Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адебрелимаб и химиолучевая терапия при локорегионально-распространенной карциноме носоглотки высокого риска

13 января 2025 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Адебрелимаб в сочетании с химиолучевой терапией при локорегионально-распространенной карциноме носоглотки высокого риска: многоцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы 2

Целью этого исследования является изучение роли адебрелимаба в сочетании с индукционной химиотерапией и одновременной химиолучевой терапией (IC+CCRT) при локорегионально-распространенной карциноме носоглотки высокого риска (LANPC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить пациентов с локорегионально-распространенной карциномой носоглотки (LANPC) стадии IVA+T3N2M0 (AJCC 8). Пациенты получают 3 цикла индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином и одновременное облучение цисплатином плюс адебрелимаб в индукционной химиотерапии и адъювантной химиотерапии. Лечение адебрелимабом начинают в первый день индукционной химиотерапии и продолжают каждые 3 недели в течение 3 циклов индукционной терапии и 9 циклов адъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Ma, M.D.
  • Номер телефона: +862087343469
  • Электронная почта: majun2@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Sangang Wu, M.D.
          • Номер телефона: 0592-2132222
          • Электронная почта: wusg@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jun Ma, M.D.
          • Номер телефона: +862087343469
          • Электронная почта: majun2@mail.sysu.edu.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Lei Liu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным раком носоглотки.
  2. Стадия опухоли IVA+T3N2M0 (8-й AJCC).
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1.
  4. Адекватная функция костного мозга: количество нейтроцитов ≥1,5×10e9/л, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100×10e9/л.
  5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин ≤1,5×ВГН.
  6. Адекватная функция почек: скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  7. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
  8. Женщины детородного возраста (WOCBP), ведущие половую жизнь, должны быть готовы соблюдать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 года после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны быть готовы соблюдать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 года после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Возраст > 65 или < 18.
  2. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК вируса гепатита В >1×10e3 копий/мл или 200 МЕ/мл
  3. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV)
  4. Имеет активное аутоиммунное заболевание, за исключением диабета I типа, гипотиреоза, который лечится заместительной терапией, и кожных заболеваний, не требующих системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
  5. Имеете какое-либо состояние, требующее системного приема кортикостероидов (эквивалентно преднизолону >10 мг/сут) или другой иммуносупрессивной терапии в течение 28 дней до информированного согласия. Пациентам, получавшим системные кортикостероиды, эквивалентные преднизолону ≤10 мг/сут, разрешены ингаляционные или топические кортикостероиды.
  6. Имеет известный анамнез активного туберкулеза (бациллы туберкулеза) в течение 1 года; к участию допускаются пациенты с активным туберкулезом, получившим адекватное лечение более 1 года назад.
  7. Имеет известную историю интерстициального заболевания легких.
  8. Получил живую вакцину в течение 30 дней до информированного согласия или получит живую вакцину в ближайшем будущем.
  9. Беремена или кормит грудью.
  10. Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением рака in situ, немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, и папиллярного рака щитовидной железы.
  11. Известна аллергия на крупномолекулярные белковые продукты или любое соединение кадонилимаба.
  12. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. Любое другое состояние, включая симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, активную инфекцию, требующую системной терапии, психическое заболевание или бытовые/социальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать. в исследовании или мешает интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с адебрелимабом
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию гемцитабином (1 г/м2, 1 и 8 дней каждого цикла) и цисплатином (80 мг/м2, 1 день каждого цикла) каждые 3 недели в течение 3 циклов перед облучением. Будет проведена окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в дозе 6996 сГр за 33 фракции. Одновременно во время IMRT будет вводиться цисплатин в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели в течение 2 циклов. Адебрелимаб в дозе 1200 мг будет назначаться каждые 3 недели в течение 3 циклов индукционной химиотерапии и 9 циклов адъювантной химиотерапии, начиная с 1-го дня индукционной химиотерапии и адъювантной химиотерапии соответственно.
Лекарство: Адебрелимаб

Лекарственное средство: адебрелимаб. Адебрелимаб в дозе 1200 мг будет назначаться каждые 3 недели в течение 3 циклов индукционной химиотерапии и 9 циклов адъювантной химиотерапии, начинающейся в первый день индукционной химиотерапии и адъювантной химиотерапии соответственно.

Другие имена:

Антитело PD-L1

Лекарственное средство: гемцитабин Гемцитабин 1 г/м2, 1 и 8 дней каждого цикла, каждые 3 недели в течение 3 циклов перед облучением.

Другие имена:

драгоценный камень

Лекарственное средство: Цисплатин. Индукционный цисплатин 80 мг/м2 каждые 3 недели в течение 3 циклов перед облучением; Одновременная доза цисплатина 100 мг/м2 каждые 3 недели в течение 2 циклов во время лучевой терапии.

Другие имена:

ДДП

Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью. Окончательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в дозе 6996 сГр будет проводиться в 33 фракциях.

Другие имена:

IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от момента регистрации до даты локорегионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка в соответствии с CTCAE V5.0.
3 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Изменение КЖ от рандомизации к началу лучевой терапии, окончанию лучевой терапии, через 13-16 недель после лучевой терапии, через 2 года и 3 года после рандомизации. Будет использоваться опросник EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) версии 3.0. Этот вопросник состоит из 30 вопросов, 24 из которых объединены в девять многовопросных шкал, то есть пять функциональных шкал (например, физических), три шкалы симптомов (например, утомляемости) и одну общую шкалу состояния здоровья. Остальные шесть шкал с одним вопросом (например, одышка) оценивают симптомы. Эти 15 шкал будут оцениваться в соответствии с официальным Руководством по подсчету очков.
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от момента регистрации до даты смерти по любой причине.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от момента регистрации до даты появления первых отдаленных метастазов.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
рассчитывается от момента регистрации до даты локорегионарной персистенции или первого локорегионального рецидива.
3 года
Безотказная выживаемость (FFS) в разных подгруппах
Временное ограничение: 3 года
анализы на FFS будут проводиться в следующих подгруппах: ДНК вируса Эпштейна-Барра (EBV) (≤4000 копий/мл против >4000 копий/мл), различные уровни экспрессии программируемой смерти-1 (PD-L1), возраст, пол, работоспособность. статус, категория Т, категория N и стадия (III против IVA).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-NPC-II-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Полный набор обезличенных данных о пациентах будет размещен на онлайн-платформе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться