Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adebrelimab i chemioradioterapia w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosowo-gardłowego wysokiego ryzyka

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab w skojarzeniu z chemioradioterapią w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosowo-gardłowego wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2

Celem tego badania jest zbadanie roli adebrelimabu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią (IC+CCRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli wysokiego ryzyka (LANPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie rakiem nosogardzieli (LANPC) w stadium IVA+T3N2M0 (AJCC 8). Pacjenci otrzymują 3 cykle chemioterapii indukcyjnej z gemcytabiną i cisplatyną oraz jednoczesne napromienianie cisplatyną i adebrelimabem w chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej. Leczenie adebrelimabem rozpocznie się w 1. dniu chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowane co 3 tygodnie przez 3 cykle w terapii indukcyjnej i przez 9 cykli w terapii uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lei Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli.
  2. Guz sklasyfikowany jako IVA+T3N2M0 (8. miejsce w AJCC).
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Prawidłowa funkcja szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.
  6. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 65 lub < 18 lat.
  2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B >1×10e3 kopii/ml lub 200IU/ml
  3. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynność tarczycy leczoną terapią zastępczą i chorobę skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego (np. Bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie).
  5. Czy występuje jakikolwiek stan wymagający ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (odpowiednik prednizonu > 10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed świadomą zgodą. Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w ilości odpowiadającej prednizonowi w dawce ≤10 mg/d, dozwolone będą kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
  6. ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; pacjenci z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą ponad 1 rok temu będą dopuszczeni.
  7. Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed świadomą zgodą lub otrzyma żywą szczepionkę w najbliższej przyszłości.
  9. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem i raka brodawkowatego tarczycy.
  11. Znana jest alergia na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub którykolwiek związek kadonilimabu.
  12. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  13. Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóca interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię adebrelimabu
Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię indukcyjną złożoną z gemcytabiny (1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu) i cisplatyny (80 mg/m2, d1 każdego cyklu) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią. Zostanie zastosowana ostateczna radioterapia z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 6996cGy w 33 frakcjach. Jednocześnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 będzie podawana co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT. Adebrelimab w dawce 1200 mg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle chemioterapii indukcyjnej i 9 cykli chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynane odpowiednio w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej.
Lek: Adebrelimab

Lek: Adebrelimab Adebrelimab 1200 mg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle w chemioterapii indukcyjnej i przez 9 cykli w chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynane odpowiednio w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej.

Inne nazwy:

Przeciwciało PD-L1

Lek: Gemcytabina Gemcytabina 1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią.

Inne nazwy:

KLEJNOT

Lek: Cisplatyna Indukcyjna cisplatyna 80 mg/m2, co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią; Jednoczesna cisplatyna 100 mg/m2, co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas radioterapii

Inne nazwy:

DDP

Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności Ostateczna radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT) w dawce 6996cGy będzie podawana w 33 frakcjach.

Inne nazwy:

IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: 3 lata
liczono od momentu włączenia do badania do daty wznowy lokoregionalnej, przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Klasyfikacja zgodnie z CTCAE V5.0.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana QoL od randomizacji do rozpoczęcia radioterapii, zakończenia radioterapii, 13-16 tygodni po radioterapii, 2 lata i 3 lata po randomizacji. Wykorzystany zostanie kwestionariusz EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) w wersji 3.0. Kwestionariusz ten składa się z 30 pytań, z których 24 są zagregowane w dziewięć wielopytaniowych skal, czyli pięć skal funkcjonowania (np. fizyczne), trzy skale objawów (np. zmęczenie) i jedna skala ogólnego stanu zdrowia. Pozostałe sześć skal z pojedynczym pytaniem (np. duszność) ocenia objawy. Te 15 łusek zostanie ocenionych zgodnie z oficjalnym podręcznikiem punktacji.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od momentu rejestracji do dnia śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
liczono od włączenia do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od momentu rejestracji do daty trwałości lokoregionalnej lub pierwszej nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Przetrwanie bezawaryjne (FFS) w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 3 lata
analizy FFS zostaną przeprowadzone w następujących podgrupach: DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) (≤4000 kopii/ml w porównaniu z >4000 kopii/ml), różne poziomy ekspresji Programowanej Śmierci-1 (PD-L1), wiek, płeć, wydajność status, kategoria T, kategoria N i etap (III vs. IVA).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-NPC-II-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kompletny zestaw zdepersonalizowanych danych pacjenta zostanie przesłany na platformę internetową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Adebrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj