седьмой день после операции
Да/Нет, по результатам телефонного интервью
С первого по седьмой день после операции
Интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационный баланс жидкости, записанный в CRF в мл, определяется как предполагаемая сумма введенных жидкостей за вычетом предполагаемого кровотечения, диуреза и других измеримых потерь.
Интраоперационно
Интраоперационный сердечный индекс
Временное ограничение: Интраоперационный
Сердечный выброс с поправкой на площадь поверхности тела, выраженную в л/мин/м2.
Интраоперационный
Индекс интраоперационного ударного объема
Временное ограничение: Интраоперационный
Ударный объем скорректирован на площадь поверхности тела, выраженную в мл/м2.
Интраоперационный
Интраоперационный индекс сердечной мощности
Временное ограничение: Интраоперационный
Выходная сердечная мощность скорректирована с учетом площади поверхности тела, выраженной в ватт/м2, при этом более высокие значения означают лучшую работу сердца.
Интраоперационный
Интраоперационный dPmx
Временное ограничение: Интраоперационный
Максимальное повышение артериального давления во время сердечного цикла, выраженное в мм рт. ст./секунду, причем более высокие значения указывают на лучшую сократимость сердца.
Интраоперационный
Изменение пульсового давления во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как отношение разницы между максимальным и минимальным значениями пульсового давления к среднему значению этих двух значений и выражается в процентах.
Интраоперационный
Изменение интраоперационного ударного объема
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как отношение разницы между максимальным и минимальным значениями ударного объема к среднему значению этих двух значений и выражается в процентах.
Интраоперационный
Индекс интраоперационного системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное системное сосудистое сопротивление с поправкой на площадь поверхности тела
Интраоперационный
Биохимические маркеры воспаления
Временное ограничение: День операции, первый и третий день после операции.
Уточняется позже в ходе исследования (образцы сохраняются для последующего анализа)
День операции, первый и третий день после операции.
Интраоперационная динамическая эластичность артерий
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как изменение пульсового давления, деленное на изменение ударного объема.
Интраоперационный
Боль (NRS) в покое и при движении через 2 часа после поступления в PACU/ICU/HDU
Временное ограничение: через 2 часа после прибытия в ПАКУ
Числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — крайне сильную боль.
через 2 часа после прибытия в ПАКУ
Время от прибытия в операционную до начала операции
Временное ограничение: Время от входа в операционную до первого разреза или начала эндоскопии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 часов.
Время от входа в операционную до первого разреза или начала эндоскопии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 часов.
Время от входа в операционную до первого разреза или начала эндоскопии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 4 часов.
Время от окончания операции до выхода из операционной
Временное ограничение: Время от окончания операции (удаления хирургических простыней или завершения эндоскопии, в зависимости от того, что происходит последним) до выхода из операционной, до 4 часов
Время от окончания операции (снятия операционного белья или завершения эндоскопии, в зависимости от того, что происходит последним) до выхода из операционной, до 4 часов
Время от окончания операции (удаления хирургических простыней или завершения эндоскопии, в зависимости от того, что происходит последним) до выхода из операционной, до 4 часов
Частота незапланированного прекращения инфузии лидокаина
Временное ограничение: Интраоперационно
Частота незапланированного прекращения инфузии лидокаина
Интраоперационно
Длительность пребывания в ПАР/ОРИТ/ОРИТ
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в палате пробуждения (от первой до последней регистрации любого жизненно важного показателя электронной системой управления данными пациента), до 30 дней
Длительность пребывания в ПАР/ОРИТ/ОРИТ (от первой до последней записи любого показателя жизненно важных функций электронной системой управления данными пациента), до 30 дней
Продолжительность пребывания в палате пробуждения (от первой до последней регистрации любого жизненно важного показателя электронной системой управления данными пациента), до 30 дней
Количество опиоидов, введенных в палате пробуждения/отделении интенсивной терапии/отделении высокого ухода в течение первых 24 часов после окончания операции
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения (от первой до последней записи любого жизненного показателя системой электронного управления данными пациентов), до 30 дней
Количество опиоидов, введенных в палате пробуждения/отделении интенсивной терапии/отделении высокой зависимости, выраженное в мкг/кг эквивалентов морфина, как указано в послеанестезиологической карте.
Во время пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения (от первой до последней записи любого жизненного показателя системой электронного управления данными пациентов), до 30 дней
ПОТР, требующие лечения в 0–6 часов и 6–24 часа после операции, а также в течение всего послеоперационного пребывания
Временное ограничение: В течение 0-6 часов и 6-24 часов после операции, а также на протяжении всего послеоперационного пребывания
ПОТР требующая лечения в 0-6 часов и 6-24 часа
В течение 0-6 часов и 6-24 часов после операции, а также на протяжении всего послеоперационного пребывания
"Время вне постели" в послеоперационные дни 1-3
Временное ограничение: Первый, второй и третий день после операции
"Время вне кровати" на 1-3-й день после операции
Первый, второй и третий день после операции
Количество опиоидов, введенных в течение первых 24 часов в послеоперационной палате/отделении интенсивной терапии/гемодиализе и в отделении
Временное ограничение: В течение первых 24 часов в ПИТ и в отделении
Количество опиоидов, выраженное в мкг/кг эквивалентов морфина, введенное в течение первых 24 часов в отделении постанестезиологического наблюдения/отделении интенсивной терапии/гематологическом отделении и в палате, как зафиксировано в карте палаты.
В течение первых 24 часов в ПИТ и в отделении
Первый ПОД, пропускающий газы
Временное ограничение: С первого по седьмой день после операции
Первое ПОД, пропускающее газы
С первого по седьмой день после операции
Первая ПОД с отхождением стула
Временное ограничение: С первого по седьмой день после операции
Первое отхождение стула
С первого по седьмой день после операции
Частота возникновения зуда
Временное ограничение: С первого по седьмой день после операции
Частота возникновения зуда
С первого по седьмой день после операции
Послеоперационные осложнения до POD 30
Временное ограничение: С первого по тридцатый день после операции
Послеоперационные осложнения до POD 30
С первого по тридцатый день после операции
Частота возникновения респираторной депрессии, приводящей к применению мю-антагониста в течение 48 часов после индукции анестезии
Временное ограничение: С момента введения анестезии и до 48 часов после введения анестезии
Частота возникновения угнетения дыхания, требующего применения мю-антагониста в течение 48 часов
С момента введения анестезии и до 48 часов после введения анестезии
Время с низким артериальным давлением во время анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно
Время с низким артериальным давлением во время анестезии
Интраоперационно
Наименьшее среднее артериальное давление в течение 10 минут после индукции анестезии
Временное ограничение: В течение 10 минут после индукции анестезии
Наименьшее среднее артериальное давление (MAP) в течение 10 минут после индукции анестезии
В течение 10 минут после индукции анестезии
Наибольшее среднее артериальное давление (САД) в течение 10 минут после начала абдоминальной инсуффляции
Временное ограничение: В течение 10 минут после абдоминальной инсуффляции
Наивысшее среднее артериальное давление (MAP) в течение 10 минут после начала абдоминальной инсуффляции
В течение 10 минут после абдоминальной инсуффляции
Доля пациентов, нуждающихся в норадреналине в течение 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
Доля пациентов, нуждающихся в норадреналине в течение 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
С момента индукции анестезии до 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
Доля пациентов, нуждающихся во внутриоперационном введении норадреналина (позже чем через 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции)
Временное ограничение: Интраоперационно (позже, чем через 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции)
Доля пациентов, нуждающихся во введении норадреналина интраоперационно (позже чем через 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции)
Интраоперационно (позже, чем через 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции)
Средняя скорость инфузии норадреналина у пациентов, получающих норадреналин, в течение 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
Временное ограничение: От введения анестезии до 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции до окончания анестезии, до 48 часов
Средняя скорость инфузии норадреналина у пациентов, получающих норадреналин, в течение 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
От введения анестезии до 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции до окончания анестезии, до 48 часов
Средняя скорость инфузии норадреналина у пациентов, получающих норадреналин, через 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
Временное ограничение: С 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции до окончания анестезии (экстубации), до 48 часов
Средняя скорость инфузии норадреналина у пациентов, получающих норадреналин, через 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции
С 15 минут после начала абдоминальной инсуффляции до окончания анестезии (экстубации), до 48 часов
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hans Bahlmann

Соавторы

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505941-21-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

В течение 2 месяцев с момента публикации задействованных данных

Критерии совместного доступа к IPD

разумный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться