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Adebrelimabe e quimiorradioterapia no carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado de alto risco

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimabe combinado com quimiorradioterapia para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado de alto risco: um ensaio clínico multicêntrico de fase 2, de braço único

Este ensaio tem como objetivo estudar o papel do Adebrelimabe combinado com quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante (IC + CCRT) para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado de alto risco (LANPC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planeja inscrever pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (LANPC) em estágio IVA+T3N2M0 (AJCC 8º). Os pacientes recebem 3 ciclos de quimioterapia de indução com gencitabina e cisplatina e radiação de cisplatina concomitante mais Adebrelimabe na quimioterapia de indução e quimioterapia adjuvante. O adebrelimab começará no dia 1 da quimioterapia de indução e continuará a cada 3 semanas durante 3 ciclos na terapia de indução e durante 9 ciclos na terapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Sangang Wu, M.D.
          • Número de telefone: 0592-2132222
          • E-mail: wusg@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Lei Liu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente.
  2. Tumor estadiado como IVA+T3N2M0 (AJCC 8º).
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
  5. Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×ULN.
  6. Função renal adequada: taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  7. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir a métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a aderir a métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade > 65 ou < 18.
  2. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA do vírus da hepatite B >1×10e3 cópias/ml ou 200 UI/ml
  3. Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo
  4. Tem doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado com terapia de reposição e doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia).
  5. Tem alguma condição que necessite de corticosteroide sistêmico (equivalente a prednisona >10mg/d) ou outra terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes do consentimento informado. Os pacientes que receberam corticosteroide sistêmico equivalente a prednisona ≤10mg/d, inalação ou corticosteroide tópico serão permitidos.
  6. Tem história conhecida de TB ativa (bacillus tuberculosis) há 1 ano; pacientes com TB ativa tratada adequadamente há mais de 1 ano serão permitidos.
  7. Tem história conhecida de doença pulmonar intersticial.
  8. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou receberá uma vacina viva num futuro próximo.
  9. Está grávida ou amamentando.
  10. Malignidade prévia dentro de 5 anos, exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e carcinoma papilífero de tireoide.
  11. Tem alergia conhecida a produtos proteicos de moléculas grandes ou a qualquer composto de cadonilimabe.
  12. Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  13. Qualquer outra condição, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecção ativa que requer terapia sistêmica, doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como passível de interferir na capacidade do paciente de assinar consentimento informado, cooperar e participar no estudo ou interfere na interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de adebrelimabe
Os pacientes receberão quimioterapia de indução com gencitabina (1g/m2, d1 e 8 de cada ciclo) e cisplatina (80mg/m2, d1 de cada ciclo), a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radiação. Será administrada radioterapia modulada por intensidade definitiva (IMRT) de 6996cGy em 33 frações. A cisplatina concomitante de 100mg/m2 será administrada a cada 3 semanas durante 2 ciclos durante a IMRT. Adebrelimab 1200 mg será administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos na quimioterapia de indução e durante 9 ciclos na quimioterapia adjuvante, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução e quimioterapia adjuvante, respectivamente.
Medicamento: Adebrelimabe

Medicamento: Adebrelimabe Adebrelimabe 1200mg será administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos na quimioterapia de indução e por 9 ciclos na quimioterapia adjuvante, iniciados no dia 1 da quimioterapia de indução e quimioterapia adjuvante, respectivamente.

Outros nomes:

Anticorpo PD-L1

Medicamento: Gemcitabina Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 de cada ciclo, a cada 3 semanas durante 3 ciclos antes da radiação.

Outros nomes:

JÓIA

Medicamento: Cisplatina de indução cisplatina 80mg/m2, a cada 3 semanas por 3 ciclos antes da radiação; Cisplatina concomitante 100 mg/m2, a cada 3 semanas durante 2 ciclos durante a radiação

Outros nomes:

DDP

Radiação: Radioterapia com intensidade modulada A radioterapia com intensidade modulada definitiva (IMRT) de 6996cGy será administrada em 33 frações.

Outros nomes:

IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos
calculado a partir da inscrição até a data da recorrência locorregional, metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 3 anos
Classificado de acordo com CTCAE V5.0.
3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A mudança de qualidade de vida da randomização para o início da radioterapia, o fim da radioterapia, 13-16 semanas após a radioterapia, 2 anos e 3 anos após a randomização. Será utilizado o questionário EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0. Este questionário é composto por 30 questões, 24 das quais agregadas em nove escalas multiperguntas, ou seja, cinco escalas de funcionamento (e.g., físico), três escalas de sintomas (e.g., fadiga) e uma escala de estado de saúde global. As restantes seis escalas de pergunta única (por exemplo, dispneia) avaliam os sintomas. Essas 15 escalas serão pontuadas de acordo com o Manual de Pontuação oficial.
3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
calculado desde a inscrição até a data do óbito por qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
calculado desde a inscrição até a data da primeira metástase à distância.
3 anos
Sobrevida livre de recorrência locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
calculado a partir da inscrição até a data da persistência locorregional ou da 1ª recorrência locorregional.
3 anos
Sobrevivência livre de falhas (FFS) em diferentes subgrupos
Prazo: 3 anos
as análises para FFS serão realizadas nos seguintes subgrupos: DNA do vírus Epstein-Barr (EBV) (≤4.000 cópias/ml vs. >4.000 cópias/ml), diferentes níveis de expressão de Morte Programada-1 （PD-L1）, idade, sexo, desempenho status, categoria T, categoria N e estágio (III vs. IVA).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-NPC-II-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto completo de dados do paciente desidentificado será enviado para uma plataforma online.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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