Morphine spinale ou lidocaïne intraveineuse en chirurgie urologique supérieure assistée par robot (SMILe)
9 avril 2024 mis à jour par: Hans Bahlmann
Effekten av Intratekalt Morfin Eller intraveinöst Lidokain på Postoperativ återhämtning After Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Étude multicentrique randomisée par un évaluateur à l'aveugle. SMILE : Morphine spinale ou lidocaïne intraveineuse en chirurgie urologique supérieure assistée par robot
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'ajout d'une analgésie rachidienne conduit à une récupération supérieure chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique des voies urinaires supérieures assistée par robot sous anesthésie générale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La diminution du bien-être, telle que quantifiée par l'échelle de résultats centrée sur le patient « Qualité de récupération 15 » (QoR-15), depuis le départ jusqu'au premier jour après l'intervention chirurgicale (POD 1), est-elle inférieure d'au moins 8,0 points chez les patients recevant une analgésie rachidienne en en complément de l'anesthésie générale ?
- L'analgésie rachidienne entraîne-t-elle une amélioration de la récupération telle que quantifiée par QoR-15 au POD 7, l'incidence des douleurs postopératoires au repos et à la mobilisation, les nausées et les vomissements, le besoin d'analgésiques opioïdes, le temps passé hors du lit, la durée du séjour et le incidence des complications ?
- L'analgésie rachidienne augmente-t-elle la charge de travail en salle d'opération, telle que quantifiée par le temps écoulé entre l'arrivée au bloc opératoire et le début de l'intervention chirurgicale ?
- L'analgésie rachidienne entraîne-t-elle une incidence accrue d'hypotension et de dysfonctionnement cardiaque pendant la chirurgie, ainsi qu'une incidence accrue de prurit après la chirurgie ?
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une analgésie rachidienne avec de la bupivacaïne et de la morphine en préopératoire, soit une perfusion intraveineuse de lidocaïne en peropératoire.
QoR-15 et d'autres marqueurs de récupération seront enregistrés à l'aide d'entretiens structurés en préopératoire, aux POD1 et POD7. De plus, les patients enregistreront la douleur au repos et à la mobilisation trois fois par jour dans un journal.
Dans un sous-groupe de patients, les paramètres hémodynamiques avancés seront enregistrés à l'aide d'une analyse du contour du pouls avant, pendant et après la chirurgie. Des échantillons de sang seront également prélevés chez ces patients à intervalles fixes et analysés, entre autres, pour détecter une inflammation et un dysfonctionnement cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans Bahlmann, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46739312281
- E-mail: hans.bahlmann@regionostergotland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Holmberg, MD
- Numéro de téléphone: +46101033932
- E-mail: martin.holmberg@regionostergotland.se
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Recrutement
- University Hospital Linköping
-
Contact:
- Martin Holmberg, MD
- Numéro de téléphone: +46101033932
- E-mail: martin.holmberg@regionostergotland.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une chirurgie élective des voies urinaires supérieures assistée par robot dans l'un des hôpitaux participants.
- Le patient donne son consentement éclairé oral et écrit après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a une classe ASA de IV ou supérieure
- Le patient est mineur ou déclaré incompétent, souffre d'une maladie psychiatrique grave ou ne devrait pas être en mesure de comprendre les informations de l'étude en raison de restrictions sévères de la vision, de l'audition, de la cognition, de la lecture ou des capacités linguistiques en suédois.
- La patiente est une femme enceinte ou qui allaite
- La patiente est une femme préménopausée qui n'a pas subi de stérilisation, d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale et/ou d'ovariectomie bilatérale, et qui n'utilise pas de contraception très efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur et ne peut pas fournir un test de grossesse négatif.
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale d’urgence
- Personnel de recherche non disponible
- Intervention chirurgicale simultanée importante programmée sur un autre organe
- L'anesthésiste responsable a prévu une analgésie rachidienne ou péridurale
- Le patient présente des contre-indications claires à l'analgésie rachidienne, par ex. une coagulopathie sévère, une sténose aortique sévère, une opération antérieure du dos avec des bâtonnets ou une analgésie rachidienne peuvent être techniquement difficiles (obésité sévère, scoliose sévère)
- Le patient présente des contre-indications claires à la perfusion de lidocaïne, par ex. allergie avérée aux anesthésiques locaux, insuffisance rénale (DFGe < 30), insuffisance hépatique causée par une hépatite aiguë ou une cirrhose (Child-Pugh B ou supérieur, arythmies ou insuffisance cardiaques sévères (NYHA IIIb ou supérieur)
- Le patient a déjà participé à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: analgésie rachidienne
analgésie rachidienne en un seul coup avec 0,2-0,3
mg de morphine et 10 à 20 mg de bupivacaïne avant la chirurgie
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analgésie rachidienne en un seul coup avec 0,2-0,3
mg de morphine et 10 à 20 mg de bupivacaïne avant la chirurgie
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Comparateur actif: perfusion de lidocaïne
perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne à raison de 2 mg/kg/t (poids corporel idéal)
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perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne à raison de 2 mg/kg/t (poids corporel idéal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score QoR-15 au premier jour postopératoire
Délai: Premier jour après l'opération
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Le score de qualité de récupération-15 va de 0 à 150, 0 reflétant un bien-être nul et 150 reflétant un bien-être parfait.
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Premier jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'arrivée au bloc opératoire et le début de l'intervention chirurgicale
Délai: Délai entre l'entrée en salle d'opération et la première incision ou le début de l'endoscopie, selon la première éventualité, jusqu'à 4 heures.
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Délai entre l'entrée en salle d'opération et la première incision ou le début de l'endoscopie, selon la première éventualité, jusqu'à 4 heures.
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Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du bloc opératoire
Délai: Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale (retrait des champs opératoires ou fin de l'endoscopie, selon la dernière éventualité) jusqu'à la sortie du bloc opératoire, jusqu'à 4 heures
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Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale (retrait des champs opératoires ou fin de l'endoscopie, selon la dernière éventualité) jusqu'à la sortie du bloc opératoire, jusqu'à 4 heures
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Incidence de l'arrêt imprévu de la perfusion de lidocaïne
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Durée du séjour à la PACU
Délai: Durée du séjour à la PACU (du premier au dernier enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à la PACU (du premier au dernier enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
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"Il est temps de sortir du lit" sur les POD 1-3
Délai: Premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie
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Premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie
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Premier POD laissant passer les gaz
Délai: Du premier au septième jour après la chirurgie
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Du premier au septième jour après la chirurgie
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Premier tabouret de passage POD
Délai: Du premier au septième jour après la chirurgie
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Du premier au septième jour après la chirurgie
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Incidence du prurit
Délai: Du premier au septième jour après la chirurgie
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Du premier au septième jour après la chirurgie
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Complications postopératoires jusqu'au POD 30
Délai: Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
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Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
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Temps d'hypotension artérielle pendant l'anesthésie
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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PAM la plus basse dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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Dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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PAM la plus élevée dans les 10 minutes suivant l'insufflation abdominale
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'insufflation abdominale
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Dans les 10 minutes suivant l'insufflation abdominale
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Fraction de patients ayant besoin de norépinéphrine avant le début de la chirurgie
Délai: De l’induction de l’anesthésie jusqu’au début de l’intervention chirurgicale (première incision ou début de l’endoscopie, selon la première éventualité)
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De l’induction de l’anesthésie jusqu’au début de l’intervention chirurgicale (première incision ou début de l’endoscopie, selon la première éventualité)
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Fraction de patients ayant besoin de norépinéphrine en peropératoire (plus de 15 minutes après le début de l'intervention chirurgicale)
Délai: En peropératoire (plus de 15 minutes après le début de l'intervention chirurgicale)
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En peropératoire (plus de 15 minutes après le début de l'intervention chirurgicale)
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Débit de perfusion moyen de noradrénaline, chez les patients recevant de la noradrénaline, après le début de l'intervention chirurgicale
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale (première incision ou début de l'endoscopie, selon la première éventualité) jusqu'à la fin de l'anesthésie (extubation), jusqu'à 48 heures
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Du début de l'intervention chirurgicale (première incision ou début de l'endoscopie, selon la première éventualité) jusqu'à la fin de l'anesthésie (extubation), jusqu'à 48 heures
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Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Score QoR-15 en préopératoire
Délai: À tout moment entre l’inclusion et la veille de la chirurgie
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Le score de qualité de récupération-15 va de 0 à 150, 0 reflétant un bien-être nul et 150 reflétant un bien-être parfait.
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À tout moment entre l’inclusion et la veille de la chirurgie
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Score QoR-15 au 7ème jour postopératoire
Délai: Septième jour après l'opération
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Le score de qualité de récupération-15 va de 0 à 150, 0 reflétant un bien-être nul et 150 reflétant un bien-être parfait.
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Septième jour après l'opération
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Douleur (NRS) au repos et pendant le mouvement 2 heures après l'arrivée à la PACU
Délai: 2 heures après l'arrivée à la PACU
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L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de douleur et 10 reflétant une douleur extrême.
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2 heures après l'arrivée à la PACU
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Douleur (NRS) sur les POD 1-3
Délai: Premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de douleur et 10 reflétant une douleur extrême.
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Premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie
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Douleur (NRS) au repos et pendant le mouvement au POD 7
Délai: Septième jour après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, 0 reflétant l'absence de douleur et 10 reflétant une douleur extrême.
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Septième jour après l'opération
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Quantité de rémifentanil chez les patients recevant du rémifentanil
Délai: En peropératoire
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Quantité de rémifentanil pendant l'anesthésie chez les patients recevant du rémifentanil, exprimée en mcg/kg/min, comme indiqué sur le dossier d'anesthésie.
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En peropératoire
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Quantité d'opioïdes peropératoires chez les patients ne recevant pas de rémifentanil
Délai: En peropératoire
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Quantité d'opioïdes peropératoires chez les patients ne recevant pas de rémifentanil, exprimée en mcg/kg/min d'équivalents morphine, telle qu'enregistrée sur le dossier d'anesthésie.
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En peropératoire
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Quantité d'opioïdes administrée à la PACU
Délai: Pendant le séjour à la PACU (du premier au dernier enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
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Quantité d'opioïdes administrées à la PACU exprimée en mcg/kg d'équivalents morphine, telle qu'enregistrée sur le dossier post-anesthésique.
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Pendant le séjour à la PACU (du premier au dernier enregistrement de tout signe vital par le système électronique de gestion des données des patients), jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de patients atteints de NVPO nécessitant un traitement 0 à 6 heures et 6 à 24 heures après l'opération ainsi que pendant tout le séjour postopératoire
Délai: De 0 à 6 heures et de 6 à 24 heures après l'opération ainsi que pendant tout le séjour postopératoire
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De 0 à 6 heures et de 6 à 24 heures après l'opération ainsi que pendant tout le séjour postopératoire
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Quantité d'opioïdes administrée au cours des premières 24 heures dans le service
Délai: Pendant les premières 24 heures au service
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Quantité d'opioïdes exprimée en mcg/kg d'équivalents morphine administrés au cours des premières 24 heures dans le service, telle qu'enregistrée sur le dossier du service.
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Pendant les premières 24 heures au service
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Durée du séjour
Délai: Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour en jours calendaires
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Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
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DAOH30
Délai: Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
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Jours en vie et hors de l'hôpital, définis comme le nombre de jours civils complets pendant lesquels le patient n'est pas admis à l'hôpital et n'est pas décédé.
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Du premier au trentième jour après l'intervention chirurgicale
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Besoin d'opioïdes après la sortie
Délai: Du premier au septième jour après la chirurgie
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O/N, sur la base d'un entretien téléphonique
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Du premier au septième jour après la chirurgie
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Incidence de la dépression respiratoire conduisant à l'utilisation d'un antagoniste mu dans les 48 heures suivant l'induction de l'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'induction de l'anesthésie
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après l'induction de l'anesthésie
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Bilan liquidien peropératoire
Délai: En peropératoire
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Bilan hydrique peropératoire tel qu'enregistré sur le CRF en ml, défini par la somme estimée des liquides administrés moins les saignements, diurèse et autres pertes mesurables estimés.
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En peropératoire
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Débit de perfusion moyen de noradrénaline, chez les patients recevant de la noradrénaline, avant le début de l'intervention chirurgicale
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de l'intervention chirurgicale (première incision ou début de l'endoscopie, selon la première éventualité) jusqu'à la fin de l'anesthésie (extubation), jusqu'à 48 heures
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de l'intervention chirurgicale (première incision ou début de l'endoscopie, selon la première éventualité) jusqu'à la fin de l'anesthésie (extubation), jusqu'à 48 heures
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Index cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
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Débit cardiaque corrigé de la surface corporelle exprimé en L/min/m2
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Peropératoire
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Indice de volume peropératoire
Délai: Peropératoire
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Volume systolique corrigé pour la surface corporelle exprimée en ml/m2
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Peropératoire
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Indice de puissance cardiaque peropératoire
Délai: Peropératoire
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Puissance cardiaque corrigée en fonction de la surface corporelle, exprimée en Watt/m2, avec des valeurs plus élevées impliquant de meilleures performances cardiaques.
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Peropératoire
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DPmx peropératoire
Délai: Peropératoire
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Augmentation maximale de la pression artérielle au cours d'un cycle cardiaque, exprimée en mmHg/seconde, des valeurs plus élevées impliquant une meilleure contractilité cardiaque.
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Peropératoire
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Variation de la pression pulsée peropératoire
Délai: Peropératoire
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Déterminé comme le rapport de la différence entre les valeurs maximale et minimale de la pression différentielle sur la moyenne de ces deux valeurs et exprimé en pourcentage.
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Peropératoire
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Variation peropératoire du volume de course
Délai: Peropératoire
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Déterminé comme le rapport de la différence entre les valeurs maximale et minimale du volume systolique sur la moyenne de ces deux valeurs et exprimé en pourcentage.
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Peropératoire
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Indice de résistance vasculaire systémique peropératoire
Délai: Peropératoire
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Résistance vasculaire systémique peropératoire corrigée en fonction de la surface corporelle
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Peropératoire
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Marqueurs biochimiques de l'inflammation
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale et premier et troisième jours après l'intervention chirurgicale.
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A préciser ultérieurement au cours de l'étude (les échantillons sont conservés pour une analyse ultérieure)
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Jour de l'intervention chirurgicale et premier et troisième jours après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs
- Tumeurs rénales
- Calculs
- Tumeurs urétérales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-505941-21-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Dans les 2 mois suivant la publication des données concernées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .