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Adebrelimab y quimiorradioterapia en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo

13 de enero de 2025 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo: ensayo clínico de fase 2, multicéntrico y de un solo grupo

Este ensayo tiene como objetivo estudiar el papel de Adebrelimab combinado con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente (IC + CCRT) para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo (LANPC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo planea inscribir a pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (LANPC) en estadio IVA+T3N2M0 (AJCC 8th). Los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino y radiación con cisplatino concurrente más Adebrelimab en quimioterapia de inducción y quimioterapia adyuvante. Adebrelimab comenzará el día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará cada 3 semanas durante 3 ciclos en terapia de inducción y durante 9 ciclos en terapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Sangang Wu, M.D.
          • Número de teléfono: 0592-2132222
          • Correo electrónico: wusg@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Lei Liu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente.
  2. Tumor clasificado como IVA+T3N2M0 (AJCC 8th).
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤1.
  4. Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
  5. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
  6. Función renal adecuada: tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  7. Se debe informar a los pacientes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que sean sexualmente activas deben estar dispuestas a cumplir con un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 65 o < 18.
  2. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del virus de la hepatitis B >1×10e3 copias/ml o 200 UI/ml
  3. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos
  4. Tiene una enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo y enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
  5. Tiene alguna afección que haya requerido corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/d) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días previos al consentimiento informado. Los pacientes recibieron corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona ≤10 mg/d, se permitirán corticosteroides inhalados o tópicos.
  6. Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (bacilo tuberculosis) dentro de 1 año; Se permitirán pacientes con tuberculosis activa tratada adecuadamente hace más de 1 año.
  7. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial.
  8. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o recibirá una vacuna viva en un futuro próximo.
  9. Está embarazada o amamantando.
  10. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y carcinoma papilar de tiroides.
  11. Tiene alergia conocida a productos proteicos de moléculas grandes o cualquier compuesto de cadonilimab.
  12. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  13. Cualquier otra afección, incluida insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, infección activa que requiera terapia sistémica, enfermedad mental o factores domésticos/sociales, que el investigador considere que probablemente interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, cooperar y participar. en el estudio, o interfiere con la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de adebrelimab
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción con gemcitabina (1 g/m2, d1 y 8 de cada ciclo) y cisplatino (80 mg/m2, d1 de cada ciclo), cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radiación. Se administrará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva de 6996cGy en 33 fracciones. Se administrará cisplatino concurrente de 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 2 ciclos durante la IMRT. Se administrarán 1200 mg de adebrelimab cada 3 semanas durante 3 ciclos de quimioterapia de inducción y durante 9 ciclos de quimioterapia adyuvante, iniciados el día 1 de quimioterapia de inducción y quimioterapia adyuvante, respectivamente.
Droga: Adebrelimab

Fármaco: Adebrelimab Se administrarán 1200 mg de adebrelimab cada 3 semanas durante 3 ciclos en quimioterapia de inducción y durante 9 ciclos en quimioterapia adyuvante, iniciados el día 1 de quimioterapia de inducción y quimioterapia adyuvante, respectivamente.

Otros nombres:

Anticuerpo PD-L1

Medicamento: Gemcitabina Gemcitabina 1 g/m2, días 1 y 8 de cada ciclo, cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radiación.

Otros nombres:

JOYA

Fármaco: Cisplatino Cisplatino de inducción 80 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radiación; Cisplatino concurrente 100 mg/m2, cada 3 semanas durante 2 ciclos durante la radiación

Otros nombres:

DDP

Radiación: radioterapia de intensidad modulada La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) definitiva de 6996cGy se administrará en 33 fracciones.

Otros nombres:

IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracasos (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años
calculado desde la inscripción hasta la fecha de recurrencia locorregional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 años
Clasificado según CTCAE V5.0.
3 años
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
El cambio de calidad de vida desde la aleatorización hasta el inicio de la radioterapia, el final de la radioterapia, 13-16 semanas después de la radioterapia, 2 años y 3 años después de la aleatorización. Se utilizará el cuestionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0. Este cuestionario consta de 30 preguntas, 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de preguntas múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (p. ej., físico), tres escalas de síntomas (p. ej., fatiga) y una escala de estado de salud global. Las seis escalas restantes de una sola pregunta (p. ej., disnea) evalúan los síntomas. Estas 15 escalas se calificarán de acuerdo con el Manual de Puntaje oficial.
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
calculado desde la inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
calculado desde la inscripción hasta la fecha de la primera metástasis a distancia.
3 años
Supervivencia libre de recurrencia locorregional (SLRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
calculado desde la inscripción hasta la fecha de persistencia locorregional o la primera recurrencia locorregional.
3 años
Supervivencia libre de fracasos (FFS) dentro de diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 3 años
Los análisis de FFS se realizarán dentro de los siguientes subgrupos: ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) (≤4000 copias/ml vs. >4000 copias/ml), diferentes niveles de expresión de Muerte Programada-1 (PD-L1), edad, sexo, rendimiento. estado, categoría T, categoría N y estadio (III vs. IVA).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-NPC-II-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto completo de datos de pacientes no identificados se enviará a una plataforma en línea.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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