Adebrelimab und Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom.
2. Tumor im Stadium IVA+T3N2M0 (AJCC 8.).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5×10e9/L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
6. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
7. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Alter > 65 oder < 18.
2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10e3 Kopien/ml oder 200IU/ml
3. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
5. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung eine Erkrankung, die eine systemische Kortikosteroidtherapie (entspricht Prednison > 10 mg/Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten erhielten ein systemisches Kortikosteroid entsprechend Prednison ≤ 10 mg/Tag, Inhalation oder topisches Kortikosteroid sind erlaubt.
6. Hat innerhalb eines Jahres eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis); Patienten mit ausreichend behandelter aktiver Tuberkulose vor mehr als einem Jahr werden zugelassen.
7. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
9. Ist schwanger oder stillt.
10. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer In-situ-Krebs, ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
11. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von Cadonilimab.
12. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
13. Jede andere Erkrankung, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychische Erkrankung oder häusliche/soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und teilzunehmen in der Studie oder beeinträchtigt die Interpretation der Ergebnisse.