高リスク局所領域進行性上咽頭癌に対するアデブレリマブと化学放射線療法
2025年1月13日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
高リスク局所領域進行性上咽頭癌に対するアデブレリマブと化学放射線療法の併用：第2相、多施設共同、単群臨床試験
この試験は、高リスク局所領域進行性上咽頭癌（LANPC）に対する導入化学療法と同時化学放射線療法（IC+CCRT）を組み合わせたアデブレリマブの役割を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、IVA+T3N2M0期（AJCC第8期）の局所領域進行性上咽頭癌（LANPC）の患者を登録する予定である。
患者はゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法を3サイクル受け、導入化学療法と補助化学療法ではシスプラチン放射線照射とアデブレリマブを同時投与する。
アデブレリマブは導入化学療法の1日目に開始し、導入療法では3サイクル、補助療法では9サイクルの間3週間ごとに継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Ma, M.D.
- 電話番号：+862087343469
- メール：majun2@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Chen, M.D.
- メール：chenlei@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Sangang Wu, M.D.
- 電話番号：0592-2132222
- メール：wusg@xmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jun Ma, M.D.
- 電話番号：+862087343469
- メール：majun2@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jian Guan, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Lei Liu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に上咽頭癌が確認された患者。
- 腫瘍の病期はIVA+T3N2M0（AJCC 8th）。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1。
- 適切な骨髄機能：好中球数≧1.5×10e9/L、 ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、およびビリルビン≤1.5×ULN。
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 性的に活動的な妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を喜んで遵守する必要があります。 WOCBPで性的に活動的な男性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間は効果的な避妊法を遵守する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 年齢は65歳以上、または18歳未満。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性および B 型肝炎ウイルス DNA >1×10e3 コピー/ml または 200IU/ml
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
- I型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患、補充療法で治療された甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を患っている。
- -インフォームドコンセント前28日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日に相当）または他の免疫抑制療法を必要とする何らかの症状を有している。 プレドニゾン≤10mg/日と同等のコルチコステロイドの全身投与を受けた患者には、吸入または局所コルチコステロイドの投与が許可される。
- 1年以内に活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。 1年以上前に適切な治療を受けた活動性結核患者の参加が許可される。
- 間質性肺炎の既往歴がある。
- インフォームドコンセント前の30日以内に生ワクチンを受けた、または近い将来に生ワクチンを受ける予定。
- 妊娠中または授乳中です。
- -5年以内の悪性腫瘍の既往（上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、および甲状腺乳頭癌を除く）。
- 高分子タンパク質製品またはカドニリマブのいずれかの化合物に対する既知のアレルギーがある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
- 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法を必要とする活動性感染症、精神疾患または家庭内/社会的要因を含む、インフォームドコンセントに署名し、協力し、参加する患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態研究に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アデブレリマブアーム
患者は、放射線照射前に、ゲムシタビン（1g/m2、各サイクルのd1および8）およびシスプラチン（80mg/m2、各サイクルのd1）による導入化学療法を3週間ごとに3サイクル受けます。
33回に分けて6996cGyの根治的強度変調放射線療法（IMRT）が施されます。
IMRT中、100mg/m2のシスプラチンを3週間ごとに2サイクル同時に投与します。
アデブレリマブ 1200mg は、導入化学療法では 3 サイクル、補助化学療法では 9 サイクル、3 週間ごとに投与され、それぞれ導入化学療法と補助化学療法の 1 日目から開始されます。
|
薬剤: アデブレリマブ アデブレリマブ 1200mg を 3 週間ごとに導入化学療法では 3 サイクル、補助化学療法では 9 サイクル投与します。導入化学療法と補助化学療法はそれぞれ 1 日目から開始します。 他の名前: PD-L1抗体 薬剤: ゲムシタビン ゲムシタビン 1g/m2、各サイクルの d1 および 8、放射線照射前の 3 サイクルにわたって 3 週間ごと。 他の名前: 宝石 薬剤: シスプラチン 放射線照射前にシスプラチン 80mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル投与。放射線照射中はシスプラチン 100mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクル同時投与 他の名前: DDP 放射線: 強度変調放射線療法 6996cGy の根治的強度変調放射線療法 (IMRT) が 33 回に分けて行われます。 他の名前: IMRT |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無失敗生存 (FFS)
時間枠：3年
|
登録日から局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までに計算されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：3年
|
CTCAE V5.0に従って等級分けされています。
|
3年
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
|
無作為化から放射線治療開始時、放射線治療終了時、放射線治療後 13～16 週間、無作為化後 2 年および 3 年までの QoL の変化。
EORTC QoLアンケート-C30（EORTC QLQ-C30）バージョン3.0を使用します。
このアンケートは 30 の質問で構成され、そのうち 24 は 9 つのマルチ質問スケール、つまり 5 つの機能スケール (例: 身体)、3 つの症状スケール (例: 疲労)、および 1 つのグローバルな健康状態スケールに集約されています。
残りの 6 つの単一質問 (例: 呼吸困難) スケールは、症状を評価します。
これらの 15 の尺度は、公式の採点マニュアルに従って採点されます。
|
3年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
登録日から、何らかの原因で死亡した日までに計算されます。
|
3年
|
|
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：3年
|
登録日から最初の遠隔転移の日までに計算されます。
|
3年
|
|
局所領域無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：3年
|
登録から局所領域持続または最初の局所領域再発の日まで計算されます。
|
3年
|
|
異なるサブグループ内での無失敗生存期間 (FFS)
時間枠：3年
|
FFS の分析は以下のサブグループ内で実行されます: エプスタイン・バーウイルス (EBV) DNA (≤4000 コピー/ml 対 >4000 コピー/ml)、さまざまな Programmed Death-1（PD-L1）発現レベル、年齢、性別、パフォーマンスステータス、T カテゴリー、N カテゴリー、およびステージ (III 対 IVA)。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Wang J, Zhou C, Yao W, Wang Q, Min X, Chen G, Xu X, Li X, Xu F, Fang Y, Yang R, Yu G, Gong Y, Zhao J, Fan Y, Liu Q, Cao L, Yao Y, Liu Y, Li X, Wu J, He Z, Lu K, Jiang L, Hu C, Zhao W, Zhang B, Shi W, Zhang X, Cheng Y; CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360. doi: 10.1200/JCO.2018.79.3349.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-NPC-II-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
完全な匿名化された患者データセットはオンラインプラットフォームに送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。