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Adebrelimab et chimioradiothérapie dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé à haut risque

13 janvier 2025 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab associé à la chimioradiothérapie pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé à haut risque : un essai clinique de phase 2, multicentrique, à un seul bras

Cet essai vise à étudier le rôle de l'Adebrelimab associé à une chimiothérapie d'induction plus une chimioradiothérapie concomitante (IC+CCRT) pour le carcinome nasopharyngé locorégionalement avancé à haut risque (LANPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai prévoit de recruter des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégionalement avancé (LANPC) de stade IVA+T3N2M0 (AJCC 8th). Les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie d'induction avec de la gemcitabine et du cisplatine et une radiothérapie concomitante au cisplatine plus Adebrelimab en chimiothérapie d'induction et chimiothérapie adjuvante. L'adebrelimab débutera le jour 1 de la chimiothérapie d'induction et se poursuivra toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en traitement d'induction et pendant 9 cycles en traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Sangang Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0592-2132222
          • E-mail: wusg@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Lei Liu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé confirmé histologiquement.
  2. Tumeur classée IVA+T3N2M0 (AJCC 8th).
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine ≥90g/L et numération plaquettaire ≥100×10e9/L.
  5. Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN.
  6. Fonction rénale adéquate : taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
  7. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit.
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont sexuellement actives doivent être disposées à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge > 65 ou < 18.
  2. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du virus de l'hépatite B > 1 × 10e3 copies/ml ou 200 UI/ml
  3. Anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif
  4. Souffre d'une maladie auto-immune active, à l'exception du diabète de type I, d'une hypothyroïdie traitée par thérapie substitutive et d'une maladie cutanée qui ne nécessite pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie).
  5. Présente une affection nécessitant un corticostéroïde systémique (équivalent à la prednisone > 10 mg/j) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant le consentement éclairé. Les patients ont reçu un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone ≤ 10 mg/j, un corticostéroïde inhalé ou topique sera autorisé.
  6. A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) depuis moins d'un an ; les patients atteints de tuberculose active correctement traités il y a plus d'un an seront autorisés.
  7. A des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle.
  8. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou recevra un vaccin vivant dans un avenir proche.
  9. Est enceinte ou allaite.
  10. Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf cancer in situ, cancer de la peau non mélanique correctement traité et carcinome papillaire de la thyroïde.
  11. A une allergie connue aux produits protéiques à grosses molécules ou à tout composé du cadonilimab.
  12. A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  13. Toute autre condition, y compris une insuffisance cardiaque symptomatique, un angor instable, un infarctus du myocarde, une infection active nécessitant un traitement systémique, une maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer. dans l’étude, ou interfère avec l’interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Adébrélimab
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction avec de la gemcitabine (1 g/m2, j1 et 8 de chaque cycle) et du cisplatine (80 mg/m2, j1 de chaque cycle), toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie. Une radiothérapie définitive à modulation d'intensité (IMRT) de 6996cGy en 33 fractions sera administrée. Du cisplatine concomitant de 100 mg/m2 sera administré toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant l'IMRT. L'adebrelimab 1200 mg sera administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en chimiothérapie d'induction et pendant 9 cycles en chimiothérapie adjuvante, commencés le jour 1 de la chimiothérapie d'induction et de la chimiothérapie adjuvante, respectivement.
Médicament: Adébrélimab

Médicament : Adebrelimab Adebrelimab 1200 mg sera administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en chimiothérapie d'induction et pendant 9 cycles en chimiothérapie adjuvante, commencés le jour 1 de la chimiothérapie d'induction et de la chimiothérapie adjuvante, respectivement.

Autres noms :

Anticorps PD-L1

Médicament : Gemcitabine Gemcitabine 1g/m2, j1 et 8 de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant l'irradiation.

Autres noms :

GEMME

Médicament : Cisplatine Cisplatine d'induction 80 mg/m2, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant l'irradiation ; Cisplatine concomitante 100 mg/m2, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant la radiothérapie

Autres noms :

DDP

Radiation : radiothérapie à intensité modulée La radiothérapie définitive à modulation d'intensité (IMRT) de 6996cGy sera administrée en 33 fractions.

Autres noms :

IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS)
Délai: 3 années
calculé à partir de l'inscription jusqu'à la date de la récidive locorégionale, des métastases à distance ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 années
Classé selon CTCAE V5.0.
3 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
Le changement de la qualité de vie de la randomisation au début de la radiothérapie, la fin de la radiothérapie, 13-16 semaines après la radiothérapie, 2 ans et 3 ans après la randomisation. Le questionnaire EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）version 3.0 sera utilisé. Ce questionnaire comprend 30 questions, dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-questions, soit cinq échelles de fonctionnement (ex. physique), trois échelles de symptômes (ex. fatigue) et une échelle d'état de santé global. Les six autres échelles à question unique (par exemple, la dyspnée) évaluent les symptômes. Ces 15 échelles seront notées selon le manuel de notation officiel.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
calculé à partir de l’inscription jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
3 années
Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: 3 années
calculé à partir de l'inscription jusqu'à la date de la première métastase à distance.
3 années
Survie locorégionale sans récidive (LRRFS)
Délai: 3 années
calculé à partir de l'inscription jusqu'à la date de persistance locorégionale ou de 1ère récidive locorégionale.
3 années
Survie sans échec (FFS) au sein de différents sous-groupes
Délai: 3 années
les analyses pour FFS seront effectuées dans les sous-groupes suivants : ADN du virus Epstein-Barr (EBV) (≤ 4 000 copies/ml contre > 4 000 copies/ml), différents niveaux d'expression de la mort programmée-1 (PD-L1), âge, sexe, performance. statut, catégorie T, catégorie N et stade (III vs IVA).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-NPC-II-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble complet de données sur les patients anonymisés sera soumis sur une plateforme en ligne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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