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阿德布雷单抗和放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌

2025年1月13日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

Adebrelimab 联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌：2 期、多中心、单臂临床试验

本试验旨在研究阿德布雷单抗联合诱导化疗加同步放化疗（IC+CCRT）治疗高危局部晚期鼻咽癌（LANPC）的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验计划招募 IVA+T3N2M0 期（AJCC 第 8 期）局部晚期鼻咽癌（LANPC）患者。 患者接受 3 个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗，并在诱导化疗和辅助化疗中接受顺铂放疗加阿德布雷单抗。 Adebrelimab 将从诱导化疗的第 1 天开始，每 3 周持续一次，诱导治疗 3 个周期，辅助治疗 9 个周期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Lei Liu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的鼻咽癌患者。
  2. 肿瘤分期为 IVA+T3N2M0（AJCC 第 8 期）。
  3. 东部肿瘤合作组表现状态≤1。
  4. 骨髓功能充足：中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L， 血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×10e9/L。
  5. 丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN），胆红素≤1.5×ULN。
  6. 肾功能充足：肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）。
  7. 患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意。
  8. 性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在治疗期间以及最后一次服用研究药物后 1 年内坚持有效的避孕措施。 性活跃的 WOCBP 男性必须愿意在治疗期间以及最后一次服用研究药物后 1 年内坚持有效的避孕措施

排除标准：

  1. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
  2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA>1×10e3拷贝/ml或200IU/ml
  3. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
  4. 患有活动性自身免疫性疾病，但 I 型糖尿病、通过替代疗法治疗的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）除外。
  5. 在知情同意前28天内患有任何需要全身性皮质类固醇（相当于泼尼松>10mg/d）或其他免疫抑制治疗的病症。 患者接受相当于泼尼松≤10mg/d的全身皮质类固醇治疗，允许吸入或外用皮质类固醇。
  6. 1年内有已知的活动性结核病（结核杆菌）病史；一年多前接受过充分治疗的活动性结核病患者将被允许。
  7. 有已知的间质性肺疾病病史。
  8. 在知情同意前 30 天内已接种活疫苗或将在不久的将来接种活疫苗。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 5 年内既往患有恶性肿瘤，原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌除外。
  11. 已知对大分子蛋白质产品或卡多尼单抗的任何化合物过敏。
  12. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  13. 研究者认为可能干扰患者签署知情同意书、合作和参与能力的任何其他病症，包括症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭/社会因素参与研究，或干扰结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿德布利单抗臂
放疗前，患者将接受吉西他滨（1g/m2，每个周期第 1 和 8 天）和顺铂（80mg/m2，每个周期第 1 天）诱导化疗，每 3 周一次，共 3 个周期。 将进行 33 次 6996cGy 的最终调强放射治疗 (IMRT)。 IMRT期间每3周同步给予100mg/m2的顺铂，共2个周期。 Adebrelimab 1200mg 每 3 周给药一次，诱导化疗 3 个周期，辅助化疗 9 个周期，分别从诱导化疗和辅助化疗的第 1 天开始。
药品：阿德布利单抗

药物：Adebrelimab Adebrelimab 1200mg 每 3 周给药一次，诱导化疗 3 个周期，辅助化疗 9 个周期，分别从诱导化疗和辅助化疗的第 1 天开始。

其他名称：

PD-L1抗体

药物：吉西他滨 吉西他滨 1g/m2，每个周期第 1 和第 8 天，每 3 周一次，共 3 个周期，放射前。

其他名称：

宝石

药物：顺铂 放疗前诱导顺铂80mg/m2，每3周1次，连续3个周期；放疗期间同步顺铂100mg/m2，每3周一次，共2个周期

其他名称：

顺铂

放射：调强放射治疗 6996cGy 的最终调强放射治疗 (IMRT) 将分 33 次进行。

其他名称：

调强放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无故障生存（FFS）
大体时间：3年
从入组到局部复发、远处转移或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）计算。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：3年
根据CTCAE V5.0分级。
3年
生活质量 (QoL)
大体时间：3年
QoL从随机分组到放疗开始、放疗结束、放疗后13-16周、随机分组后2年和3年的变化。 将使用EORTC QoL问卷-C30（EORTC QLQ-C30）3.0版。 该问卷包含 30 个问题，其中 24 个问题汇总为 9 个多问题量表，即 5 个功能量表（如身体）、3 个症状量表（如疲劳）和 1 个整体健康状况量表。 其余六个单问题（例如，呼吸困难）量表评估症状。 这15个量表将根据官方评分手册进行评分。
3年
总生存期（OS）
大体时间：3年
从登记到因任何原因死亡的日期计算。
3年
无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：3年
从入组到第一次远处转移的日期计算。
3年
局部区域无复发生存期 (LRRFS)
大体时间：3年
从入组到局部区域持续存在或第一次局部区域复发之日计算。
3年
不同亚组内的无失败生存率 (FFS)
大体时间：3年
FFS 分析将在以下亚组中进行：Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA（≤4000copies/ml vs. >4000copies/ml）、不同程序性死亡-1（PD-L1）表达水平、年龄、性别、表现状态、T 类别、N 类别和阶段（III 与 IVA）。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月23日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月31日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA-NPC-II-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

完整的去识别化患者数据集将提交到在线平台上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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