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机器人辅助上泌尿外科手术中脊髓吗啡或静脉注射利多卡因 (SMILe)

2026年2月2日 更新者：Hans Bahlmann

Morfin Eller 在泌尿科 Kirurgi 的机器人辅助术后，使用 Intratekalt Morfin Eller 静脉内 Lidokain 进行治疗。随机评估者盲法多中心研究。 SMILe：机器人辅助上泌尿外科手术中脊髓吗啡或静脉注射利多卡因

该临床试验的目的是了解在全身麻醉下接受机器人辅助腹腔镜上尿路手术的患者中，添加脊髓镇痛是否会带来更好的恢复。 它旨在回答的主要问题是：

  • 根据以患者为中心的结果量表“恢复质量 15”(QoR-15) 量化，从基线到术后第一天 (POD 1)，接受脊髓镇痛的患者的幸福感是否下降至少 8.0 分？除了全身麻醉之外？
  • 脊髓镇痛是否会改善康复（按术后 7 时的 QoR-15 量化）、术后静息和活动时疼痛的发生率、恶心和呕吐、阿片类镇痛药的需要、下床时间、住院时间和治疗时间并发症的发生率？
  • 脊髓镇痛是否会增加手术室的工作量（以到达手术室到手术开始的时间来量化）？
  • 脊髓镇痛是否会导致术中低血压和心功能不全的发生率增加，以及术后瘙痒的发生率增加？

参与者将被随机分配接受术前布比卡因和吗啡脊髓镇痛或术中静脉输注利多卡因。

QoR-15 和其他恢复标志将在术前 POD1 和 POD7 时通过结构化访谈进行登记。 此外，患者每天在日记中记录三次休息时和活动时的疼痛。

在一部分患者中，将在手术前、手术中和手术后使用脉搏轮廓分析来记录高级血流动力学参数。 还将定期收集这些患者的血样，并分析炎症和心脏功能障碍等。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

请参考CTIS

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 该患者计划在参与医院之一进行选择性机器人辅助上尿路手术
  • 患者在收到有关研究的口头和书面信息后给出口头和书面知情同意书

排除标准：

  • 患者的 ASA 等级为 IV 级或以上
  • 患者是未成年人或被宣布无行为能力、患有严重精神疾病或由于视力、听力、认知、阅读或瑞典语能力严重限制而预计无法理解研究信息
  • 患者为怀孕或哺乳期女性
  • 患者为绝经前女性，未接受绝育、子宫切除、双侧输卵管切除和/或双侧卵巢切除，未使用高效避孕措施，使用者依赖性低，无法提供妊娠试验阴性结果
  • 病人被安排进行紧急手术
  • 研究人员不可用
  • 安排对另一个器官同时进行重大手术
  • 负责的麻醉师已计划进行脊髓或硬膜外镇痛
  • 患者有明确的脊髓镇痛禁忌症，例如 严重凝血功能障碍、严重主动脉瓣狭窄、既往接受过棒状背部手术或脊髓镇痛预计在技术上具有挑战性（严重肥胖、严重脊柱侧弯）
  • 患者有明确的利多卡因输注禁忌症，例如 已证实对局部麻醉剂过敏、肾衰竭 (eGFR < 30)、急性肝炎或肝硬化引起的肝衰竭（Child-Pugh B 或更高级别、严重心律失常或心功能不全（NYHA IIIb 或更高级别）
  • 该患者之前曾参加过试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊髓镇痛
单次脊髓镇痛0.2-0.3 术前服用 10 毫克吗啡和 10-20 毫克布比卡因
药品：吗啡和布比卡因脊髓镇痛
单次脊髓镇痛0.2-0.3 手术前服用 10 毫克吗啡和 10-20 毫克布比卡因
其他名称：
  • 吗啡脊髓
有源比较器：利多卡因输液
术中静脉输注利多卡因，剂量为2 mg/kg/t（理想体重）
药品：利多卡因输注
以2 mg/kg的推注剂量后，以2 mg/kg/t的速率术中静脉输注利多卡因（若BMI > 22则使用理想体重，否则使用实际体重）
其他名称：
  • 利多卡因静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第1天的QoR-15评分
大体时间：手术后第一天
恢复质量-15评分范围从0到150分，0分代表无健康状态，150分代表完美健康状态。 主要研究假设是：与静脉注射利多卡因的对照组相比，吗啡脊髓组从术前基线到术后第一天（POD 1）的QoR-15评分降低至少少8.0分。
手术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前 QoR-15 评分
大体时间：从纳入到手术前一天晚上之间的任何时间
Quality of Recovery-15 分数范围为 0 到 150，其中 0 代表健康状况为零，150 代表健康状况完美。
从纳入到手术前一天晚上之间的任何时间
术后第 7 天的 QoR-15 评分
大体时间：手术后第七天
Quality of Recovery-15 分数范围为 0 到 150，其中 0 代表健康状况为零，150 代表健康状况完美。
手术后第七天
POD 1-3 上的疼痛 (NRS)
大体时间：术后第一天、第二天、第三天
数字评定量表范围从 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表极度疼痛。
术后第一天、第二天、第三天
POD 7 休息时和运动时的疼痛 (NRS)
大体时间：手术后第七天
数字评定量表范围从 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表极度疼痛。
手术后第七天
接受瑞芬太尼治疗的患者中瑞芬太尼的用量
大体时间：术中
给予瑞芬太尼的患者在麻醉期间的瑞芬太尼用量以 mcg/kg/min 表示，记录在麻醉图表上。
术中
未接受瑞芬太尼的患者术中阿片类药物的用量
大体时间：术中
未接受瑞芬太尼的患者术中阿片类药物的用量以麻醉图表上记录的吗啡当量 mcg/kg/min 表示。
术中
停留时间
大体时间：术后第一天至第三十天
停留时间（日历天数）
术后第一天至第三十天
DAOH30
大体时间：术后第一天至第三十天
存活和出院天数定义为患者未入院且未死亡的完整日历天数
术后第一天至第三十天
出院后阿片类药物的需求
大体时间：术后第一天到第七天
是/否，基于电话采访
术后第一天到第七天
术中液体平衡
大体时间：术中
CRF 上记录的术中液体平衡（以毫升为单位），定义为注射液体的估计总量减去估计的出血、利尿和其他可测量的损失。
术中
术中心脏指数
大体时间：术中
根据体表面积校正的心输出量，以 L/min/m2 表示
术中
术中每搏量指数
大体时间：术中
根据体表面积校正的每搏输出量（以 mL/m2 表示）
术中
术中心脏功率指数
大体时间：术中
根据体表面积校正的心脏功率输出，以瓦特/平方米表示，值越高意味着心脏性能越好。
术中
术中 dPmx
大体时间：术中
一个心动周期中动脉压的最大增加量，以毫米汞柱/秒表示，数值越高意味着心肌收缩力越好。
术中
术中脉压变化
大体时间：术中
确定为脉压最大值和最小值之间的差值与这两个值的平均值的比率，并以百分比表示
术中
术中每搏量变化
大体时间：术中
确定为每搏输出量的最大和最小值之间的差值与这两个值的平均值的比率，并以百分比表示
术中
术中全身血管阻力指数
大体时间：术中
根据体表面积校正术中全身血管阻力
术中
炎症生化标志物
大体时间：手术当天以及术后第一天和第三天。
在研究过程中稍后指定（样本被存储以供以后分析）
手术当天以及术后第一天和第三天。
术中动态动脉弹性
大体时间：术中
确定为脉压变化除以每搏输出量变化
术中
到达PACU/ICU/HDU后2小时静息时和运动时的疼痛（NRS）
大体时间：到达麻醉后监测治疗室2小时后
数字评分量表范围从0到10，其中0表示无痛，10表示极度疼痛。
到达麻醉后监测治疗室2小时后
从到达手术室到手术开始的时间
大体时间：从进入手术室至首次切口或开始内镜检查（以先发生者为准）的时间，最长不超过4小时。
从进入手术室至首次切口或开始内镜检查（以先发生者为准）的时间，最长不超过4小时。
从进入手术室至首次切口或开始内镜检查（以先发生者为准）的时间，最长不超过4小时。
从手术结束到离开手术室的时间
大体时间：从手术结束（移除手术铺巾或完成内镜检查，以较晚者为准）至离开手术室的时间，最长4小时
从手术结束（撤除手术铺巾或内镜检查完成，以较晚者为准）至离开手术室的时间，最多4小时
从手术结束（移除手术铺巾或完成内镜检查，以较晚者为准）至离开手术室的时间，最长4小时
利多卡因输注意外终止的发生率
大体时间：术中
利多卡因输注非计划终止的发生率
术中
在PACU/ICU/HDU的停留时长
大体时间：在PACU的停留时间（从电子患者数据管理系统首次记录任何生命体征到最终记录），最多30天
在PACU/ICU/HDU的停留时间（从电子患者数据管理系统首次记录生命体征到最后一次记录），最长30天
在PACU的停留时间（从电子患者数据管理系统首次记录任何生命体征到最终记录），最多30天
术后24小时内PACU/ICU/HDU中阿片类药物给药量
大体时间：在麻醉后监测治疗室（PACU）停留期间（自电子患者数据管理系统首次记录生命体征至末次记录），最长30天
根据麻醉后记录表记录的，在PACU/ICU/HDU给予的阿片类药物剂量，以吗啡等效剂量mcg/kg表示。
在麻醉后监测治疗室（PACU）停留期间（自电子患者数据管理系统首次记录生命体征至末次记录），最长30天
术后0-6小时、6-24小时以及整个住院期间需要治疗的PONV
大体时间：术后0-6小时、6-24小时以及整个住院期间
需要治疗的术后恶心呕吐（0-6小时和6-24小时）
术后0-6小时、6-24小时以及整个住院期间
术后第1-3天“离床时间”
大体时间：术后第一、第二和第三天
术后第1-3天“离床时间”
术后第一、第二和第三天
在PACU/ICU/HD及病房期间，首个24小时内使用的阿片类药物剂量
大体时间：在PACU和病房的前24小时内
根据病房记录表记录，在PACU/ICU/HD及病房期间前24小时内给予的阿片类药物总量（以微克/千克吗啡当量表示）。
在PACU和病房的前24小时内
首次POD排气
大体时间：从术后第一天至第七天
首个POD排气
从术后第一天至第七天
首次POD排便
大体时间：从术后第一天至第七天
首次POD排便
从术后第一天至第七天
瘙痒发生率
大体时间：从术后第一天到第七天
瘙痒发生率
从术后第一天到第七天
术后并发症直至术后第30天
大体时间：从术后第一天到第三十天
术后并发症至术后第30天
从术后第一天到第三十天
麻醉诱导后48小时内导致使用μ-拮抗剂的呼吸抑制发生率
大体时间：从麻醉诱导开始至麻醉诱导后48小时内
48小时内导致使用μ-拮抗剂的呼吸抑制发生率
从麻醉诱导开始至麻醉诱导后48小时内
麻醉期间低血压时间
大体时间：术中
麻醉期间低血压时间
术中
麻醉诱导后10分钟内最低平均动脉压
大体时间：麻醉诱导后10分钟内
麻醉诱导后10分钟内最低平均动脉压
麻醉诱导后10分钟内
腹部充气开始后10分钟内最高平均动脉压
大体时间：腹部充气后10分钟内
腹部充气开始后10分钟内最高平均动脉压
腹部充气后10分钟内
腹部注气开始后15分钟内需要去甲肾上腺素的患者比例
大体时间：从麻醉诱导开始至腹腔充气开始后15分钟
腹部注气开始后15分钟内需要去甲肾上腺素的患者比例
从麻醉诱导开始至腹腔充气开始后15分钟
术中需要去甲肾上腺素的患者比例（腹部充气开始15分钟后）
大体时间：术中（腹腔充气开始后15分钟以上）
术中需要去甲肾上腺素的患者比例（晚于腹部充气开始后15分钟）
术中（腹腔充气开始后15分钟以上）
在接受去甲肾上腺素治疗的患者中，腹部充气开始后15分钟前的去甲肾上腺素平均输注速率
大体时间：从麻醉诱导开始，至腹部充气开始后15分钟，直至麻醉结束，最长48小时
接受去甲肾上腺素治疗的患者，在腹腔充气开始前15分钟内的去甲肾上腺素平均输注速率
从麻醉诱导开始，至腹部充气开始后15分钟，直至麻醉结束，最长48小时
接受去甲肾上腺素治疗的患者，在腹腔充气开始15分钟后，去甲肾上腺素的平均输注速率
大体时间：从腹部充气开始后15分钟至麻醉结束（拔管），最长48小时
接受去甲肾上腺素治疗的患者，在腹腔充气开始15分钟后，去甲肾上腺素的平均输注速率
从腹部充气开始后15分钟至麻醉结束（拔管），最长48小时
术中心率
大体时间：术中
术中心率
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hans Bahlmann

合作者

Linkoeping University

调查人员

  • 首席研究员：Martin Holmberg、University Hospital, Linkoeping

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月9日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-505941-21-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据合理要求提供数据

IPD 共享时间框架

涉案数据公布后2个月内

IPD 共享访问标准

合理请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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