Adebrelimab a chemoradioterapie u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu.
2. Nádor ve stádiu jako IVA+T3N2M0 (AJCC 8.).
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrocytů≥1,5×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.
5. Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
6. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Věk > 65 nebo < 18.
2. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a DNA viru hepatitidy B >1×10e3 kopií/ml nebo 200IU/ml
3. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, kromě diabetu typu I, hypotyreózy léčené substituční terapií a kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, lupénka nebo alopecie).
5. Má jakýkoli stav, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní léčbu během 28 dnů před informovaným souhlasem. Pacienti užívající systémový kortikosteroid ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den, inhalační nebo lokální kortikosteroid budou povoleny.
6. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacienti s adekvátně léčenou aktivní TBC před více než 1 rokem budou povoleni.
7. Má známou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění.
8. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo v blízké budoucnosti dostane živou vakcínu.
9. Je těhotná nebo kojí.
10. Předchozí malignita během 5 let, s výjimkou rakoviny in situ, adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže a papilární karcinom štítné žlázy.
11. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu cadonilimabu.
12. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
13. Jakýkoli jiný stav, včetně symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se ve studii, nebo zasahuje do interpretace výsledků.