Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální morfin nebo intravenózní lidokain v roboticky asistované horní urologické chirurgii (SMILe)

2. února 2026 aktualizováno: Hans Bahlmann

Efekty intratekálního Morfin Eller intravenöst Lidokain v Postoperativ återhämtning Efter Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Randomiserad Assessor-blindad Multicenterstudie. SMILE: Spinální morfin nebo intravenózní lidokain v roboticky asistované horní urologické chirurgii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání spinální analgezie vede k lepšímu zotavení u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci horních močových cest v celkové anestezii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je snížení blahobytu, jak je kvantifikováno výslednou škálou zaměřenou na pacienta „Quality of Recovery 15“ (QoR-15), od výchozího stavu do prvního dne po operaci (POD 1), alespoň o 8,0 bodů méně u pacientů, kteří dostávali spinální analgezii doplněk k celkové anestezii?
  • Vede spinální analgezie ke zlepšení zotavení, jak je kvantifikováno pomocí QoR-15 v POD 7, výskyt pooperační bolesti v klidu a při mobilizaci, nauzea a zvracení, potřeba opioidních analgetik, doba mimo lůžko, délka pobytu a výskyt komplikací?
  • Zvyšuje spinální analgezie pracovní zátěž na operačním sále, jak je kvantifikováno dobou od příjezdu na operační sál do zahájení operace?
  • Má spinální analgezie za následek zvýšený výskyt hypotenze a srdeční dysfunkce během operace, stejně jako zvýšený výskyt svědění po operaci?

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď spinální analgezii s bupivakainem a morfinem před operací, nebo intravenózní infuzi s lidokainem během operace.

QoR-15 a další markery zotavení budou registrovány pomocí strukturovaných rozhovorů předoperačně, v POD1 a POD7. Kromě toho budou pacienti zaznamenávat bolest v klidu a při mobilizaci třikrát denně do deníku.

U podskupiny pacientů budou zaznamenávány pokročilé hemodynamické parametry pomocí pulzně-konturové analýzy před, během a po operaci. U těchto pacientů budou také odebírány vzorky krve v pevných intervalech a analyzovány mimo jiné na zánět a srdeční dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prosím odkazujte na CTIS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na elektivní roboticky asistovanou operaci horních močových cest v jedné ze zúčastněných nemocnic
  • Pacient dává ústní a písemný informovaný souhlas poté, co obdržel ústní a písemné informace o studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má třídu ASA IV nebo vyšší
  • Pacient je nezletilý nebo je prohlášen za nezpůsobilého, trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo se očekává, že nebude schopen porozumět informacím ze studie kvůli závažným omezením zraku, sluchu, kognice, čtení nebo schopností švédského jazyka
  • Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojí
  • Pacientkou je premenopauzální žena, která neprodělala sterilizaci, hysterektomii, bilaterální salpingektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci s nízkou uživatelskou závislostí a nemůže poskytnout negativní těhotenský test
  • Pacient je naplánován na urgentní operaci
  • Výzkumní pracovníci nejsou k dispozici
  • Plánovaná významná simultánní operace na jiném orgánu
  • Odpovědný anesteziolog naplánoval spinální nebo epidurální analgezii
  • Pacient má jasné kontraindikace spinální analgezie, např. lze očekávat, že těžká koagulopatie, těžká aortální stenóza, předchozí operace zad s tyčemi nebo spinální analgezie budou technicky náročné (těžká obezita, těžká skolióza)
  • Pacient má jasné kontraindikace infuze lidokainu, např. prokázaná alergie na lokální anestetika, selhání ledvin (eGFR < 30), selhání jater způsobené akutní hepatitidou nebo cirhózou (Child-Pugh B nebo vyšší, těžké srdeční arytmie nebo insuficience (NYHA IIIb nebo vyšší)
  • Pacient se již dříve účastnil zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: spinální analgezie
jednorázová spinální analgezie s 0,2-0,3 mg morfinu a 10-20 mg bupivakainu před operací
Lék: spinální analgezie s morfinem a bupivakainem
jednorázová spinální analgezie s 0,2-0,3 mg morfinu a 10-20 mg bupivakainu před operací
Ostatní jména:
  • morfium spinální
Aktivní komparátor: infuze lidokainu
intraoperační intravenózní infuze lidokainu rychlostí 2 mg/kg/t (ideální tělesná hmotnost)
Lék: infuze lidokainu
intraoperativní intravenózní infuze lidokainu rychlostí 2 mg/kg/t po bolusu 2 mg/kg (ideální tělesné hmotnosti, pokud BMI > 22, jinak ABW)
Ostatní jména:
  • xylokain iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR-15 první den po operaci
Časové okno: První den po operaci
Skóre Quality of Recovery-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 odráží nulovou pohodu a 150 odráží dokonalou pohodu.
Primární výzkumná hypotéza je, že snížení QoR-15 od výchozího stavu před operací do prvního pooperačního dne (POD 1) je alespoň o 8,0 bodů menší ve skupině s spinálním morfinem ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou intravenózním lidokainem.
První den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR-15 před operací
Časové okno: Kdykoli mezi inkluzí a nocí před operací
Skóre Quality of Recovery-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 odráží nulovou pohodu a 150 odráží perfektní pohodu.
Kdykoli mezi inkluzí a nocí před operací
Skóre QoR-15 v pooperační den 7
Časové okno: Sedmý den po operaci
Skóre Quality of Recovery-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž 0 odráží nulovou pohodu a 150 odráží perfektní pohodu.
Sedmý den po operaci
Bolest (NRS) na POD 1-3
Časové okno: První, druhý a třetí den po operaci
Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 odráží nepřítomnost bolesti a 10 vyjadřuje extrémní bolest.
První, druhý a třetí den po operaci
Bolest (NRS) v klidu a během pohybu v POD 7
Časové okno: Sedmý den po operaci
Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 odráží nepřítomnost bolesti a 10 vyjadřuje extrémní bolest.
Sedmý den po operaci
Množství remifentanilu u pacientů užívajících remifentanil
Časové okno: Intraoperačně
Množství remifentanilu během anestezie u pacientů, kterým byl podáván remifentanil, vyjádřené v mcg/kg/min, jak je zaznamenáno v anestetické tabulce.
Intraoperačně
Množství intraoperačních opioidů u pacientů, kteří nedostávají remifentanil
Časové okno: Intraoperačně
Množství intraoperačních opioidů u pacientů, kteří nedostávali remifentanil, vyjádřené v mcg/kg/min ekvivalentech morfinu, jak je zaznamenáno v anestetické tabulce.
Intraoperačně
Délka pobytu
Časové okno: Od prvního do třicátého dne po operaci
Délka pobytu v kalendářních dnech
Od prvního do třicátého dne po operaci
DAOH30
Časové okno: Od prvního do třicátého dne po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici jsou definovány jako počet celých kalendářních dnů, kdy pacient není přijat do nemocnice a nezemřel
Od prvního do třicátého dne po operaci
Požadavek na opioidy po propuštění
Časové okno: Od prvního do sedmého dne po operaci
A/N, na základě telefonického rozhovoru
Od prvního do sedmého dne po operaci
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperační bilance tekutin zaznamenaná na CRF v ml, definovaná jako odhadovaný součet podaných tekutin mínus odhadované krvácení, diuréza a další měřitelné ztráty.
Intraoperačně
Intraoperační srdeční index
Časové okno: Intraoperační
Srdeční výdej korigovaný na plochu tělesného povrchu vyjádřenou v L/min/m2
Intraoperační
Index intraoperačního zdvihového objemu
Časové okno: Intraoperační
Zdvihový objem korigovaný na plochu povrchu těla vyjádřenou v ml/m2
Intraoperační
Intraoperační index srdečního výkonu
Časové okno: Intraoperační
Srdeční výkon korigovaný podle plochy povrchu těla, vyjádřený ve wattech/m2, s vyššími hodnotami znamenajícími lepší srdeční výkon.
Intraoperační
Intraoperační dPmx
Časové okno: Intraoperační
Maximální zvýšení arteriálního tlaku během srdečního cyklu, vyjádřené v mmHg/sekundu, s vyššími hodnotami, které znamenají lepší srdeční kontraktilitu.
Intraoperační
Intraoperační kolísání pulzního tlaku
Časové okno: Intraoperační
Stanoveno jako poměr rozdílu mezi maximálními a minimálními hodnotami pulzního tlaku nad průměrem těchto dvou hodnot a vyjádřeno v procentech
Intraoperační
Variace intraoperačního objemu mrtvice
Časové okno: Intraoperační
Stanoveno jako poměr rozdílu mezi maximálními a minimálními hodnotami zdvihového objemu k průměru těchto dvou hodnot a vyjádřeno v procentech
Intraoperační
Index systémové vaskulární rezistence během operace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační systémový vaskulární odpor korigovaný pro plochu povrchu těla
Intraoperační
Biochemické markery zánětu
Časové okno: Den operace a první a třetí den po operaci.
Bude upřesněno později během studie (vzorky jsou uloženy pro pozdější analýzu)
Den operace a první a třetí den po operaci.
Intraoperační dynamická arteriální elastance
Časové okno: Intraoperační
Určeno jako kolísání pulzního tlaku děleno změnou zdvihového objemu
Intraoperační
Bolest (NRS) v klidu a při pohybu 2 hodiny po příjezdu na JIP/JIRP/oddělení intenzivní péče
Časové okno: 2 hodiny po příjezdu na PACU
Numerická hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 odráží absenci bolesti a 10 odráží extrémní bolest.
2 hodiny po příjezdu na PACU
Čas od příchodu na operační sál do zahájení operace
Časové okno: Čas od vstupu do operačního sálu k prvnímu řezu nebo začátku endoskopie, podle toho, co nastane dříve, maximálně do 4 hodin.
Čas od vstupu na operační sál do prvního řezu nebo začátku endoskopie, podle toho, co nastane dříve, až 4 hodiny.
Čas od vstupu do operačního sálu k prvnímu řezu nebo začátku endoskopie, podle toho, co nastane dříve, maximálně do 4 hodin.
Čas od konce operace do opuštění operačního sálu
Časové okno: Čas od ukončení operace (sejmutí chirurgických krytek nebo dokončení endoskopie, podle toho, co nastane později) do opuštění operačního sálu, až 4 hodiny
Čas od konce operace (sejmutí operačních plachet nebo ukončení endoskopie, podle toho, co nastane později) do opuštění operačního sálu, až 4 hodiny
Čas od ukončení operace (sejmutí chirurgických krytek nebo dokončení endoskopie, podle toho, co nastane později) do opuštění operačního sálu, až 4 hodiny
Výskyt neplánovaného ukončení infuze lidokainu
Časové okno: Intraoperačně
Výskyt neplánovaného ukončení infuze lidokainu
Intraoperačně
Délka pobytu na JIP/JIRP/ARO
Časové okno: Délka pobytu na JIP (od prvního do posledního záznamu jakéhokoli vitálního příznaku elektronickým systémem správy údajů o pacientech), až 30 dní
Délka pobytu na JIP/JIRP/ARO (od prvního do posledního záznamu jakéhokoli vitálního znaku elektronickým systémem pro správu údajů o pacientovi), až 30 dní
Délka pobytu na JIP (od prvního do posledního záznamu jakéhokoli vitálního příznaku elektronickým systémem správy údajů o pacientech), až 30 dní
Množství opioidů podaných na JIP/ARO/IMC během prvních 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační péče (od prvního do posledního záznamu jakéhokoli vitálního příznaku elektronickým systémem správy pacientů), až do 30 dnů
Množství opioidů podaných v PACU/ICU/HDU vyjádřené v mcg/kg morfínových ekvivalentech zaznamenané na pooperačním záznamu.
Během pobytu na jednotce pooperační péče (od prvního do posledního záznamu jakéhokoli vitálního příznaku elektronickým systémem správy pacientů), až do 30 dnů
PONV vyžadující léčbu 0-6 hodin a 6-24 hodin po operaci a během celého pooperačního pobytu
Časové okno: 0–6 hodin a 6–24 hodin po operaci a také během celého pooperačního pobytu
PONV vyžadující léčbu v 0-6 hodinách a 6-24 hodinách
0–6 hodin a 6–24 hodin po operaci a také během celého pooperačního pobytu
"Čas mimo lůžko" v POD 1-3
Časové okno: První, druhý a třetí den po operaci
"Čas mimo postel" v POD 1-3
První, druhý a třetí den po operaci
Množství opioidů podaných během prvních 24 hodin na JIP/ARO/HD a na standardním oddělení
Časové okno: Během prvních 24 hodin na PACU a na oddělení
Množství opioidů vyjádřené v mikrogramech/kg morfinových ekvivalentů podaných během prvních 24 hodin na JIP/ARO/HD a na oddělení podle záznamů v oddělenové dokumentaci.
Během prvních 24 hodin na PACU a na oddělení
První POD s průchodem plynů
Časové okno: Od prvního do sedmého dne po operaci
První POD s odchodem plynů
Od prvního do sedmého dne po operaci
První průchod stolice
Časové okno: Od prvního do sedmého dne po operaci
První POD s odchodem stolice
Od prvního do sedmého dne po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: Od prvního do sedmého dne po operaci
Výskyt svědění
Od prvního do sedmého dne po operaci
Pooperační komplikace do POD 30
Časové okno: Od prvního do třicátého dne po operaci
Pooperační komplikace do POD 30
Od prvního do třicátého dne po operaci
Výskyt respirační deprese vedoucí k použití mu-antagonisty do 48 hodin od indukce anestezie
Časové okno: Od indukce anestezie do 48 hodin po indukci anestezie
Výskyt respirační deprese vedoucí k použití mu-antagonisty do 48 hodin
Od indukce anestezie do 48 hodin po indukci anestezie
Čas s nízkým krevním tlakem během anestezie
Časové okno: Intraoperativně
Čas s nízkým krevním tlakem během anestezie
Intraoperativně
Nejnižší MAP během 10 minut po indukci anestezie
Časové okno: Do 10 minut po indukci anestezie
Nejnižší MAP do 10 minut po indukci anestezie
Do 10 minut po indukci anestezie
Nejvyšší MAP během 10 minut od zahájení břišní insuflace
Časové okno: Do 10 minut po břišní insuflaci
Nejvyšší MAP do 10 minut od začátku abdominální insuflace
Do 10 minut po břišní insuflaci
Podíl pacientů vyžadujících norepinefrin do 15 minut po zahájení abdominální insuflace
Časové okno: Od indukce anestezie do 15 minut po zahájení abdominální insuflace
Podíl pacientů vyžadujících norepinefrin do 15 minut po zahájení abdominální insuflace
Od indukce anestezie do 15 minut po zahájení abdominální insuflace
Podíl pacientů vyžadujících norepinefrin intraoperativně (později než 15 minut po zahájení břišní insuflace)
Časové okno: Intraoperativně (později než 15 minut od zahájení břišní insuflace)
Podíl pacientů vyžadujících norepinefrin intraoperativně (později než 15 minut po zahájení břišní insuflace)
Intraoperativně (později než 15 minut od zahájení břišní insuflace)
Průměrná rychlost infuze norepinefrinu u pacientů přijímajících norepinefrin, před 15 minutami po zahájení abdominální insuflace
Časové okno: Od indukce anestezie do 15 minut po zahájení abdominální insuflace až do konce anestezie, maximálně 48 hodin
Průměrná infuzní rychlost norepinefrinu u pacientů léčených norepinefrinem před 15 minutami po zahájení břišní insuflace
Od indukce anestezie do 15 minut po zahájení abdominální insuflace až do konce anestezie, maximálně 48 hodin
Průměrná infuzní rychlost norepinefrinu u pacientů léčených norepinefrinem, 15 minut po zahájení abdominální insuflace
Časové okno: Od 15 minut po zahájení břišní insuflace až do konce anestezie (extubace), maximálně 48 hodin
Průměrná rychlost infuze noradrenalinu u pacientů léčených noradrenalinem 15 minut po zahájení abdominální insuflace
Od 15 minut po zahájení břišní insuflace až do konce anestezie (extubace), maximálně 48 hodin
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační tepová frekvence
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hans Bahlmann

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-505941-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 měsíců od zveřejnění příslušných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozumná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit