Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab og kjemoradioterapi ved høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

13. januar 2025 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab kombinert med kjemoradioterapi for høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom: en fase 2, multisenter, enarms klinisk studie

Denne studien tar sikte på å studere rollen til Adebrelimab kombinert med induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi (IC+CCRT) for høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LANPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket planlegger å registrere pasienter med stadium IVA+T3N2M0 (AJCC 8th) lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LANPC). Pasientene får 3 sykluser med induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling pluss Adebrelimab i induksjonskjemoterapi og adjuvant kjemoterapi. Adebrelimab vil begynne på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsette hver 3. uke i 3 sykluser i induksjonsterapi og i 9 sykluser i adjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Lei Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom.
  2. Tumor iscenesatt som IVA+T3N2M0 (AJCC 8.).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1.
  4. Tilstrekkelig margfunksjon: antall nøytrocytter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.
  5. Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  7. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 65 eller < 18.
  2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml
  3. Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv
  4. Har aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra type I diabetes, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia).
  5. Har en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (tilsvarer prednison >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før informert samtykke. Pasienter som får systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topikalt kortikosteroid er tillatt.
  6. Har en kjent historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv tuberkulose for over 1 år siden vil bli tillatt.
  7. Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom.
  8. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før informert samtykke eller vil motta en levende vaksine i nær fremtid.
  9. Er gravid eller ammer.
  10. Tidligere malignitet innen 5 år, unntatt in situ kreft, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillært skjoldbruskkarsinom.
  11. Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av cadonilimab.
  12. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Enhver annen tilstand, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrrer tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adebrelimab arm
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 og 8 i hver syklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver syklus), hver 3. uke i 3 sykluser før stråling. Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy i 33 fraksjoner vil bli gitt. Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil bli administrert hver 3. uke i 2 sykluser under IMRT. Adebrelimab 1200mg vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser i induksjonskjemoterapi og i 9 sykluser i adjuvant kjemoterapi, startet på dag 1 av henholdsvis induksjonskjemoterapi og adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Adebrelimab

Legemiddel: Adebrelimab Adebrelimab 1200mg vil bli gitt hver 3. uke i 3 sykluser i induksjonskjemoterapi og i 9 sykluser i adjuvant kjemoterapi, startet på dag 1 av henholdsvis induksjonskjemoterapi og adjuvant kjemoterapi.

Andre navn:

PD-L1 antistoff

Legemiddel: Gemcitabin Gemcitabin 1g/m2, d1 og 8 av hver syklus, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling.

Andre navn:

PERLE

Legemiddel: Cisplatin Induksjon cisplatin 80mg/m2, hver 3. uke i 3 sykluser før stråling; Samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uke i 2 sykluser under stråling

Andre navn:

DDP

Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling Definitiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på 6996cGy vil bli gitt i 33 fraksjoner.

Andre navn:

IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra innmelding til dato for lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
Gradert i henhold til CTCAE V5.0.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Endringen av QoL fra randomisering til start av strålebehandling, slutt på strålebehandling, 13-16 uker etter strålebehandling, 2 år og 3 år etter randomisering. EORTC QoL spørreskjema-C30 (EORTC QLQ-C30）versjon 3.0 vil bli brukt. Dette spørreskjemaet består av 30 spørsmål, hvorav 24 er aggregert i ni flerspørsmålsskalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. tretthet) og en global helsestatusskala. De resterende seks enkeltspørsmålsskalaene (f.eks. dyspné) vurderer symptomer. Disse 15 skalaene vil bli skåret i henhold til den offisielle scoringsmanualen.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra innmelding til dødsdato uansett årsak.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra innmelding til dato for første fjernmetastase.
3 år
Lokoregional residivfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra innmelding til dato for lokoregional persistens eller 1. lokoregional residiv.
3 år
Feilfri overlevelse (FFS) innenfor ulike undergrupper
Tidsramme: 3 år
analyser for FFS vil bli utført innenfor følgende undergrupper: Epstein-Barr virus (EBV) DNA (≤4000 kopier/ml vs. >4000 kopier/ml), forskjellige programmert død-1 (PD-L1) uttrykksnivåer, alder, kjønn, ytelse status, T-kategori, N-kategori og stadium (III vs. IVA).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-NPC-II-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Komplett avidentifisert pasientdatasett vil bli sendt inn på en nettplattform.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere