Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab och kemoradioterapi vid högrisklokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

13 januari 2025 uppdaterad av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab kombinerat med kemoradioterapi för högrisklokoregionalt avancerad nasofarynxkarcinom: en fas 2, multicenter, enarmad klinisk prövning

Denna studie syftar till att studera rollen av Adebrelimab kombinerat med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi (IC+CCRT) för högrisklokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (LANPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerar att registrera patienter med stadium IVA+T3N2M0 (AJCC 8:e) lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (LANPC). Patienterna får 3 cykler av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin och samtidig cisplatinstrålning plus Adebrelimab i induktionskemoterapi och adjuvant kemoterapi. Adebrelimab börjar på dag 1 av induktionskemoterapi och fortsätter var tredje vecka under 3 cykler i induktionsterapi och under 9 cykler i adjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lei Liu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom.
  2. Tumör iscensatt som IVA+T3N2M0 (AJCC 8:a).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1.
  4. Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100×10e9/L.
  5. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  7. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är sexuellt aktiva måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel under behandlingen och i 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel under behandlingen och i 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 65 eller < 18.
  2. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positivt och hepatit B virus DNA >1×10e3 kopior/ml eller 200IU/ml
  3. Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv
  4. Har aktiv autoimmun sjukdom, förutom diabetes typ I, hypotyreos behandlad med ersättningsterapi och hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  5. Har något tillstånd som krävde systemisk kortikosteroid (motsvarande prednison >10 mg/d) eller annan immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före informerat samtycke. Patienter som fått systemisk kortikosteroid motsvarande prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topikal kortikosteroid kommer att tillåtas.
  6. Har en känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis) inom 1 år; patienter med adekvat behandlad aktiv TB för mer än 1 år sedan kommer att tillåtas.
  7. Har en känd historia av interstitiell lungsjukdom.
  8. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före informerat samtycke eller kommer att få ett levande vaccin inom en snar framtid.
  9. Är gravid eller ammar.
  10. Tidigare malignitet inom 5 år, förutom in situ cancer, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och papillärt sköldkörtelkarcinom.
  11. Har känd allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av cadonilimab.
  12. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  13. Alla andra tillstånd, inklusive symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, aktiv infektion som kräver systemisk terapi, psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta. i studien, eller stör tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab arm
Patienterna kommer att få induktionskemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 i varje cykel) och cisplatin (80mg/m2, d1 i varje cykel), var tredje vecka under 3 cykler före strålning. Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) av 6996cGy i 33 fraktioner kommer att ges. Samtidigt cisplatin på 100 mg/m2 kommer att administreras var tredje vecka under 2 cykler under IMRT. Adebrelimab 1200mg kommer att ges var tredje vecka under 3 cykler i induktionskemoterapi och under 9 cykler i adjuvant kemoterapi, med start på dag 1 av induktionskemoterapi respektive adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Adebrelimab

Läkemedel: Adebrelimab Adebrelimab 1200mg kommer att ges var tredje vecka under 3 cykler i induktionskemoterapi och under 9 cykler i adjuvant kemoterapi, påbörjad dag 1 av induktionskemoterapi respektive adjuvant kemoterapi.

Andra namn:

PD-L1 antikropp

Läkemedel: Gemcitabin Gemcitabin 1g/m2, d1 & 8 av varje cykel, var tredje vecka i 3 cykler före strålning.

Andra namn:

PÄRLA

Läkemedel: Cisplatin Induktion cisplatin 80mg/m2, var 3:e vecka i 3 cykler före strålning; Samtidig cisplatin 100mg/m2, var 3:e vecka under 2 cykler under strålning

Andra namn:

DDP

Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling Definitiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) på 6996cGy kommer att ges i 33 fraktioner.

Andra namn:

IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 3 år
beräknas från inskrivning till datumet för lokoregionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 år
Betygsatt enligt CTCAE V5.0.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 år
Förändringen av QoL från randomisering till start av strålbehandling, slutet av strålbehandling, 13-16 veckor efter strålbehandling, 2 år och 3 år efter randomisering. EORTC QoL questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30）version 3.0 kommer att användas. Detta frågeformulär består av 30 frågor, varav 24 är aggregerade i nio flerfrågeskalor, det vill säga fem fungerande skalor (t.ex. fysisk), tre symptomskalor (t.ex. trötthet) och en global hälsostatusskala. De återstående sex enfrågeskalorna (t.ex. dyspné) bedömer symtom. Dessa 15 skalor kommer att poängsättas enligt den officiella poängmanualen.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
beräknas från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
beräknat från inskrivning till datum för första fjärrmetastasering.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
beräknat från inskrivning till datum för lokoregional persistens eller 1:a lokoregionala återfall.
3 år
Felfri överlevnad (FFS) inom olika undergrupper
Tidsram: 3 år
analyser för FFS kommer att utföras inom följande undergrupper: Epstein-Barr virus (EBV) DNA (≤4000 kopior/ml vs. >4000 kopior/ml), olika uttrycksnivåer för programmerad död-1 (PD-L1), ålder, kön, prestanda status, T-kategori, N-kategori och stadium (III vs. IVA).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-NPC-II-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Komplett avidentifierad patientdatauppsättning kommer att skickas till en onlineplattform.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera