Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adebrelimab en chemoradiotherapie bij hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

13 januari 2025 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab gecombineerd met chemoradiotherapie voor hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een fase 2, multicenter, eenarmige klinische studie

Deze studie heeft tot doel de rol van Adebrelimab in combinatie met inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie (IC+CCRT) voor hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC) te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is van plan patiënten in te schrijven met stadium IVA+T3N2M0 (AJCC 8e) locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC). Patiënten krijgen 3 cycli inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine en gelijktijdige bestraling met cisplatine plus adebrelimab bij inductiechemotherapie en adjuvante chemotherapie. Adebrelimab begint op dag 1 van de inductiechemotherapie en wordt elke 3 weken voortgezet gedurende 3 cycli bij inductietherapie en gedurende 9 cycli bij adjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Lei Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom.
  2. Tumor geënsceneerd als IVA+T3N2M0 (AJCC 8e).
  3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Adequate beenmergfunctie: aantal neutrocyten≥1,5×10e9/L, hemoglobine ≥90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥100×10e9/l.
  5. Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5×bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine ≤ 1,5×ULN.
  6. Adequate nierfunctie: creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  7. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 65 of < 18.
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en hepatitis B-virus-DNA >1×10e3 kopieën/ml of 200 IE/ml
  3. Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief
  4. Heeft een actieve auto-immuunziekte, behalve diabetes type I, hypothyreoïdie behandeld met vervangingstherapie, en een huidziekte waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia).
  5. Heeft een aandoening waarbij systemische corticosteroïden (equivalent aan prednison >10 mg/dag) of een andere immunosuppressieve therapie nodig zijn binnen 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming. Patiënten kregen systemische corticosteroïden equivalent aan prednison ≤10 mg/dag, inhalatie of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis) binnen 1 jaar; Patiënten met meer dan 1 jaar geleden adequaat behandelde actieve tuberculose worden toegelaten.
  7. Heeft een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  8. Heeft binnen 30 dagen vóór de geïnformeerde toestemming een levend vaccin ontvangen of zal in de nabije toekomst een levend vaccin krijgen.
  9. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  10. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, behalve in situ kanker, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en papillair schildkliercarcinoom.
  11. Heeft een bekende allergie voor eiwitproducten met grote moleculen of voor een verbinding van cadonilimab.
  12. Heeft een bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Elke andere aandoening, waaronder symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infectie die systemische therapie vereist, psychische aandoeningen of huiselijke/sociale factoren, die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk interfereren met het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, samen te werken en deel te nemen in het onderzoek, of interfereert met de interpretatie van de resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adebrelimab-arm
Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór de bestraling inductiechemotherapie met gemcitabine (1 g/m2, d1 & 8 van elke cyclus) en cisplatine (80 mg/m2, d1 van elke cyclus). Er zal definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy in 33 fracties worden gegeven. Gelijktijdig cisplatine van 100 mg/m2 zal tijdens IMRT elke 3 weken gedurende 2 cycli worden toegediend. Adebrelimab 1200 mg wordt elke 3 weken gegeven gedurende 3 cycli inductiechemotherapie en gedurende 9 cycli in adjuvante chemotherapie, gestart op dag 1 van respectievelijk inductiechemotherapie en adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Adebrelimab

Geneesmiddel: Adebrelimab Adebrelimab 1200 mg wordt elke 3 weken gegeven gedurende 3 cycli bij inductiechemotherapie en gedurende 9 cycli bij adjuvante chemotherapie, gestart op dag 1 van respectievelijk de inductiechemotherapie en de adjuvante chemotherapie.

Andere namen:

PD-L1-antilichaam

Geneesmiddel: Gemcitabine Gemcitabine 1g/m2, d1 & 8 van elke cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór de bestraling.

Andere namen:

GEM

Geneesmiddel: Cisplatine Inductie cisplatine 80 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; Gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling

Andere namen:

DDP

Bestraling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy zal in 33 fracties worden gegeven.

Andere namen:

IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de inschrijving tot de datum van het locoregionale recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gerangschikt volgens CTCAE V5.0.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering van KvL van randomisatie naar het begin van radiotherapie, het einde van radiotherapie, 13-16 weken na radiotherapie, 2 jaar en 3 jaar na randomisatie. De EORTC QoL vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0 zal worden gebruikt. Deze vragenlijst bestaat uit 30 vragen, waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere vragen, d.w.z. vijf functionele schalen (bijv. fysiek), drie symptoomschalen (bijv. vermoeidheid) en één algemene gezondheidsstatusschaal. De overige zes enkelvoudige vragen (bijv. dyspnoe) schalen beoordelen symptomen. Deze 15 schalen worden gescoord volgens de officiële Scoring Manual.
3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf inschrijving tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
3 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de inschrijving tot de datum van locoregionale persistentie of het eerste locoregionale recidief.
3 jaar
Failure-free survival (FFS) binnen verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
analyses voor FFS zullen worden uitgevoerd binnen de volgende subgroepen: DNA van het Epstein-Barr-virus (EBV) (≤4000 kopieën/ml vs. >4000 kopieën/ml), verschillende expressieniveaus van Programmed Death-1 (PD-L1), leeftijd, geslacht, prestaties status, T-categorie, N-categorie en stadium (III vs. IVA).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-NPC-II-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De volledige, geanonimiseerde patiëntgegevensset zal op een online platform worden ingediend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren