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고위험 국소 진행성 비인두암종에서의 아데브렐리맙 및 화학방사선요법

2025년 1월 13일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

고위험 국소 진행성 비인두암종에 대한 화학방사선요법과 결합된 아데브렐리맙: 제2상, 다기관, 단일군 임상 시험

이 시험은 고위험 국소 진행성 비인두암종(LANPC)에 대한 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법(IC+CCRT)을 결합한 Adebrelimab의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서는 IVA+T3N2M0기(AJCC 8기) 국소 진행성 비인두암종(LANPC) 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 유도 화학요법을 3주기 받고, 유도 화학요법과 보조 화학요법에서 동시 시스플라틴 방사선과 아데브렐리맙을 받습니다. 아데브렐리맙은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 유도 요법에서는 3주기, 보조 요법에서는 9주기 동안 3주마다 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Lei Liu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 비인두암이 확인된 환자.
  2. 종양 단계는 IVA+T3N2M0(AJCC 8차)입니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1.
  4. 적절한 골수 기능: 호중구 수≥1.5×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
  5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤1.5×ULN.
  6. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  7. 환자에게는 본 연구의 조사 성격에 대해 설명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
  8. 성적으로 활발한 가임기 여성(WOCBP)은 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연령 > 65 또는 < 18.
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10e3 카피/ml 또는 200IU/ml
  3. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  4. 제1형 당뇨병, 대체 요법으로 치료된 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)을 제외한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
  5. 사전 동의 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/d와 동일) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 질병이 있는 경우. 환자는 프레드니손 ≤10mg/d에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았으며 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  6. 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 1년 이상 전에 적절히 치료받은 활동성 결핵 환자는 허용됩니다.
  7. 간질성 폐질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 사전 동의 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 가까운 시일 내에 생백신을 접종받을 예정입니다.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  10. 상피암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 유두갑상선암종을 제외하고 5년 이내에 악성종양이 있었던 경우.
  11. 고분자 단백질 제품이나 카도닐리맙 화합물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우.
  13. 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 가정/사회적 요인을 포함하여 환자가 동의서에 서명하고 협력하고 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 기타 모든 상태 연구에 방해가 되거나 결과 해석을 방해하는 행위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데브렐리맙군
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1g/m2, 매 주기마다 d1 및 8회) 및 시스플라틴(80mg/m2, 매 주기마다 d1)을 이용한 유도 화학요법을 받게 됩니다. 33분할로 6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 제공됩니다. IMRT 동안 2주기 동안 3주마다 100mg/m2의 시스플라틴을 동시 투여합니다. 아데브렐리맙 1200mg은 유도 화학요법의 3주기와 보조 화학요법의 9주기 동안 각각 유도 화학요법과 보조 화학요법의 1일차에 시작하여 3주마다 투여됩니다.
의약품: 아데브레리맙

약물: 아데브렐리맙(Adebrelimab) 아데브렐리맙 1200mg은 유도 화학요법의 경우 3주기, 보조 화학요법의 경우 9주기 동안 각각 유도 화학요법 및 보조 화학요법 1일차에 시작하여 3주마다 투여됩니다.

다른 이름:

PD-L1 항체

약물: Gemcitabine Gemcitabine 1g/m2, 매 주기마다 d1 & 8, 방사선 조사 전 3주기 동안 3주마다.

다른 이름:

보석

약물: 시스플라틴 유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다; 방사선 조사 중 2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2 동시 투여

다른 이름:

DDP

방사선: 강도 변조 방사선 치료 6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 33분할로 제공됩니다.

다른 이름:

IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무장애생존(FFS)
기간: 3 년
등록일로부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 3 년
CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
삶의 질(QoL)
기간: 3 년
무작위 배정에서 방사선 치료 시작, 방사선 치료 종료, 방사선 치료 후 13-16주, 무작위 배정 후 2년 및 3년까지 QoL의 변화. EORTC QoL 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0이 사용됩니다. 이 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 24개는 9개의 다중 질문 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(예: 신체), 3개의 증상 척도(예: 피로) 및 1개의 전반적인 건강 상태 척도입니다. 나머지 6개의 단일 질문(예: 호흡곤란) 척도는 증상을 평가합니다. 이 15개의 척도는 공식 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
등록일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 계산됩니다.
3 년
무전이 생존기간(DMFS)
기간: 3 년
등록부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 계산됩니다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
등록일로부터 국소지속일 또는 1차 국소 재발일까지 계산됩니다.
3 년
다양한 하위 그룹 내 무장애 생존(FFS)
기간: 3 년
FFS에 대한 분석은 다음 하위 그룹 내에서 수행됩니다: Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA(≤4000copies/ml 대 >4000copies/ml), 다양한 Programmed Death-1(PD-L1) 발현 수준, 연령, 성별, 성능 상태, T 카테고리, N 카테고리 및 단계(III 대 IVA).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-NPC-II-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 완전한 환자 데이터 세트가 온라인 플랫폼에 제출됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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