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Morphine spinale ou lidocaïne intraveineuse en chirurgie urologique supérieure assistée par robot (SMILe)

2 février 2026 mis à jour par: Hans Bahlmann

Effekten av Intratekalt Morfin Eller intraveinöst Lidokain på Postoperativ återhämtning After Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Étude multicentrique randomisée par un évaluateur à l'aveugle. SMILE : Morphine spinale ou lidocaïne intraveineuse en chirurgie urologique supérieure assistée par robot

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'ajout d'une analgésie rachidienne conduit à une récupération supérieure chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique des voies urinaires supérieures assistée par robot sous anesthésie générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La diminution du bien-être, telle que quantifiée par l'échelle de résultats centrée sur le patient « Qualité de récupération 15 » (QoR-15), depuis le départ jusqu'au premier jour après l'intervention chirurgicale (POD 1), est-elle inférieure d'au moins 8,0 points chez les patients recevant une analgésie rachidienne en en complément de l'anesthésie générale ?
  • L'analgésie rachidienne entraîne-t-elle une amélioration de la récupération telle que quantifiée par QoR-15 au POD 7, l'incidence des douleurs postopératoires au repos et à la mobilisation, les nausées et les vomissements, le besoin d'analgésiques opioïdes, le temps passé hors du lit, la durée du séjour et le incidence des complications ?
  • L'analgésie rachidienne augmente-t-elle la charge de travail en salle d'opération, telle que quantifiée par le temps écoulé entre l'arrivée au bloc opératoire et le début de l'intervention chirurgicale ?
  • L'analgésie rachidienne entraîne-t-elle une incidence accrue d'hypotension et de dysfonctionnement cardiaque pendant la chirurgie, ainsi qu'une incidence accrue de prurit après la chirurgie ?

Les participants seront randomisés pour recevoir soit une analgésie rachidienne avec de la bupivacaïne et de la morphine en préopératoire, soit une perfusion intraveineuse de lidocaïne en peropératoire.

QoR-15 et d'autres marqueurs de récupération seront enregistrés à l'aide d'entretiens structurés en préopératoire, aux POD1 et POD7. De plus, les patients enregistreront la douleur au repos et à la mobilisation trois fois par jour dans un journal.

Dans un sous-groupe de patients, les paramètres hémodynamiques avancés seront enregistrés à l'aide d'une analyse du contour du pouls avant, pendant et après la chirurgie. Des échantillons de sang seront également prélevés chez ces patients à intervalles fixes et analysés, entre autres, pour détecter une inflammation et un dysfonctionnement cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez vous référer au CTIS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une chirurgie élective des voies urinaires supérieures assistée par robot dans l'un des hôpitaux participants.
  • Le patient donne son consentement éclairé oral et écrit après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une classe ASA de IV ou supérieure
  • Le patient est mineur ou déclaré incompétent, souffre d'une maladie psychiatrique grave ou ne devrait pas être en mesure de comprendre les informations de l'étude en raison de restrictions sévères de la vision, de l'audition, de la cognition, de la lecture ou des capacités linguistiques en suédois.
  • La patiente est une femme enceinte ou qui allaite
  • La patiente est une femme préménopausée qui n'a pas subi de stérilisation, d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale et/ou d'ovariectomie bilatérale, et qui n'utilise pas de contraception très efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur et ne peut pas fournir un test de grossesse négatif.
  • Le patient doit subir une intervention chirurgicale d’urgence
  • Personnel de recherche non disponible
  • Intervention chirurgicale simultanée importante programmée sur un autre organe
  • L'anesthésiste responsable a prévu une analgésie rachidienne ou péridurale
  • Le patient présente des contre-indications claires à l'analgésie rachidienne, par ex. une coagulopathie sévère, une sténose aortique sévère, une opération antérieure du dos avec des bâtonnets ou une analgésie rachidienne peuvent être techniquement difficiles (obésité sévère, scoliose sévère)
  • Le patient présente des contre-indications claires à la perfusion de lidocaïne, par ex. allergie avérée aux anesthésiques locaux, insuffisance rénale (DFGe < 30), insuffisance hépatique causée par une hépatite aiguë ou une cirrhose (Child-Pugh B ou supérieur, arythmies ou insuffisance cardiaques sévères (NYHA IIIb ou supérieur)
  • Le patient a déjà participé à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: analgésie rachidienne
analgésie rachidienne en un seul coup avec 0,2-0,3 mg de morphine et 10 à 20 mg de bupivacaïne avant la chirurgie
Médicament: analgésie rachidienne avec morphine et bupivacaïne
analgésie rachidienne en un seul coup avec 0,2-0,3 mg de morphine et 10 à 20 mg de bupivacaïne avant la chirurgie
Autres noms:
  • morphine intrathécale
Comparateur actif: perfusion de lidocaïne
perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne à raison de 2 mg/kg/t (poids corporel idéal)
Médicament: perfusion de lidocaïne
perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne à une dose de 2 mg/kg/t après un bolus de 2 mg/kg (poids corporel idéal si IMC > 22, sinon poids corporel réel)
Autres noms:
  • xylocaine iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-15 au jour postopératoire 1
Délai: Premier jour après l'opération
Le score de qualité de récupération-15 varie de 0 à 150, 0 indiquant un bien-être nul et 150 un bien-être parfait. L'hypothèse de recherche principale est que la réduction du QoR-15 par rapport à la valeur de base avant la chirurgie jusqu'au premier jour postopératoire (POD 1) est d'au moins 8,0 points inférieure dans le groupe morphine intrathécale par rapport au groupe témoin traité par lidocaïne intraveineuse.
Premier jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-15 en préopératoire
Délai: À tout moment entre l’inclusion et la veille de la chirurgie
Le score de qualité de récupération-15 va de 0 à 150, 0 reflétant un bien-être nul et 150 reflétant un bien-être parfait.
À tout moment entre l’inclusion et la veille de la chirurgie
Score QoR-15 au 7ème jour postopératoire
Délai: Septième jour après l'opération
Le score de qualité de récupération-15 va de 0 à 150, 0 reflétant un bien-être nul et 150 reflétant un bien-être parfait.
Septième jour après l'opération
Douleur (NRS) sur les POD 1-3
Délai: Premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de douleur et 10 reflétant une douleur extrême.
Premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie
Douleur (NRS) au repos et pendant le mouvement au POD 7
Délai: Septième jour après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de douleur et 10 reflétant une douleur extrême.
Septième jour après l'opération
Quantité de rémifentanil chez les patients recevant du rémifentanil
Délai: En peropératoire
Quantité de rémifentanil pendant l'anesthésie chez les patients recevant du rémifentanil, exprimée en mcg/kg/min, comme indiqué sur le dossier d'anesthésie.
En peropératoire
Quantité d'opioïdes peropératoires chez les patients ne recevant pas de rémifentanil
Délai: En peropératoire
Quantité d'opioïdes peropératoires chez les patients ne recevant pas de rémifentanil, exprimée en mcg/kg/min d'équivalents morphine, telle qu'enregistrée sur le dossier d'anesthésie.
En peropératoire
Durée du séjour
Délai: Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour en jours calendaires
Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
DAOH30
Délai: Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
Jours en vie et hors de l'hôpital, définis comme le nombre de jours civils complets pendant lesquels le patient n'est pas admis à l'hôpital et n'est pas décédé.
Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
Besoin d'opioïdes après la sortie
Délai: Du premier au septième jour après la chirurgie
O/N, sur la base d'un entretien téléphonique
Du premier au septième jour après la chirurgie
Bilan liquidien peropératoire
Délai: En peropératoire
Bilan hydrique peropératoire tel qu'enregistré sur le CRF en ml, défini par la somme estimée des liquides administrés moins les saignements, diurèse et autres pertes mesurables estimés.
En peropératoire
Index cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
Débit cardiaque corrigé de la surface corporelle exprimé en L/min/m2
Peropératoire
Indice de volume peropératoire
Délai: Peropératoire
Volume systolique corrigé pour la surface corporelle exprimée en ml/m2
Peropératoire
Indice de puissance cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
Puissance cardiaque corrigée en fonction de la surface corporelle, exprimée en Watt/m2, avec des valeurs plus élevées impliquant de meilleures performances cardiaques.
Peropératoire
DPmx peropératoire
Délai: Peropératoire
Augmentation maximale de la pression artérielle au cours d'un cycle cardiaque, exprimée en mmHg/seconde, des valeurs plus élevées impliquant une meilleure contractilité cardiaque.
Peropératoire
Variation de la pression pulsée peropératoire
Délai: Peropératoire
Déterminé comme le rapport de la différence entre les valeurs maximale et minimale de la pression différentielle sur la moyenne de ces deux valeurs et exprimé en pourcentage.
Peropératoire
Variation peropératoire du volume de course
Délai: Peropératoire
Déterminé comme le rapport de la différence entre les valeurs maximale et minimale du volume systolique sur la moyenne de ces deux valeurs et exprimé en pourcentage.
Peropératoire
Indice de résistance vasculaire systémique peropératoire
Délai: Peropératoire
Résistance vasculaire systémique peropératoire corrigée en fonction de la surface corporelle
Peropératoire
Marqueurs biochimiques de l'inflammation
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale et premier et troisième jours après l'intervention chirurgicale.
A préciser ultérieurement au cours de l'étude (les échantillons sont conservés pour une analyse ultérieure)
Jour de l'intervention chirurgicale et premier et troisième jours après l'intervention chirurgicale.
Élastance artérielle dynamique peropératoire
Délai: Peropératoire
Déterminé comme la variation de la pression pulsée divisée par la variation du volume systolique
Peropératoire
Douleur (NRS) au repos et pendant le mouvement 2h après l'arrivée en SSPI/soins intensifs/USI
Délai: 2 heures après l'arrivée en SSPI
L'échelle numérique de douleur va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur extrême.
2 heures après l'arrivée en SSPI
Temps entre l'arrivée au bloc opératoire et le début de l'intervention chirurgicale
Délai: Temps entre l'entrée en salle d'opération et la première incision ou le début de l'endoscopie, selon ce qui survient en premier, jusqu'à 4 heures.
Temps entre l'entrée en salle d'opération et la première incision ou le début de l'endoscopie, selon ce qui survient en premier, jusqu'à 4 heures.
Temps entre l'entrée en salle d'opération et la première incision ou le début de l'endoscopie, selon ce qui survient en premier, jusqu'à 4 heures.
Temps entre la fin de la chirurgie et le départ de la salle d'opération
Délai: Temps entre la fin de la chirurgie (retrait des champs chirurgicaux ou fin de l'endoscopie, selon ce qui se produit en dernier) et la sortie de la salle d'opération, jusqu'à 4 heures
Temps entre la fin de la chirurgie (retrait des champs chirurgicaux ou fin de l'endoscopie, selon la dernière éventualité) et le départ de la salle d'opération, jusqu'à 4 heures
Temps entre la fin de la chirurgie (retrait des champs chirurgicaux ou fin de l'endoscopie, selon ce qui se produit en dernier) et la sortie de la salle d'opération, jusqu'à 4 heures
Incidence d'arrêt non planifié de la perfusion de lidocaïne
Délai: Peropératoirement
Incidence de l'arrêt non planifié de la perfusion de lidocaïne
Peropératoirement
Durée de séjour au SSPI/USI/USI-C
Délai: Durée de séjour en SSPI (de la première à la dernière enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
Durée de séjour au SSPI/soins intensifs/USC (de la première à la dernière enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données patients), jusqu'à 30 jours
Durée de séjour en SSPI (de la première à la dernière enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
Quantité d'opioïdes administrés en SSPI/USI/USP pendant les premières 24 heures après la fin de la chirurgie
Délai: Pendant le séjour à la SSPI (de la première à la dernière mesure de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
Quantité d'opioïdes administrée à la SSPI/soins intensifs/USI exprimée en équivalents mcg/kg de morphine telle qu'enregistrée sur la feuille post-anesthésique.
Pendant le séjour à la SSPI (de la première à la dernière mesure de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
PONV nécessitant un traitement à 0-6 heures et 6-24 heures postopératoires ainsi que pendant tout le séjour postopératoire
Délai: De 0 à 6 heures et de 6 à 24 heures postopératoires ainsi que pendant tout le séjour postopératoire
PONV nécessitant un traitement à 0-6 heures et 6-24 heures
De 0 à 6 heures et de 6 à 24 heures postopératoires ainsi que pendant tout le séjour postopératoire
"Temps hors du lit" sur les JPO 1-3
Délai: Premier, deuxième et troisième jour après l'intervention chirurgicale
"Temps hors du lit" du JPO 1 à 3
Premier, deuxième et troisième jour après l'intervention chirurgicale
Quantité d'opioïdes administrée pendant les premières 24 heures au SSPI/USI/HD et dans le service
Délai: Pendant les premières 24 heures à la SSPI et dans le service
Quantité d'opioïdes exprimée en mcg/kg d'équivalents morphine administrée pendant les premières 24 heures au SSPI/USI/USLD et en unité de soins, telle qu'enregistrée sur le dossier de l'unité.
Pendant les premières 24 heures à la SSPI et dans le service
Première POD avec émission de gaz
Délai: Du premier au septième jour après l'opération
Premier POD évacuant des gaz
Du premier au septième jour après l'opération
Premier POD évacuant des selles
Délai: Du premier au septième jour après l'opération
Premier POD évacuant des selles
Du premier au septième jour après l'opération
Incidence de prurit
Délai: Du premier au septième jour après l'opération
Incidence de prurit
Du premier au septième jour après l'opération
Complications postopératoires jusqu’à JPO 30
Délai: Du premier au trentième jour après l'opération
Complications postopératoires jusqu'au 30ème jour postopératoire
Du premier au trentième jour après l'opération
Incidence de dépression respiratoire entraînant l'utilisation d'un antagoniste des récepteurs mu dans les 48 heures suivant l'induction de l'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'induction de l'anesthésie
Incidence de dépression respiratoire nécessitant l'utilisation d'un antagoniste mu dans les 48 heures
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'induction de l'anesthésie
Temps avec une pression artérielle basse pendant l'anesthésie
Délai: Peropératoire
Temps avec une pression artérielle basse pendant l'anesthésie
Peropératoire
MAP la plus basse dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
MAP la plus basse dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne la plus élevée dans les 10 minutes suivant le début de l'insufflation abdominale
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'insufflation abdominale
Pression artérielle moyenne (PAM) la plus élevée dans les 10 minutes suivant le début de l'insufflation abdominale
Dans les 10 minutes suivant l'insufflation abdominale
Fraction de patients nécessitant de la noradrénaline dans les 15 minutes suivant le début de l'insufflation abdominale
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale
Fraction des patients nécessitant de la noradrénaline dans les 15 minutes suivant le début de l'insufflation abdominale
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale
Fraction de patients nécessitant de la noradrénaline en peropératoire (plus de 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale)
Délai: Peropératoirement (plus de 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale)
Fraction de patients nécessitant de la noradrénaline en peropératoire (plus de 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale)
Peropératoirement (plus de 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale)
Débit moyen de perfusion de noradrénaline, chez les patients recevant de la noradrénaline, avant 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 48 heures
Débit moyen de perfusion de noradrénaline, chez les patients recevant de la noradrénaline, avant 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 48 heures
Taux de perfusion moyen de noradrénaline, chez les patients recevant de la noradrénaline, 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale
Délai: De 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale jusqu'à la fin de l'anesthésie (extubation), jusqu'à 48 h
Débit moyen de perfusion de noradrénaline, chez les patients recevant de la noradrénaline, 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale
De 15 minutes après le début de l'insufflation abdominale jusqu'à la fin de l'anesthésie (extubation), jusqu'à 48 h
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
Fréquence cardiaque peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hans Bahlmann

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-505941-21-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Dans les 2 mois suivant la publication des données concernées

Critères d'accès au partage IPD

demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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